Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanochemische ablatie in vergelijking met cyanoacrylaatlijm

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Imperial College London

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van mechanochemische ablatie versus cyanoacrylaatkleefstof voor de behandeling van spataderen

Deze studie zal de behandeling van spataderen vergelijken met behulp van mechanochemische ablatie (MOCA) of cyanoacrylaatlijm (CAE). Patiënten worden gerandomiseerd om MOCA of CAE te krijgen.

De pijnscores, klinische scores, levenskwaliteitscores, occlusie- en re-interventiepercentage na 2 weken, 3, 6 en 12 maanden, evenals de kosteneffectiviteit van elke interventie zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde klinische studie waarin MOCA wordt vergeleken met CAE. Patiënten worden gerandomiseerd in groep A (MOCA) of groep B (CAE). Alleen het endoveneuze ablatiegedeelte van de procedure wordt gerandomiseerd, terwijl de beslissing of patiënten een behandeling van hun spataderen moeten krijgen, ter beoordeling van het klinische team zal zijn.

Het apparaat dat wordt gebruikt voor MOCA (groep A) is het ClariVein®-apparaat voor mechanochemische ablatie (MOCA) (Vascular Insights, Madison, CT, VS).

Het apparaat dat wordt gebruikt voor CAE (groep B) is het VenaSeal™-sluitsysteem (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, VS).

De herinterventie van de behandelde vena saphena zal pas ten minste 3 maanden na de eerste ingreep worden beslist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Imperial College London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Symptomatische GSV- of SSV-aderreflux > 0,5 seconden op kleur Duplex

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige DVT
  • Terugkerende spataderen
  • Arteriële ziekte (ABPI<0,8)
  • Aderdiameter < 3 mm
  • Patiënt die niet mee wil doen
  • Onvermogen of onwil om vragenlijsten in te vullen
  • Bijwerking op sclerosant of cyanoacrylaat
  • Minstens 6 maanden niet betrokken geweest bij een ander veneus onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mechanochemische ablatie (MOCA)
Mechanochemische ablatie met behulp van het ClariVein® apparaat voor mechanochemische ablatie (MOCA) (Vascular Insights, Madison, CT, VS).
Procedure: Mechanochemische ablatie
Behandeling van incompetente vena saphena met behulp van mechanochemische ablatie (Clarivein)
Actieve vergelijker: Cyanoacrylaatlijm (CAE)
Cyanoacrylaat met behulp van het VenaSealTM-sluitsysteem (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, VS).
Procedure: Cyanoacrylaat lijm
Behandeling van incompetente vena saphena met cyanoacrylaat (VenaSealTM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore tijdens ablatie
Tijdsspanne: Op dag 0 direct na aderablatie
Pijnscore tijdens ablatie van de vena saphena met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100 mm (0=geen pijn; 100=ergste pijn)
Op dag 0 direct na aderablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: Op dag 0 na aderablatie en eventuele zijrivierbehandeling
Pijnscore aan het einde van de procedure met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100 mm (0=geen pijn; 100=ergste pijn)
Op dag 0 na aderablatie en eventuele zijrivierbehandeling
Generieke levenskwaliteit volgens EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Opgenomen op 12 maanden
Met behulp van de EQ-5D-vragenlijst van EuroQoL (-0,085=slechtste kwaliteit van leven; 1,000=beste kwaliteit van leven)
Opgenomen op 12 maanden
Ziektespecifieke kwaliteit van leven volgens de AVVQ
Tijdsspanne: Opgenomen op 12 maanden
Met behulp van de Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) vragenlijst (0=beste kwaliteit van leven; 100=slechtste kwaliteit van leven)
Opgenomen op 12 maanden
Ziektespecifieke kwaliteit van leven volgens de CIVIQ-20
Tijdsspanne: 12 maanden
Met behulp van de CIVIQ-20 vragenlijst (0=beste kwaliteit van leven; 100=slechtste kwaliteit van leven)
12 maanden
Klinische verandering volgens VCSS
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruik van de Venous Clinical Severity Score (VCSS) (0=beste; 30=slechtste)
12 maanden
Pijnscore gedurende de eerste 10 dagen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 10 dagen sinds de procedure
Pijnscore over de eerste 10 dagen met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100 mm (0=geen pijn; 100=ergste pijn). De gemiddelde pijnscore werd dagelijks geregistreerd en er werd een gemiddelde waarde berekend.
Gedurende de eerste 10 dagen sinds de procedure
Mate van blauwe plekken na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Mate van blauwe plekken na 2 weken met behulp van een categorische schaal van 0-5 voor blauwe plekken (0=geen blauwe plekken; 5= blauwe plekken die verder gaan dan het behandelde segment). De gemeten uitkomst is het aantal deelnemers met een mate van blauwe plekken tussen categorie 0-1.
2 weken
Tijd om terug te keren naar normale activiteiten
Tijdsspanne: 2 weken
Duur in dagen tot de normale activiteiten worden hervat
2 weken
Occlusie tarieven
Tijdsspanne: 12 maanden
Snelheid van occlusie zoals beoordeeld door duplex echografie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Singapore General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alun H Davies, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17/LO/1457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanochemische ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren