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Ablazione meccanochimica rispetto all'adesivo cianoacrilato

3 agosto 2022 aggiornato da: Imperial College London

Prova controllata randomizzata dell'ablazione meccanochimica rispetto all'adesivo cianoacrilato per il trattamento delle vene varicose

Questo studio confronterà il trattamento delle vene varicose utilizzando l'ablazione meccanochimica (MOCA) o l'adesivo cianoacrilato (CAE). I pazienti saranno randomizzati a ricevere MOCA o CAE.

Verranno valutati i punteggi del dolore, i punteggi clinici, i punteggi della qualità della vita, l'occlusione e il tasso di reintervento a 2 settimane, 3, 6 e 12 mesi, nonché l'efficacia in termini di costi di ciascun intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico randomizzato che confronta MOCA con CAE. I pazienti saranno randomizzati nel gruppo A (MOCA) o nel gruppo B (CAE). Solo la parte di ablazione endovenosa della procedura sarà randomizzata mentre la decisione se i pazienti debbano ricevere il trattamento dei loro affluenti varicosi sarà a discrezione del team clinico.

Il dispositivo utilizzato per MOCA (gruppo A) sarà il dispositivo di ablazione meccanochimica ClariVein® (MOCA) (Vascular Insights, Madison, CT, USA).

Il dispositivo utilizzato per CAE (gruppo B) sarà il VenaSealTM Closure System (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA).

Il reintervento delle vene safene trattate non sarà deciso fino ad almeno 3 mesi dopo la loro procedura iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Imperial College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Reflusso venoso sintomatico GSV o SSV > 0,5 secondi su duplex a colori

Criteri di esclusione:

  • TVP attuale
  • Vene varicose ricorrenti
  • Malattia arteriosa (ABPI<0.8)
  • Diametro della vena < 3 mm
  • Pazienti che non sono disposti a partecipare
  • Incapacità o riluttanza a completare i questionari
  • Reazione avversa allo sclerosante o al cianoacrilato
  • Non essere stato coinvolto in un'altra prova venosa per almeno 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione meccanochimica (MOCA)
Ablazione meccanochimica utilizzando il dispositivo di ablazione meccanochimica ClariVein® (MOCA) (Vascular Insights, Madison, CT, USA).
Procedura: Ablazione meccanochimica
Trattamento delle vene safene incompetenti mediante ablazione meccanochimica (Clarivein)
Comparatore attivo: Adesivo cianoacrilato (CAE)
Cianoacrilato utilizzando il sistema di chiusura VenaSealTM (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA).
Procedura: Adesivo cianoacrilato
Trattamento delle vene safene incompetenti con cianoacrilato (VenaSealTM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore durante l'ablazione
Lasso di tempo: Il giorno 0 immediatamente dopo l'ablazione della vena
Punteggio del dolore durante l'ablazione della vena safena utilizzando una scala analogica visiva 0-100 mm (0=nessun dolore; 100=dolore peggiore)
Il giorno 0 immediatamente dopo l'ablazione della vena

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore alla fine della procedura
Lasso di tempo: Il giorno 0 dopo l'ablazione della vena e l'eventuale trattamento tributario
Punteggio del dolore alla fine della procedura utilizzando una scala analogica visiva 0-100 mm (0=nessun dolore; 100=peggiore dolore)
Il giorno 0 dopo l'ablazione della vena e l'eventuale trattamento tributario
Qualità della vita generica secondo il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Registrato a 12 mesi
Utilizzando il questionario EQ-5D di EuroQoL (-0.085=peggiore qualità della vita; 1.000=migliore qualità della vita)
Registrato a 12 mesi
Qualità della vita specifica della malattia secondo l'AVVQ
Lasso di tempo: Registrato a 12 mesi
Utilizzo del questionario Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) (0=migliore qualità della vita; 100=peggiore qualità della vita)
Registrato a 12 mesi
Qualità della vita specifica per malattia secondo CIVIQ-20
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando il questionario CIVIQ-20 (0=migliore qualità della vita; 100=peggiore qualità della vita)
12 mesi
Cambiamento clinico secondo VCSS
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo del Venous Clinical Severity Score (VCSS) (0=migliore; 30=peggiore)
12 mesi
Punteggio del dolore nei primi 10 giorni
Lasso di tempo: Per i primi 10 giorni dalla procedura
Punteggio del dolore nei primi 10 giorni utilizzando una scala analogica visiva 0-100 mm (0=nessun dolore; 100=peggiore dolore). Il punteggio medio del dolore è stato registrato giornalmente ed è stato calcolato un valore medio.
Per i primi 10 giorni dalla procedura
Grado di ecchimosi a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Grado di lividi a 2 settimane utilizzando una scala di lividi categorica 0-5 (0=nessun livido; 5=lividi che si estendono oltre il segmento trattato). Il risultato misurato è il numero di partecipanti con un grado di lividi tra la categoria 0-1.
2 settimane
È ora di tornare alle normali attività
Lasso di tempo: 2 settimane
Periodo di tempo in giorni fino alla ripresa delle normali attività
2 settimane
Tassi di occlusione
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di occlusione valutato mediante ecografia duplex
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Singapore General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alun H Davies, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/LO/1457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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