Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Influence of Gonadal Hormone Suppression on Adipocyte Lineage and the Microbiome (BATE Plus)

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
This research study plans to learn more about the role of female sex hormones on adipose tissue (or fat) and the gut microbiome (or the organisms that are in your digestive tract). The rationale for this study is that the rate at which women gain fat (especially in the stomach region) increases after menopause. It is thought to be due to the loss of estrogen because post-menopausal women who take estrogen gain less weight than those who do not take estrogen. Gut bacteria process estrogen and help determine the types of estrogen that circulate in the body. These bacteria can be changed with lifestyle factors such as diet, and may therefore, also affect the risk of diseases that are more common in women after menopause i.e., cardiovascular disease and cancer. In this study the investigators will obtain fat biopsies before and after 6 months of ovarian hormone suppression to measure how the fat cells change with the loss of female sex hormones (e.g., medical menopause). The investigators will also obtain stool and urine samples before and every month during the study to measure changes in the microbiome.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Enrollment into the parent protocol (COMIRB 16-1479 - The impact of estrogen status on the biological function of brown adipose tissue in women measured using quantitative PET/CT; PI - Edward Melanson, PhD)
  • Participation in GnRHag intervention

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to lidocaine or other numbing medication
  • Uncontrolled bleeding disorder or inability to withhold aspirin/NSAIDs or other blood thinning medications for 7 days prior to biopsy procedure.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GnRHag
Participants will undergo 6 months of gonadotropin releasing hormone agonist (GnRHag) therapy (intramuscular injection of leuprolide acetate 3.75 mg for depot suspension; Lupron; TAP Pharmaceutical Products, Inc.; Lake Forest, IL) to chronically suppress ovarian hormones. A single injection of leuprolide acetate produces an initial stimulation (for up to 3 wk) followed by a prolonged suppression of pituitary gonadotropins and ovarian hormones. Repeated monthly dosing suppresses ovarian hormone secretion.
Inny: GnRHag
Ovarian Hormone Suppression - the purpose of the intervention is not to study the drug, but the impact of the loss of ovarian hormones.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Accumulation of Myeloid Cells
Ramy czasowe: 8 months after enrollment of last participant
Quantification of accumulation of myeloid cells in abdominal subcutaneous adipose tissue of women before and after gonadal hormone suppression as assessed by CD45+/CD14+ staining via flow cytometry of isolated adipose stroma.
8 months after enrollment of last participant
Progenitor proliferation and adipogenic potential
Ramy czasowe: 1 year after completion of last participant
Progenitor proliferation measured by BrdU and adipogenic potential as measured by Oil Red-O staining with quantification by absorbance. Adipocyte specific gene/protein expression will be measured to confirm adipocyte status.
1 year after completion of last participant
Gut microbial diversity
Ramy czasowe: 1 year after completion of last participant
Comparison of gut microbial diversity before and after gonadal hormone suppression at monthly intervals as assessed by sequencing of the V4 region of 16s rRNA
1 year after completion of last participant

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
In Vitro Metabolic Phenotyping
Ramy czasowe: 2 years after completion of last participant
in vitro measurement of lipid and glucose uptake, insulin and adrenergic sensitivity, and mitochondrial content.
2 years after completion of last participant
β-glucuronidase activity
Ramy czasowe: 2 years after completion of last participant
analysis of β-glucuronidase activity in fecal samples from premenopausal women under gonadal hormone suppression therapy via a 96-well assay. This will serve as a direct measure of fecal capacity for estrogen metabolism.
2 years after completion of last participant
Estrogen parent: metabolite ratios
Ramy czasowe: 2 years after completion of last participant
comparison of estrogen parent: metabolite ratios in relation to changes in bacterial diversity and enzyme activity. We will use UPLC-MS/MS metabolomics.
2 years after completion of last participant

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen M Gavin, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1869

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj