Magnetic Field Modulation Pillow for Insomnia Clinical Trial
24. března 2020 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital
This interventional study was designed to explore the clinical effect of magnetic field modulation system on insomnia patients and provide a new solution for insomnia treatment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patients with insomnia receiving this sleep pillow with magnetic system or not would be observed in months.The effect of sleep pillow with magnetic system for insomnia would evaluated.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Guangdong Genereal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
1.18 to 65 years old. 2.Primary Insomnia
Exclusion Criteria:
- Secondary Insomnia
- Pilot, high-altitude operator
- Pregnant, lactating women
- Patients with serious disease
- The researchers believe that the candidates are not eligible
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: treatment group
use the sleep pillow with the magnetic field modulation treatment
|
use the device with magnetic field modulation to treat insomnia
|
|
Komparátor placeba: placebo group
use the sleep pillow without magnetic field modulation treatment
|
use the sleep pillow without magnetic field modulation treatment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Časové okno: 5 weeks
|
The Sleep Quality of Patients with insomnia as Reflected by PSQI scale.The PSQI scale, consisting of 18 self-rated items, was used to assess the subjects' sleep quality in the last month.The 18 self-rated items can be combined into seven factors: sleep quality, time to fall asleep, sleep duration, sleep efficiency, sleep disorders, hypnotic drugs, and daytime function.Each factor was scored on a scale of 0-3, and the total score of each factor was the total score of PSQI, with the total score ranging from 0-21.
The higher the score was, the worse the sleep quality was
|
5 weeks
|
|
Insomnia severity index
Časové okno: 5 weeks
|
The severity of insomnia was graded by ISI score，The total score of ISI was 8-14 for mild insomnia, 15-21 for moderate insomnia and 22 for severe insomnia.
|
5 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parameters of sleep diary
Časové okno: 5 weeks
|
Some parameters of sleep diary
|
5 weeks
|
|
Response rate
Časové okno: 5 weeks
|
The total score of Insomnia severity index (ISI) decreased by 50% compared with that before treatment or less than 9 points after treatment will be judged to be responsive.
Total number of responsive subject after observation/total number of subject in the group*100%= response rate
|
5 weeks
|
|
Remission rate
Časové okno: 5 weeks
|
The total score of Insomnia severity index (ISI) less than 9 points after treatment will be judged to be remissive.
Total number of remissive subject after observation/total number of subject in the group*100%= remission rate
|
5 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qiong Ou, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDREC2017326H(R1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Previous research plan submitted to the Ethics Committee has stated the participant information not be shared
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .