- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03391141
Validación diagnóstica de la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE)
Modelado aerodinámico in vivo de la vía aérea superior en AOS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) se desarrolló en 1991 como una técnica para caracterizar el colapso de las vías respiratorias superiores en pacientes con OSA. Con el advenimiento de varias cirugías de las vías respiratorias superiores introducidas en los últimos años, los cirujanos del sueño utilizan cada vez más la DISE como un sustituto del colapso de las vías respiratorias durante el sueño natural para adaptar un enfoque quirúrgico para cada paciente. Las infusiones de propofol y/o midazolam se usan típicamente para la sedación en estos casos, sin embargo, hay evidencia limitada que sugiere que estos anestésicos reproducen la arquitectura natural del sueño. Por lo tanto, no se puede suponer que el patrón de colapso observado durante DISE refleje el sueño natural.
El objetivo de este estudio es validar si el patrón de colapso registrado durante DISE refleja el del sueño natural. Además, los investigadores tienen como objetivo desarrollar un modelo cuantitativo in vivo para el colapso de las vías respiratorias con el fin de mejorar nuestra comprensión de la fisiopatología de la AOS. Harán esto comparando los hallazgos de DISE con lecturas aerodinámicas dentro de las vías respiratorias superiores durante el sueño natural. La técnica propuesta empleará tecnologías ya aprobadas por la FDA para uso clínico. Los circuitos de capacitancia, los sensores de flujo de aire y/o los transductores de presión se suspenderán dentro del tracto aerodigestivo superior a lo largo de un tubo delgado, de bajo perfil y flexible. Durante la Fase I del estudio, esta sonda aerodinámica se colocará en el quirófano durante la DISE a lo largo de la vía aérea superior, es decir, en las regiones retropalatina, retroglosa e hipofaríngea. Las lecturas se correlacionarán y calibrarán con los resultados de DISE en tiempo real. Durante la Fase II, estos sensores se colocarán nuevamente dentro de los mismos pacientes durante los estudios del sueño en el consultorio. Los resultados del estudio del sueño se analizarán junto con los hallazgos del quirófano para crear un modelo aerodinámico para el sueño natural. Esto también permitirá a los investigadores evaluar si las observaciones de las vías respiratorias durante DISE eran representaciones válidas del sueño natural.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SAOS de moderado a grave
- Debe tener síntomas de SAOS
- Debe tener un estudio del sueño que muestre un AHI de 15 o más
- Prueba fallida de CPAP
- IMC inferior a 35
- Ser candidato quirúrgico para cirugía ablativa o de neuroestimulación
- Comorbilidades quirúrgicas aceptables
- Anatomía de la vía aérea superior no aberrante
- Debe demostrar confiabilidad en mantener citas
Criterio de exclusión:
- Cirugías ablativas previas de las vías respiratorias
- Alergias a la oximetazolina o la lidocaína
- Apnea central del sueño significativa
- Presencia de otros trastornos del sueño.
- Antecedentes de enfermedad neurológica o neuromuscular
- Abuso de sustancias histórico o presente
- trastornos hemorrágicos
- Enfermedades autoinmunes que aumentan el riesgo de trauma nasal como Wegener, Sarcoidosis, etc.
- El embarazo
- Riesgo anestésico inaceptable
- Cirugía ablativa u ortognática de las vías respiratorias
- Pérdida de peso significativa o aumento de peso con o sin cirugía bariátrica
- Inicio de un nuevo fármaco que se sabe que altera la arquitectura del sueño
- Desarrollo de neoplasias de cabeza y cuello.
- Desarrollo de enfermedades autoinmunes que alteran la anatomía de las vías respiratorias
- Trauma en la región de la cabeza y el cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sitio de obstrucción de la vía aérea
Periodo de tiempo: 3 meses
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la presencia o ausencia de obstrucción de las vías respiratorias en las áreas retropalatina, retroglosa e hipofaríngea
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica Thaler, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 827621
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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