Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden aiheuttaman unen endoskopian (DISE) diagnostinen validointi

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Erica Thaler

OSA:n yläilmateiden aerodynaaminen mallinnus in vivo

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, heijastaako DISE (Drug-Induced Sleep Endoscopy) havaittu hengitysteiden romahtaminen luonnollista unta, ja kehittää malli hengitysteiden romahtamisesta. Anturit sijoitetaan koehenkilöiden ylähengitysteihin DISE:n aikana ja sitten laboratorioiden sisäisten unitutkimusten aikana. Unitutkimuksen tuloksia verrataan OR-tuloksiin aerodynaamisen mallin luomiseksi luonnolliselle unelle ja sen arvioimiseksi, olivatko DISEn aikana tehdyt hengitysteiden havainnot päteviä esityksiä luonnollisesta unesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkkeiden aiheuttama unen endoskopia (DISE) kehitettiin vuonna 1991 tekniikaksi ylempien hengitysteiden romahtamisen karakterisoimiseksi potilailla, joilla on OSA. Viime vuosina käyttöön otettujen erilaisten ylähengitysteiden leikkausten myötä unikirurgit ovat käyttäneet DISE:tä yhä enemmän hengitysteiden romahtamisen korvikkeena luonnollisen unen aikana, jotta jokaiselle potilaalle voidaan räätälöidä kirurginen lähestymistapa. Propofoli- ja/tai midatsolaami-infuusioita käytetään tyypillisesti sedaatioon näissä tapauksissa, mutta on vain vähän näyttöä siitä, että nämä anesteetit toistavat luonnollista unen arkkitehtuuria. Siksi ei voida olettaa, että DISE:n aikana havaittu romahduskuvio heijastaisi luonnollista unta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, heijastaako DISE:n aikana havaittu romahduskuvio luonnollista unta. Lisäksi tutkijat pyrkivät kehittämään kvantitatiivisen in vivo -mallin hengitysteiden romahtamiseen, jotta voimme paremmin ymmärtää OSA:n patofysiologiaa. He tekevät tämän vertaamalla DISE:n löydöksiä ylempien hengitysteiden aerodynaamisiin lukemiin luonnollisen unen aikana. Ehdotetussa tekniikassa käytetään tekniikoita, jotka FDA on jo hyväksynyt kliiniseen käyttöön. Kapasitanssipiirit, ilmavirta-anturit ja/tai paineanturit ripustetaan ylempään aerodigestive-kanavaan ohutta, matalaprofiilista ja joustavaa putkea pitkin. Tutkimuksen I vaiheen aikana tämä aerodynaaminen koetin sijoitetaan OR:hen DISE:n aikana ylähengitysteitä pitkin, nimittäin takapalataaliselle, retroglossaaliselle ja hypofaryngeaaliselle alueelle. Lukemat korreloidaan ja kalibroidaan DISE-löydösten kanssa reaaliajassa. Vaiheen II aikana nämä anturit sijoitetaan jälleen samoihin potilaisiin toimiston unitutkimusten aikana. Unitutkimuksen tuloksia analysoidaan yhdessä OR-löydösten kanssa aerodynaamisen mallin luomiseksi luonnolliselle unelle. Tämän ansiosta tutkijat voivat myös arvioida, olivatko hengitysteiden havainnot DISEn aikana päteviä luonnollisia unia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea ja jotka eivät ole läpäisseet CPAP-tutkimusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea OSAS
  • Täytyy olla OSAS-oireita
  • Sinulla on oltava unitutkimus, jossa AHI on 15 tai suurempi
  • CPAP-kokeilu epäonnistui
  • BMI alle 35
  • Ole kirurgiehdokas ablatiiviseen tai neurostimulaatiokirurgiaan
  • Hyväksyttäviä leikkaussairauksia
  • Ei-poikkeava ylempien hengitysteiden anatomia
  • On osoitettava luotettavuutta tapaamisten pitämisessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat ablatiiviset hengitysteiden leikkaukset
  • Allergia oksimetatsoliinille tai lidokaiinille
  • Merkittävä keskus uniapnea
  • Muiden unihäiriöiden esiintyminen
  • Aiempi neurologinen tai neuromuskulaarinen sairaus
  • Historiallinen tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö
  • Verenvuotohäiriöt
  • Autoimmuunisairaudet, jotka lisäävät nenävamman riskiä, ​​kuten Wegenerin tauti, sarkoidoosi jne.
  • Raskaus
  • Ei-hyväksyttävä anestesian riski
  • Ablatiivinen tai ortognaattinen hengitysteiden leikkaus
  • Merkittävä painonpudotus tai painonnousu bariatrisella leikkauksella tai ilman sitä
  • Aloitetaan uusi lääke, jonka tiedetään muuttavan unen arkkitehtuuria
  • Pään ja kaulan kasvaimen kehittyminen
  • Autoimmuunisairauden kehittyminen, joka muuttaa hengitysteiden anatomiaa
  • Trauma pään ja kaulan alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hengitysteiden tukkeumakohta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
hengitysteiden tukkeuman esiintyminen tai puuttuminen takapalataalisella, retroglossaalisella ja hypofaryngeaalisella alueella
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Erica Thaler, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

3
Tilaa