The Influence of Gonadal Hormone Suppression on Adipocyte Lineage and the Microbiome (BATE Plus)
18. srpna 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
This research study plans to learn more about the role of female sex hormones on adipose tissue (or fat) and the gut microbiome (or the organisms that are in your digestive tract).
The rationale for this study is that the rate at which women gain fat (especially in the stomach region) increases after menopause.
It is thought to be due to the loss of estrogen because post-menopausal women who take estrogen gain less weight than those who do not take estrogen.
Gut bacteria process estrogen and help determine the types of estrogen that circulate in the body.
These bacteria can be changed with lifestyle factors such as diet, and may therefore, also affect the risk of diseases that are more common in women after menopause i.e., cardiovascular disease and cancer.
In this study the investigators will obtain fat biopsies before and after 6 months of ovarian hormone suppression to measure how the fat cells change with the loss of female sex hormones (e.g., medical menopause).
The investigators will also obtain stool and urine samples before and every month during the study to measure changes in the microbiome.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Enrollment into the parent protocol (COMIRB 16-1479 - The impact of estrogen status on the biological function of brown adipose tissue in women measured using quantitative PET/CT; PI - Edward Melanson, PhD)
- Participation in GnRHag intervention
Exclusion Criteria:
- Known allergy to lidocaine or other numbing medication
- Uncontrolled bleeding disorder or inability to withhold aspirin/NSAIDs or other blood thinning medications for 7 days prior to biopsy procedure.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GnRHag
Participants will undergo 6 months of gonadotropin releasing hormone agonist (GnRHag) therapy (intramuscular injection of leuprolide acetate 3.75 mg for depot suspension; Lupron; TAP Pharmaceutical Products, Inc.; Lake Forest, IL) to chronically suppress ovarian hormones.
A single injection of leuprolide acetate produces an initial stimulation (for up to 3 wk) followed by a prolonged suppression of pituitary gonadotropins and ovarian hormones.
Repeated monthly dosing suppresses ovarian hormone secretion.
|
Ovarian Hormone Suppression - the purpose of the intervention is not to study the drug, but the impact of the loss of ovarian hormones.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Accumulation of Myeloid Cells
Časové okno: 8 months after enrollment of last participant
|
Quantification of accumulation of myeloid cells in abdominal subcutaneous adipose tissue of women before and after gonadal hormone suppression as assessed by CD45+/CD14+ staining via flow cytometry of isolated adipose stroma.
|
8 months after enrollment of last participant
|
|
Progenitor proliferation and adipogenic potential
Časové okno: 1 year after completion of last participant
|
Progenitor proliferation measured by BrdU and adipogenic potential as measured by Oil Red-O staining with quantification by absorbance.
Adipocyte specific gene/protein expression will be measured to confirm adipocyte status.
|
1 year after completion of last participant
|
|
Gut microbial diversity
Časové okno: 1 year after completion of last participant
|
Comparison of gut microbial diversity before and after gonadal hormone suppression at monthly intervals as assessed by sequencing of the V4 region of 16s rRNA
|
1 year after completion of last participant
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
In Vitro Metabolic Phenotyping
Časové okno: 2 years after completion of last participant
|
in vitro measurement of lipid and glucose uptake, insulin and adrenergic sensitivity, and mitochondrial content.
|
2 years after completion of last participant
|
|
β-glucuronidase activity
Časové okno: 2 years after completion of last participant
|
analysis of β-glucuronidase activity in fecal samples from premenopausal women under gonadal hormone suppression therapy via a 96-well assay.
This will serve as a direct measure of fecal capacity for estrogen metabolism.
|
2 years after completion of last participant
|
|
Estrogen parent: metabolite ratios
Časové okno: 2 years after completion of last participant
|
comparison of estrogen parent: metabolite ratios in relation to changes in bacterial diversity and enzyme activity.
We will use UPLC-MS/MS metabolomics.
|
2 years after completion of last participant
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M Gavin, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17-1869
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .