The Influence of Gonadal Hormone Suppression on Adipocyte Lineage and the Microbiome (BATE Plus)
keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
This research study plans to learn more about the role of female sex hormones on adipose tissue (or fat) and the gut microbiome (or the organisms that are in your digestive tract).
The rationale for this study is that the rate at which women gain fat (especially in the stomach region) increases after menopause.
It is thought to be due to the loss of estrogen because post-menopausal women who take estrogen gain less weight than those who do not take estrogen.
Gut bacteria process estrogen and help determine the types of estrogen that circulate in the body.
These bacteria can be changed with lifestyle factors such as diet, and may therefore, also affect the risk of diseases that are more common in women after menopause i.e., cardiovascular disease and cancer.
In this study the investigators will obtain fat biopsies before and after 6 months of ovarian hormone suppression to measure how the fat cells change with the loss of female sex hormones (e.g., medical menopause).
The investigators will also obtain stool and urine samples before and every month during the study to measure changes in the microbiome.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Enrollment into the parent protocol (COMIRB 16-1479 - The impact of estrogen status on the biological function of brown adipose tissue in women measured using quantitative PET/CT; PI - Edward Melanson, PhD)
- Participation in GnRHag intervention
Exclusion Criteria:
- Known allergy to lidocaine or other numbing medication
- Uncontrolled bleeding disorder or inability to withhold aspirin/NSAIDs or other blood thinning medications for 7 days prior to biopsy procedure.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GnRHag
Participants will undergo 6 months of gonadotropin releasing hormone agonist (GnRHag) therapy (intramuscular injection of leuprolide acetate 3.75 mg for depot suspension; Lupron; TAP Pharmaceutical Products, Inc.; Lake Forest, IL) to chronically suppress ovarian hormones.
A single injection of leuprolide acetate produces an initial stimulation (for up to 3 wk) followed by a prolonged suppression of pituitary gonadotropins and ovarian hormones.
Repeated monthly dosing suppresses ovarian hormone secretion.
|
Ovarian Hormone Suppression - the purpose of the intervention is not to study the drug, but the impact of the loss of ovarian hormones.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Accumulation of Myeloid Cells
Aikaikkuna: 8 months after enrollment of last participant
|
Quantification of accumulation of myeloid cells in abdominal subcutaneous adipose tissue of women before and after gonadal hormone suppression as assessed by CD45+/CD14+ staining via flow cytometry of isolated adipose stroma.
|
8 months after enrollment of last participant
|
|
Progenitor proliferation and adipogenic potential
Aikaikkuna: 1 year after completion of last participant
|
Progenitor proliferation measured by BrdU and adipogenic potential as measured by Oil Red-O staining with quantification by absorbance.
Adipocyte specific gene/protein expression will be measured to confirm adipocyte status.
|
1 year after completion of last participant
|
|
Gut microbial diversity
Aikaikkuna: 1 year after completion of last participant
|
Comparison of gut microbial diversity before and after gonadal hormone suppression at monthly intervals as assessed by sequencing of the V4 region of 16s rRNA
|
1 year after completion of last participant
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In Vitro Metabolic Phenotyping
Aikaikkuna: 2 years after completion of last participant
|
in vitro measurement of lipid and glucose uptake, insulin and adrenergic sensitivity, and mitochondrial content.
|
2 years after completion of last participant
|
|
β-glucuronidase activity
Aikaikkuna: 2 years after completion of last participant
|
analysis of β-glucuronidase activity in fecal samples from premenopausal women under gonadal hormone suppression therapy via a 96-well assay.
This will serve as a direct measure of fecal capacity for estrogen metabolism.
|
2 years after completion of last participant
|
|
Estrogen parent: metabolite ratios
Aikaikkuna: 2 years after completion of last participant
|
comparison of estrogen parent: metabolite ratios in relation to changes in bacterial diversity and enzyme activity.
We will use UPLC-MS/MS metabolomics.
|
2 years after completion of last participant
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen M Gavin, PhD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-1869
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .