- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03391141
Lääkkeiden aiheuttaman unen endoskopian (DISE) diagnostinen validointi
OSA:n yläilmateiden aerodynaaminen mallinnus in vivo
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeiden aiheuttama unen endoskopia (DISE) kehitettiin vuonna 1991 tekniikaksi ylempien hengitysteiden romahtamisen karakterisoimiseksi potilailla, joilla on OSA. Viime vuosina käyttöön otettujen erilaisten ylähengitysteiden leikkausten myötä unikirurgit ovat käyttäneet DISE:tä yhä enemmän hengitysteiden romahtamisen korvikkeena luonnollisen unen aikana, jotta jokaiselle potilaalle voidaan räätälöidä kirurginen lähestymistapa. Propofoli- ja/tai midatsolaami-infuusioita käytetään tyypillisesti sedaatioon näissä tapauksissa, mutta on vain vähän näyttöä siitä, että nämä anesteetit toistavat luonnollista unen arkkitehtuuria. Siksi ei voida olettaa, että DISE:n aikana havaittu romahduskuvio heijastaisi luonnollista unta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, heijastaako DISE:n aikana havaittu romahduskuvio luonnollista unta. Lisäksi tutkijat pyrkivät kehittämään kvantitatiivisen in vivo -mallin hengitysteiden romahtamiseen, jotta voimme paremmin ymmärtää OSA:n patofysiologiaa. He tekevät tämän vertaamalla DISE:n löydöksiä ylempien hengitysteiden aerodynaamisiin lukemiin luonnollisen unen aikana. Ehdotetussa tekniikassa käytetään tekniikoita, jotka FDA on jo hyväksynyt kliiniseen käyttöön. Kapasitanssipiirit, ilmavirta-anturit ja/tai paineanturit ripustetaan ylempään aerodigestive-kanavaan ohutta, matalaprofiilista ja joustavaa putkea pitkin. Tutkimuksen I vaiheen aikana tämä aerodynaaminen koetin sijoitetaan OR:hen DISE:n aikana ylähengitysteitä pitkin, nimittäin takapalataaliselle, retroglossaaliselle ja hypofaryngeaaliselle alueelle. Lukemat korreloidaan ja kalibroidaan DISE-löydösten kanssa reaaliajassa. Vaiheen II aikana nämä anturit sijoitetaan jälleen samoihin potilaisiin toimiston unitutkimusten aikana. Unitutkimuksen tuloksia analysoidaan yhdessä OR-löydösten kanssa aerodynaamisen mallin luomiseksi luonnolliselle unelle. Tämän ansiosta tutkijat voivat myös arvioida, olivatko hengitysteiden havainnot DISEn aikana päteviä luonnollisia unia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea OSAS
- Täytyy olla OSAS-oireita
- Sinulla on oltava unitutkimus, jossa AHI on 15 tai suurempi
- CPAP-kokeilu epäonnistui
- BMI alle 35
- Ole kirurgiehdokas ablatiiviseen tai neurostimulaatiokirurgiaan
- Hyväksyttäviä leikkaussairauksia
- Ei-poikkeava ylempien hengitysteiden anatomia
- On osoitettava luotettavuutta tapaamisten pitämisessä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat ablatiiviset hengitysteiden leikkaukset
- Allergia oksimetatsoliinille tai lidokaiinille
- Merkittävä keskus uniapnea
- Muiden unihäiriöiden esiintyminen
- Aiempi neurologinen tai neuromuskulaarinen sairaus
- Historiallinen tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö
- Verenvuotohäiriöt
- Autoimmuunisairaudet, jotka lisäävät nenävamman riskiä, kuten Wegenerin tauti, sarkoidoosi jne.
- Raskaus
- Ei-hyväksyttävä anestesian riski
- Ablatiivinen tai ortognaattinen hengitysteiden leikkaus
- Merkittävä painonpudotus tai painonnousu bariatrisella leikkauksella tai ilman sitä
- Aloitetaan uusi lääke, jonka tiedetään muuttavan unen arkkitehtuuria
- Pään ja kaulan kasvaimen kehittyminen
- Autoimmuunisairauden kehittyminen, joka muuttaa hengitysteiden anatomiaa
- Trauma pään ja kaulan alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
hengitysteiden tukkeumakohta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
hengitysteiden tukkeuman esiintyminen tai puuttuminen takapalataalisella, retroglossaalisella ja hypofaryngeaalisella alueella
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erica Thaler, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 827621
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon