Účinnost PRADO srdečního selhání v Okcitánii (PRADO-IC)
Pacienti se srdečním selháním (IC) mají po hospitalizaci výraznou křehkost: ve Francii v prvním roce zemře 29 % a 45 % je znovu přijato k IC. Byly testovány intervence zlepšující koordinaci poskytovatelů péče v době propuštění z hospitalizace; prokázali snížení readmisí pro IC (relativní riziko (RR) z 0,51 na 0,74) a mortalitu ze všech příčin (RR 0,75 až 0,87). Zdravotní pojišťovnou zřizovaný program návratu pacientů (PRADO IC) nabízí asistenci při zahájení ambulantního lékařského sledování a ošetřovatelské kontroly v délce 2 až 6 měsíců v závislosti na závažnosti pacienta. Zkouška přípravku PRADO začala ve druhé polovině roku 2013 a první hodnocení ukázalo, že doba do první léčby byla výrazně kratší a že počet readmisí a úmrtnost po 6 měsících se nezměnily.
Tato studie byla epidemiologického typu, srovnávací dříve než jinde. Obtížnost kontroly zmatků v tomto typu studie omezuje rozsah těchto závěrů. Hypotéza účinnosti přípravku PRADO IC je proto vždy kladena ve francouzském kontextu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Hospitalizace pro srdeční selhání
- Subjekt žijící doma
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- propuštění do rehabilitační ambulance nebo do léčebny pro seniory
- subjekt bez zdravotního pojištění
- terminální selhání ledvin
- programovaná operace srdce
- čeká na transplantaci srdce
- psycho-kognitivní porucha
- pacient není autonomní pro pohyb doma
- podpůrná péče
- plánované stěhování do léčebny pro seniory v nadcházejících 6 měsících
- žádná plynná francouzština
- není schopen poskytnout informovaný souhlas
- účast na jiné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRADO-IC
|
|
|
Jiný: Obvyklá péče
|
Rady o způsobu péče poskytované poskytovateli péče.
V případě potřeby předepisování návštěv domácí sestry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr cena-efektivita
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklady, aby se zabránilo hospitalizaci pro srdeční selhání
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr nákladů a užitných vlastností
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklady budou prováděny z pohledu společnosti.
Užitečnost bude odvozena od francouzského EQ5D, měřeno po 0, 6 a 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Počet hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
Hospitalizace pro srdeční selhání budou definovány pomocí údajů o škodě.
|
12 měsíců
|
|
Počet všech příčin hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Míra úmrtí na kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Číslo praktického lékaře
Časové okno: 12 měsíců
|
Údaje o reklamaci
|
12 měsíců
|
|
Počet návštěv kardiologa
Časové okno: 12 měsíců
|
Údaje o reklamaci
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL17_0113
- 2017-A01732-51 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .