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Validación diagnóstica de la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE)

29 de septiembre de 2021 actualizado por: Dr. Erica Thaler

Modelado aerodinámico in vivo de la vía aérea superior en AOS

Este estudio tiene como objetivo validar si el patrón de colapso de las vías respiratorias registrado durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) refleja el del sueño natural y desarrollar un modelo para el colapso de las vías respiratorias. Los sensores se colocarán en las vías respiratorias superiores de los sujetos durante DISE y luego durante los estudios del sueño en el laboratorio. Los resultados del estudio del sueño se compararán con los hallazgos del quirófano para crear un modelo aerodinámico para el sueño natural y para evaluar si las observaciones de las vías respiratorias durante DISE eran representaciones válidas del sueño natural.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) se desarrolló en 1991 como una técnica para caracterizar el colapso de las vías respiratorias superiores en pacientes con OSA. Con el advenimiento de varias cirugías de las vías respiratorias superiores introducidas en los últimos años, los cirujanos del sueño utilizan cada vez más la DISE como un sustituto del colapso de las vías respiratorias durante el sueño natural para adaptar un enfoque quirúrgico para cada paciente. Las infusiones de propofol y/o midazolam se usan típicamente para la sedación en estos casos, sin embargo, hay evidencia limitada que sugiere que estos anestésicos reproducen la arquitectura natural del sueño. Por lo tanto, no se puede suponer que el patrón de colapso observado durante DISE refleje el sueño natural.

El objetivo de este estudio es validar si el patrón de colapso registrado durante DISE refleja el del sueño natural. Además, los investigadores tienen como objetivo desarrollar un modelo cuantitativo in vivo para el colapso de las vías respiratorias con el fin de mejorar nuestra comprensión de la fisiopatología de la AOS. Harán esto comparando los hallazgos de DISE con lecturas aerodinámicas dentro de las vías respiratorias superiores durante el sueño natural. La técnica propuesta empleará tecnologías ya aprobadas por la FDA para uso clínico. Los circuitos de capacitancia, los sensores de flujo de aire y/o los transductores de presión se suspenderán dentro del tracto aerodigestivo superior a lo largo de un tubo delgado, de bajo perfil y flexible. Durante la Fase I del estudio, esta sonda aerodinámica se colocará en el quirófano durante la DISE a lo largo de la vía aérea superior, es decir, en las regiones retropalatina, retroglosa e hipofaríngea. Las lecturas se correlacionarán y calibrarán con los resultados de DISE en tiempo real. Durante la Fase II, estos sensores se colocarán nuevamente dentro de los mismos pacientes durante los estudios del sueño en el consultorio. Los resultados del estudio del sueño se analizarán junto con los hallazgos del quirófano para crear un modelo aerodinámico para el sueño natural. Esto también permitirá a los investigadores evaluar si las observaciones de las vías respiratorias durante DISE eran representaciones válidas del sueño natural.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave que hayan fallado en una prueba de CPAP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SAOS de moderado a grave
  • Debe tener síntomas de SAOS
  • Debe tener un estudio del sueño que muestre un AHI de 15 o más
  • Prueba fallida de CPAP
  • IMC inferior a 35
  • Ser candidato quirúrgico para cirugía ablativa o de neuroestimulación
  • Comorbilidades quirúrgicas aceptables
  • Anatomía de la vía aérea superior no aberrante
  • Debe demostrar confiabilidad en mantener citas

Criterio de exclusión:

  • Cirugías ablativas previas de las vías respiratorias
  • Alergias a la oximetazolina o la lidocaína
  • Apnea central del sueño significativa
  • Presencia de otros trastornos del sueño.
  • Antecedentes de enfermedad neurológica o neuromuscular
  • Abuso de sustancias histórico o presente
  • trastornos hemorrágicos
  • Enfermedades autoinmunes que aumentan el riesgo de trauma nasal como Wegener, Sarcoidosis, etc.
  • El embarazo
  • Riesgo anestésico inaceptable
  • Cirugía ablativa u ortognática de las vías respiratorias
  • Pérdida de peso significativa o aumento de peso con o sin cirugía bariátrica
  • Inicio de un nuevo fármaco que se sabe que altera la arquitectura del sueño
  • Desarrollo de neoplasias de cabeza y cuello.
  • Desarrollo de enfermedades autoinmunes que alteran la anatomía de las vías respiratorias
  • Trauma en la región de la cabeza y el cuello

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sitio de obstrucción de la vía aérea
Periodo de tiempo: 3 meses
la presencia o ausencia de obstrucción de las vías respiratorias en las áreas retropalatina, retroglosa e hipofaríngea
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Erica Thaler, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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