The Influence of Gonadal Hormone Suppression on Adipocyte Lineage and the Microbiome (BATE Plus)
18 августа 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
This research study plans to learn more about the role of female sex hormones on adipose tissue (or fat) and the gut microbiome (or the organisms that are in your digestive tract).
The rationale for this study is that the rate at which women gain fat (especially in the stomach region) increases after menopause.
It is thought to be due to the loss of estrogen because post-menopausal women who take estrogen gain less weight than those who do not take estrogen.
Gut bacteria process estrogen and help determine the types of estrogen that circulate in the body.
These bacteria can be changed with lifestyle factors such as diet, and may therefore, also affect the risk of diseases that are more common in women after menopause i.e., cardiovascular disease and cancer.
In this study the investigators will obtain fat biopsies before and after 6 months of ovarian hormone suppression to measure how the fat cells change with the loss of female sex hormones (e.g., medical menopause).
The investigators will also obtain stool and urine samples before and every month during the study to measure changes in the microbiome.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Enrollment into the parent protocol (COMIRB 16-1479 - The impact of estrogen status on the biological function of brown adipose tissue in women measured using quantitative PET/CT; PI - Edward Melanson, PhD)
- Participation in GnRHag intervention
Exclusion Criteria:
- Known allergy to lidocaine or other numbing medication
- Uncontrolled bleeding disorder or inability to withhold aspirin/NSAIDs or other blood thinning medications for 7 days prior to biopsy procedure.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GnRHag
Participants will undergo 6 months of gonadotropin releasing hormone agonist (GnRHag) therapy (intramuscular injection of leuprolide acetate 3.75 mg for depot suspension; Lupron; TAP Pharmaceutical Products, Inc.; Lake Forest, IL) to chronically suppress ovarian hormones.
A single injection of leuprolide acetate produces an initial stimulation (for up to 3 wk) followed by a prolonged suppression of pituitary gonadotropins and ovarian hormones.
Repeated monthly dosing suppresses ovarian hormone secretion.
|
Ovarian Hormone Suppression - the purpose of the intervention is not to study the drug, but the impact of the loss of ovarian hormones.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Accumulation of Myeloid Cells
Временное ограничение: 8 months after enrollment of last participant
|
Quantification of accumulation of myeloid cells in abdominal subcutaneous adipose tissue of women before and after gonadal hormone suppression as assessed by CD45+/CD14+ staining via flow cytometry of isolated adipose stroma.
|
8 months after enrollment of last participant
|
|
Progenitor proliferation and adipogenic potential
Временное ограничение: 1 year after completion of last participant
|
Progenitor proliferation measured by BrdU and adipogenic potential as measured by Oil Red-O staining with quantification by absorbance.
Adipocyte specific gene/protein expression will be measured to confirm adipocyte status.
|
1 year after completion of last participant
|
|
Gut microbial diversity
Временное ограничение: 1 year after completion of last participant
|
Comparison of gut microbial diversity before and after gonadal hormone suppression at monthly intervals as assessed by sequencing of the V4 region of 16s rRNA
|
1 year after completion of last participant
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
In Vitro Metabolic Phenotyping
Временное ограничение: 2 years after completion of last participant
|
in vitro measurement of lipid and glucose uptake, insulin and adrenergic sensitivity, and mitochondrial content.
|
2 years after completion of last participant
|
|
β-glucuronidase activity
Временное ограничение: 2 years after completion of last participant
|
analysis of β-glucuronidase activity in fecal samples from premenopausal women under gonadal hormone suppression therapy via a 96-well assay.
This will serve as a direct measure of fecal capacity for estrogen metabolism.
|
2 years after completion of last participant
|
|
Estrogen parent: metabolite ratios
Временное ограничение: 2 years after completion of last participant
|
comparison of estrogen parent: metabolite ratios in relation to changes in bacterial diversity and enzyme activity.
We will use UPLC-MS/MS metabolomics.
|
2 years after completion of last participant
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathleen M Gavin, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-1869
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .