Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanokemisk ablation sammenlignet med cyanoakrylatklæbemiddel

3. august 2022 opdateret af: Imperial College London

Randomiseret kontrolleret forsøg med mekanisk ablation versus cyanoacrylatklæbemiddel til behandling af åreknuder

Denne undersøgelse vil sammenligne behandlingen af ​​åreknuder ved hjælp af enten mekanokemisk ablation (MOCA) eller cyanoacrylat klæbemiddel (CAE). Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten MOCA eller CAE.

Smertescorer, kliniske scores, livskvalitetsscorer, okklusion og re-interventionsrate efter 2 uger, 3, 6 og 12 måneder samt omkostningseffektiviteten af ​​hver intervention vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner MOCA med CAE. Patienterne vil blive randomiseret i gruppe A (MOCA) eller gruppe B (CAE). Kun den endovenøse ablationsdel af proceduren vil blive randomiseret, mens beslutningen om, hvorvidt patienter skal modtage behandling af deres bifloder af åreknuder, vil være efter det kliniske teams skøn.

Enheden, der bruges til MOCA (gruppe A), vil være ClariVein® Mekanokemisk ablation (MOCA) enheden (Vascular Insights, Madison, CT, USA).

Enheden, der bruges til CAE (gruppe B), vil være VenaSealTM Closure System (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA).

Re-intervention af de behandlede saphenøse vener vil ikke blive besluttet før mindst 3 måneder efter deres indledende procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Imperial College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Symptomatisk GSV eller SSV vene refluks > 0,5 sekunder på farve Duplex

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende DVT
  • Tilbagevendende åreknuder
  • Arteriel sygdom (ABPI <0,8)
  • Venediameter < 3 mm
  • Patient, der ikke ønsker at deltage
  • Manglende evne eller vilje til at udfylde spørgeskemaer
  • Bivirkninger på sclerosant eller cyanoacrylat
  • Ikke været involveret i et andet venøst ​​forsøg i mindst 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mekanokemisk ablation (MOCA)
Mekanokemisk ablation ved hjælp af ClariVein® mekanokemisk ablation (MOCA)-enhed (Vascular Insights, Madison, CT, USA).
Procedure: Mekanokemisk ablation
Behandling af inkompetente saphenøse vener ved hjælp af mekanokemisk ablation (Clarivein)
Aktiv komparator: Cyanoacrylat klæbemiddel (CAE)
Cyanoacrylat ved hjælp af VenaSealTM lukkesystemet (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA).
Procedure: Cyanoakrylat klæbemiddel
Behandling af inkompetente saphenøse vener med cyanoacrylat (VenaSealTM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore under ablation
Tidsramme: På dag 0 umiddelbart efter veneablation
Smertescore under saphenøs veneablation ved brug af en 0-100 mm visuel analog skala (0=ingen smerte; 100=værste smerte)
På dag 0 umiddelbart efter veneablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore ved slutningen af ​​proceduren
Tidsramme: På dag 0 efter veneablation og eventuel sideløbsbehandling
Smertescore ved slutningen af ​​proceduren ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala (0=ingen smerte; 100=værste smerte)
På dag 0 efter veneablation og eventuel sideløbsbehandling
Generisk livskvalitet i henhold til EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: Optaget ved 12 måneder
Brug af EuroQoL's EQ-5D spørgeskema (-0,085 = dårligere livskvalitet; 1.000 = bedste livskvalitet)
Optaget ved 12 måneder
Sygdomsspecifik livskvalitet i henhold til AVVQ
Tidsramme: Optaget ved 12 måneder
Brug af Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) spørgeskema (0 = bedste livskvalitet; 100 = dårligere livskvalitet)
Optaget ved 12 måneder
Sygdomsspecifik livskvalitet i henhold til CIVIQ-20
Tidsramme: 12 måneder
Brug af CIVIQ-20 spørgeskemaet (0=bedste livskvalitet; 100=værre livskvalitet)
12 måneder
Klinisk ændring i henhold til VCSS
Tidsramme: 12 måneder
Brug af Venous Clinical Severity Score (VCSS) (0=bedst; 30=værre)
12 måneder
Smertescore over de første 10 dage
Tidsramme: I de første 10 dage efter proceduren
Smertescore over de første 10 dage ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala (0=ingen smerte; 100=værste smerte). Den gennemsnitlige smertescore blev registreret dagligt, og en middelværdi blev beregnet.
I de første 10 dage efter proceduren
Grad af blå mærker efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Grad af blå mærker efter 2 uger ved hjælp af en kategorisk 0-5 blå mærker skala (0 = ingen blå mærker; 5 = blå mærker, der strækker sig ud over det behandlede segment). Det målte resultat er antallet af deltagere med en grad af blå mærker mellem kategori 0-1.
2 uger
Tid til at vende tilbage til normale aktiviteter
Tidsramme: 2 uger
Længde i dage, indtil normale aktiviteter genoptages
2 uger
Okklusionsrater
Tidsramme: 12 måneder
Okklusionshastighed vurderet ved duplex ultralyd
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Singapore General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alun H Davies, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17/LO/1457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner