- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03391141
Diagnostisk validering af lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE)
In vivo aerodynamisk modellering af den øvre luftvej i OSA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) blev udviklet i 1991 som en teknik til at karakterisere øvre luftvejskollaps hos patienter med OSA. Med fremkomsten af forskellige øvre luftvejsoperationer introduceret i de senere år, er DISE blevet mere og mere brugt af søvnkirurgen som en surrogat for luftvejskollaps under naturlig søvn for at skræddersy en kirurgisk tilgang til hver patient. Propofol- og/eller midazolam-infusioner bruges typisk til sedation i disse tilfælde, men der er begrænset evidens, der tyder på, at disse anæstetika gengiver naturlig søvnarkitektur. Derfor kan det ikke antages, at det sammenbrudsmønster, der observeres under DISE, afspejler naturlig søvn.
Formålet med denne undersøgelse er at validere, om det sammenbrudsmønster, der er registreret under DISE, afspejler den naturlige søvn. Endvidere sigter efterforskerne på at udvikle en kvantitativ in vivo-model for luftvejskollaps for at fremme vores forståelse af patofysiologien af OSA. Det vil de gøre ved at sammenligne resultaterne fra DISE med aerodynamiske aflæsninger inde fra de øvre luftveje under naturlig søvn. Den foreslåede teknik vil anvende teknologier, der allerede er godkendt af FDA til klinisk brug. Kapacitanskredsløb, luftstrømssensorer og/eller tryktransducere vil blive ophængt i den øvre luftvejskanal langs et tyndt, lavprofilet og fleksibelt rør. I løbet af fase I af studiet vil denne aerodynamiske sonde blive placeret i operationsstuen under DISE langs de øvre luftveje, nemlig i de retropalatale, retroglossale og hypopharyngeale regioner. Aflæsninger vil blive korreleret og kalibreret med DISE-fund i realtid. Under fase II vil disse sensorer igen blive placeret i de samme patienter under søvnundersøgelser på kontoret. Resultaterne fra søvnstudiet vil blive analyseret i sammenhæng med OR-fund for at skabe en aerodynamisk model for naturlig søvn. Dette vil også give efterforskerne mulighed for at vurdere, om luftvejsobservationer under DISE var gyldige repræsentationer af naturlig søvn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med moderat til svær OSAS
- Skal have symptomer på OSAS
- Skal have en søvnundersøgelse, der viser AHI på 15 eller derover
- Mislykket afprøvning af CPAP
- BMI mindre end 35
- Vær en kirurgisk kandidat til ablativ eller neuro-stimulerende kirurgi
- Acceptable kirurgiske komorbiditeter
- Ikke-afvigende øvre luftvejs anatomi
- Skal demonstrere pålidelighed i at overholde aftaler
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ablative luftvejsoperationer
- Allergi over for oxymetazolin eller lidocain
- Betydelig central søvnapnø
- Tilstedeværelse af andre søvnforstyrrelser
- Anamnese med neurologisk eller neuromuskulær sygdom
- Historisk eller nuværende stofmisbrug
- Blødningsforstyrrelser
- Autoimmune sygdomme, der øger risikoen for nasal traume såsom Wegeners, sarkoidose mv.
- Graviditet
- Uacceptabel anæstesirisiko
- Ablativ eller ortognatisk luftvejskirurgi
- Betydelig vægttab eller vægtøgning med eller uden fedmekirurgi
- Indledning af nyt lægemiddel, der vides at ændre søvnarkitekturen
- Udvikling af hoved og hals neoplasma
- Udvikling af autoimmun sygdom, der ændrer luftvejenes anatomi
- Traumer i hoved-halsregionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
stedet for luftvejsobstruktion
Tidsramme: 3 måneder
|
tilstedeværelsen eller fraværet af luftvejsobstruktion i de retropalatale, retroglossale og hypopharyngeale områder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erica Thaler, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 827621
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland