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Eficacia de la insuficiencia cardíaca PRADO en Occitania (PRADO-IC)

4 de octubre de 2022 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC), después de la hospitalización, tienen una fragilidad marcada: en Francia, en el primer año, el 29% muere y el 45% es readmitido en IC. Se probaron intervenciones que mejoraban la coordinación de los proveedores de atención en el momento del alta de la hospitalización; mostraron una reducción en los reingresos por CI (riesgo relativo (RR) de 0,51 a 0,74) y mortalidad por todas las causas (RR 0,75 a 0,87). El Programa de Retorno de Pacientes IC (PRADO IC), puesto en marcha por el Seguro de Salud, ofrece asistencia en el inicio del seguimiento médico ambulatorio, y un seguimiento de enfermería de 2 a 6 meses dependiendo de la gravedad del paciente. El ensayo de PRADO comenzó en la segunda mitad de 2013 y la primera evaluación mostró que el tiempo hasta el primer tratamiento fue significativamente más corto y que la tasa de reingresos y la tasa de mortalidad a los 6 meses no cambiaron.

Este estudio fue de tipo epidemiológico, comparativo antes-en otros lugares. La dificultad de controlar los factores de confusión en este tipo de estudio limita el alcance de estas conclusiones. Por lo tanto, la hipótesis de eficacia de PRADO IC siempre se plantea en el contexto francés.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

404

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Chu Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Hospitalización por insuficiencia cardiaca
  • Sujeto viviendo en casa
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • alta a una clínica de rehabilitación o a un hogar médico para personas mayores
  • sujeto sin seguro medico
  • insuficiencia renal terminal
  • cirugía cardiaca programada
  • esperando un trasplante de corazón
  • deterioro psicocognitivo
  • paciente no autonomo para movilidad en casa
  • cuidados de apoyo
  • mudanza planificada a un hogar médico para personas mayores en los próximos 6 meses
  • sin francés fluido
  • no es capaz de dar su consentimiento informado
  • participando en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRADO-IC
Conductual: PRADO-IC
  1. Ayuda de los empleados administrativos para programar las primeras visitas médicas después de una hospitalización por insuficiencia cardíaca.
  2. Programa de visitas de enfermería domiciliaria, durante 2 a 6 meses después de la hospitalización por insuficiencia cardiaca.
Otro: Cuidado usual
Conductual: Sin intervención Atención habitual
Consejos sobre la vía de atención, proporcionados por los cuidadores. Prescripción de visitas de enfermería a domicilio si es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación coste-eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
Costo para evitar una hospitalización por insuficiencia cardíaca
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación costo-utilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
El coste se realizará desde la perspectiva de la sociedad. La utilidad se derivará del EQ5D francés, medido a 0, 6 y 12 meses
12 meses
Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca se definirán utilizando los datos de la reclamación.
12 meses
Número de hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de muerte por enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de médico general
Periodo de tiempo: 12 meses
Datos de reclamación
12 meses
Número de visitas al cardiólogo
Periodo de tiempo: 12 meses
Datos de reclamación
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9835

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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