Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk validering af lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE)

29. september 2021 opdateret af: Dr. Erica Thaler

In vivo aerodynamisk modellering af den øvre luftvej i OSA

Denne undersøgelse har til formål at validere, om mønsteret af luftvejskollaps registreret under Drug-Induced Sleep Endoscopy (DISE) afspejler naturlig søvn, og at udvikle en model for luftvejskollaps. Sensorer vil blive placeret i forsøgspersoners øvre luftveje under DISE og derefter under søvnundersøgelser i laboratoriet. Søvnundersøgelsens resultater vil blive sammenlignet med OR-fund for at skabe en aerodynamisk model for naturlig søvn og for at vurdere, om luftvejsobservationer under DISE var valide repræsentationer af naturlig søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) blev udviklet i 1991 som en teknik til at karakterisere øvre luftvejskollaps hos patienter med OSA. Med fremkomsten af ​​forskellige øvre luftvejsoperationer introduceret i de senere år, er DISE blevet mere og mere brugt af søvnkirurgen som en surrogat for luftvejskollaps under naturlig søvn for at skræddersy en kirurgisk tilgang til hver patient. Propofol- og/eller midazolam-infusioner bruges typisk til sedation i disse tilfælde, men der er begrænset evidens, der tyder på, at disse anæstetika gengiver naturlig søvnarkitektur. Derfor kan det ikke antages, at det sammenbrudsmønster, der observeres under DISE, afspejler naturlig søvn.

Formålet med denne undersøgelse er at validere, om det sammenbrudsmønster, der er registreret under DISE, afspejler den naturlige søvn. Endvidere sigter efterforskerne på at udvikle en kvantitativ in vivo-model for luftvejskollaps for at fremme vores forståelse af patofysiologien af ​​OSA. Det vil de gøre ved at sammenligne resultaterne fra DISE med aerodynamiske aflæsninger inde fra de øvre luftveje under naturlig søvn. Den foreslåede teknik vil anvende teknologier, der allerede er godkendt af FDA til klinisk brug. Kapacitanskredsløb, luftstrømssensorer og/eller tryktransducere vil blive ophængt i den øvre luftvejskanal langs et tyndt, lavprofilet og fleksibelt rør. I løbet af fase I af studiet vil denne aerodynamiske sonde blive placeret i operationsstuen under DISE langs de øvre luftveje, nemlig i de retropalatale, retroglossale og hypopharyngeale regioner. Aflæsninger vil blive korreleret og kalibreret med DISE-fund i realtid. Under fase II vil disse sensorer igen blive placeret i de samme patienter under søvnundersøgelser på kontoret. Resultaterne fra søvnstudiet vil blive analyseret i sammenhæng med OR-fund for at skabe en aerodynamisk model for naturlig søvn. Dette vil også give efterforskerne mulighed for at vurdere, om luftvejsobservationer under DISE var gyldige repræsentationer af naturlig søvn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med moderat til svær obstruktiv søvnapnø, som har fejlet et forsøg med CPAP.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til svær OSAS
  • Skal have symptomer på OSAS
  • Skal have en søvnundersøgelse, der viser AHI på 15 eller derover
  • Mislykket afprøvning af CPAP
  • BMI mindre end 35
  • Vær en kirurgisk kandidat til ablativ eller neuro-stimulerende kirurgi
  • Acceptable kirurgiske komorbiditeter
  • Ikke-afvigende øvre luftvejs anatomi
  • Skal demonstrere pålidelighed i at overholde aftaler

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ablative luftvejsoperationer
  • Allergi over for oxymetazolin eller lidocain
  • Betydelig central søvnapnø
  • Tilstedeværelse af andre søvnforstyrrelser
  • Anamnese med neurologisk eller neuromuskulær sygdom
  • Historisk eller nuværende stofmisbrug
  • Blødningsforstyrrelser
  • Autoimmune sygdomme, der øger risikoen for nasal traume såsom Wegeners, sarkoidose mv.
  • Graviditet
  • Uacceptabel anæstesirisiko
  • Ablativ eller ortognatisk luftvejskirurgi
  • Betydelig vægttab eller vægtøgning med eller uden fedmekirurgi
  • Indledning af nyt lægemiddel, der vides at ændre søvnarkitekturen
  • Udvikling af hoved og hals neoplasma
  • Udvikling af autoimmun sygdom, der ændrer luftvejenes anatomi
  • Traumer i hoved-halsregionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stedet for luftvejsobstruktion
Tidsramme: 3 måneder
tilstedeværelsen eller fraværet af luftvejsobstruktion i de retropalatale, retroglossale og hypopharyngeale områder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erica Thaler, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

3
Abonner