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Efficacia dell'insufficienza cardiaca PRADO in Occitania (PRADO-IC)

4 ottobre 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

I pazienti con scompenso cardiaco (CI), dopo il ricovero, presentano una spiccata fragilità: in Francia, nel primo anno, il 29% muore e il 45% viene riammesso in CI. Sono stati testati gli interventi che migliorano il coordinamento degli operatori al momento della dimissione dal ricovero; hanno mostrato una riduzione dei ricoveri per IC (rischio relativo (RR) da 0,51 a 0,74) e mortalità per tutte le cause (RR da 0,75 a 0,87). Il Patient Return Program IC (PRADO IC), istituito dall'assicurazione sanitaria, offre assistenza nell'avvio del monitoraggio medico ambulatoriale e un follow-up infermieristico da 2 a 6 mesi a seconda della gravità del paziente. La sperimentazione di PRADO è iniziata nella seconda metà del 2013 e la prima valutazione ha mostrato che il tempo per il primo trattamento era significativamente più breve e che il tasso di riammissione e il tasso di mortalità a 6 mesi erano invariati.

Questo studio era di tipo epidemiologico, comparativo prima-altrove. La difficoltà di controllare i fattori confondenti in questo tipo di studio limita la portata di queste conclusioni. L'ipotesi di efficacia di PRADO IC si pone quindi sempre nel contesto francese

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

404

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Ricovero per scompenso cardiaco
  • Soggetto che vive in casa
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • dimissione in una clinica riabilitativa o in una casa medica per anziani
  • soggetto sprovvisto di assicurazione sanitaria
  • insufficienza renale terminale
  • cardiochirurgia programmata
  • in attesa del trapianto di cuore
  • compromissione psico-cognitiva
  • paziente non autonomo per la mobilità domiciliare
  • terapia di supporto
  • trasferimento programmato in una casa medica per anziani nei prossimi 6 mesi
  • nessun francese fluente
  • non è in grado di fornire il consenso informato
  • partecipare ad altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRADO-IC
Comportamentale: PRADO-IC
  1. Aiuto del personale amministrativo per programmare le prime visite mediche dopo un ricovero per scompenso cardiaco.
  2. Programma di visita dell'infermiere domiciliare, da 2 a 6 mesi dopo il ricovero per insufficienza cardiaca.
Altro: Solita cura
Comportamentale: Nessun intervento Solita cura
Consigli sul percorso assistenziale, forniti dai care givers. Prescrizione di visite infermieristiche domiciliari se necessarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Costo per evitare un ricovero per scompenso cardiaco
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costi-utilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Il costo sarà eseguito dal punto di vista della società. L'utilità sarà derivata dall'EQ5D francese, misurata a 0, 6 e 12 mesi
12 mesi
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricoveri per insufficienza cardiaca saranno definiti utilizzando i dati di richiesta.
12 mesi
Numero di tutte le cause di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di morte per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di medico generico
Lasso di tempo: 12 mesi
Dati di reclamo
12 mesi
Numero di visite cardiologiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Dati di reclamo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9835

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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