Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanochemická ablace ve srovnání s kyanoakrylátovým lepidlem

3. srpna 2022 aktualizováno: Imperial College London

Randomizovaná kontrolovaná zkouška mechanochemické ablace versus kyanoakrylátové lepidlo pro léčbu křečových žil

Tato studie bude porovnávat léčbu křečových žil pomocí mechanochemické ablace (MOCA) nebo kyanoakrylátového lepidla (CAE). Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď MOCA nebo CAE.

Hodnotí se skóre bolesti, klinické skóre, skóre kvality života, okluze a četnost opakovaných intervencí po 2 týdnech, 3, 6 a 12 měsících, stejně jako nákladová efektivita každé intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou klinickou studii srovnávající MOCA a CAE. Pacienti budou randomizováni do skupiny A (MOCA) nebo skupiny B (CAE). Randomizována bude pouze část endovenózní ablace, přičemž rozhodnutí, zda by pacienti měli podstoupit léčbu jejich varikózních přítoků, bude na uvážení klinického týmu.

Přístroj použitý pro MOCA (skupina A) bude přístroj ClariVein® mechanochemické ablace (MOCA) (Vascular Insights, Madison, CT, USA).

Zařízení používané pro CAE (skupina B) bude VenaSealTM Closure System (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA).

O opětovném zásahu léčených saphenózních žil bude rozhodnuto nejdříve po 3 měsících od jejich počátečního výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Imperial College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Symptomatický reflux žil GSV nebo SSV > 0,5 sekundy na barevném duplexu

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální DVT
  • Opakované křečové žíly
  • Arteriální onemocnění (ABPI<0,8)
  • Průměr žíly < 3 mm
  • Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit
  • Neschopnost nebo neochota vyplnit dotazníky
  • Nežádoucí reakce na sklerosant nebo kyanoakrylát
  • Nejméně 6 měsíců nebyl zapojen do jiného žilního pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mechanochemická ablace (MOCA)
Mechanochemická ablace pomocí zařízení ClariVein® mechanochemické ablace (MOCA) (Vascular Insights, Madison, CT, USA).
Postup: Mechanochemická ablace
Léčba nekompetentních saphenózních žil pomocí mechanochemické ablace (Clarivein)
Aktivní komparátor: Kyanoakrylátové lepidlo (CAE)
Kyanoakrylát pomocí systému VenaSealTM Closure System (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA).
Postup: Kyanoakrylátové lepidlo
Léčba nekompetentních saphenózních žil pomocí kyanoakrylátu (VenaSealTM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti během ablace
Časové okno: V den 0 bezprostředně po ablaci žíly
Skóre bolesti během ablace safény pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 mm (0 = žádná bolest; 100 = nejhorší bolest)
V den 0 bezprostředně po ablaci žíly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na konci procedury
Časové okno: V den 0 po ablaci žíly a jakékoli vedlejší léčbě
Skóre bolesti na konci procedury pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 mm (0 = žádná bolest; 100 = nejhorší bolest)
V den 0 po ablaci žíly a jakékoli vedlejší léčbě
Obecná kvalita života podle dotazníku EQ-5D
Časové okno: Natočeno ve 12 měsících
Pomocí dotazníku EuroQoL EQ-5D (-0,085=horší kvalita života; 1000=nejlepší kvalita života)
Natočeno ve 12 měsících
Kvalita života specifická pro onemocnění podle AVVQ
Časové okno: Natočeno ve 12 měsících
Použití dotazníku Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) (0=nejlepší kvalita života; 100=horší kvalita života)
Natočeno ve 12 měsících
Kvalita života specifická pro onemocnění podle CIVIQ-20
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí dotazníku CIVIQ-20 (0=nejlepší kvalita života; 100=horší kvalita života)
12 měsíců
Klinická změna podle VCSS
Časové okno: 12 měsíců
Použití skóre žilní klinické závažnosti (VCSS) (0=nejlepší; 30=horší)
12 měsíců
Skóre bolesti během prvních 10 dnů
Časové okno: Prvních 10 dní od zákroku
Skóre bolesti během prvních 10 dnů pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 mm (0 = žádná bolest; 100 = nejhorší bolest). Průměrné skóre bolesti bylo zaznamenáváno denně a byla vypočtena střední hodnota.
Prvních 10 dní od zákroku
Stupeň modřin po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Stupeň modřin po 2 týdnech s použitím kategorické stupnice modřin 0-5 (0 = žádné modřiny; 5 = modřiny přesahující léčený segment). Měřeným výsledkem je počet účastníků se stupněm modřin mezi kategorií 0-1.
2 týdny
Čas vrátit se k normálním činnostem
Časové okno: 2 týdny
Doba ve dnech do obnovení běžných činností
2 týdny
Míry okluze
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost okluze hodnocená duplexním ultrazvukem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Singapore General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alun H Davies, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17/LO/1457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit