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Mechanochemische Ablation im Vergleich zu Cyanacrylat-Klebstoff

3. August 2022 aktualisiert von: Imperial College London

Randomisierte kontrollierte Studie zur mechanochemischen Ablation versus Cyanacrylat-Klebstoff zur Behandlung von Krampfadern

In dieser Studie wird die Behandlung von Krampfadern mit mechanochemischer Ablation (MOCA) oder Cyanacrylat-Kleber (CAE) verglichen. Die Patienten werden randomisiert entweder MOCA oder CAE erhalten.

Die Schmerz-Scores, klinischen Scores, Lebensqualitäts-Scores, Okklusion und Reinterventionsrate nach 2 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten sowie die Kosteneffektivität jeder Intervention werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte klinische Studie sein, die MOCA mit CAE vergleicht. Die Patienten werden randomisiert in Gruppe A (MOCA) oder Gruppe B (CAE) eingeteilt. Nur der endovenöse Ablationsteil des Verfahrens wird randomisiert, während die Entscheidung, ob Patienten eine Behandlung ihrer varikösen Nebenflüsse erhalten sollen, im Ermessen des klinischen Teams liegt.

Das für MOCA (Gruppe A) verwendete Gerät wird das mechanochemische Ablationsgerät (MOCA) ClariVein® (Vascular Insights, Madison, CT, USA) sein.

Das für CAE (Gruppe B) verwendete Gerät ist das VenaSealTM Closure System (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA).

Über einen erneuten Eingriff der behandelten Stammvenen wird frühestens 3 Monate nach ihrem ersten Eingriff entschieden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Symptomatischer GSV- oder SSV-Venenreflux > 0,5 Sekunden auf Farbduplex

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle TVT
  • Wiederkehrende Krampfadern
  • Arterielle Erkrankung (ABPI<0,8)
  • Venendurchmesser < 3 mm
  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Fragebögen auszufüllen
  • Nebenwirkung auf Sklerosierungsmittel oder Cyanacrylat
  • Seit mindestens 6 Monaten nicht an einer anderen venösen Studie beteiligt gewesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mechanochemische Ablation (MOCA)
Mechanochemische Ablation mit dem Gerät ClariVein® Mechanochemical Ablation (MOCA) (Vascular Insights, Madison, CT, USA).
Verfahren: Mechanochemische Ablation
Behandlung von Stammveneninsuffizienz mittels mechanochemischer Ablation (Clarivein)
Aktiver Komparator: Cyanacrylat-Klebstoff (CAE)
Cyanacrylat unter Verwendung des VenaSealTM-Verschlusssystems (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA).
Verfahren: Cyanacrylat-Klebstoff
Behandlung von Stammveneninsuffizienz mit Cyanacrylat (VenaSealTM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore während der Ablation
Zeitfenster: Am Tag 0 unmittelbar nach der Venenablation
Schmerzscore während der Stammvenenablation anhand einer visuellen Analogskala von 0-100 mm (0=kein Schmerz; 100=stärkster Schmerz)
Am Tag 0 unmittelbar nach der Venenablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Am Tag 0 nach der Venenablation und jeder Nebenflussbehandlung
Schmerzscore am Ende des Eingriffs anhand einer visuellen Analogskala von 0-100 mm (0=kein Schmerz; 100=stärkster Schmerz)
Am Tag 0 nach der Venenablation und jeder Nebenflussbehandlung
Generische Lebensqualität gemäß EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: Aufgenommen mit 12 Monaten
Verwendung des EQ-5D-Fragebogens von EuroQoL (-0,085 = schlechtere Lebensqualität; 1,000 = beste Lebensqualität)
Aufgenommen mit 12 Monaten
Krankheitsspezifische Lebensqualität nach AVVQ
Zeitfenster: Aufgenommen mit 12 Monaten
Verwendung des Fragebogens Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) (0 = beste Lebensqualität; 100 = schlechtere Lebensqualität)
Aufgenommen mit 12 Monaten
Krankheitsspezifische Lebensqualität gemäß CIVIQ-20
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung des CIVIQ-20-Fragebogens (0 = beste Lebensqualität; 100 = schlechtere Lebensqualität)
12 Monate
Klinische Veränderung gemäß VCSS
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung des Venous Clinical Severity Score (VCSS) (0 = am besten; 30 = schlechter)
12 Monate
Schmerzscore in den ersten 10 Tagen
Zeitfenster: In den ersten 10 Tagen seit dem Eingriff
Schmerzscore über die ersten 10 Tage unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–100 mm (0 = kein Schmerz; 100 = schlimmster Schmerz). Der mittlere Schmerzwert wurde täglich aufgezeichnet und ein Mittelwert errechnet.
In den ersten 10 Tagen seit dem Eingriff
Grad der Blutergüsse nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Grad der Blutergüsse nach 2 Wochen unter Verwendung einer kategorischen Skala von 0–5 Blutergüssen (0 = keine Blutergüsse; 5 = Blutergüsse, die sich über das behandelte Segment hinaus erstrecken). Das gemessene Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer mit einem Blutergussgrad zwischen Kategorie 0-1.
2 Wochen
Zeit, zu normalen Aktivitäten zurückzukehren
Zeitfenster: 2 Wochen
Dauer in Tagen bis zur Wiederaufnahme normaler Aktivitäten
2 Wochen
Okklusionsraten
Zeitfenster: 12 Monate
Okklusionsrate, beurteilt durch Duplex-Ultraschall
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Singapore General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alun H Davies, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/LO/1457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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