Magnetic Field Modulation Pillow for Insomnia Clinical Trial
24 de março de 2020 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
This interventional study was designed to explore the clinical effect of magnetic field modulation system on insomnia patients and provide a new solution for insomnia treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients with insomnia receiving this sleep pillow with magnetic system or not would be observed in months.The effect of sleep pillow with magnetic system for insomnia would evaluated.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong Genereal Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
1.18 to 65 years old. 2.Primary Insomnia
Exclusion Criteria:
- Secondary Insomnia
- Pilot, high-altitude operator
- Pregnant, lactating women
- Patients with serious disease
- The researchers believe that the candidates are not eligible
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: treatment group
use the sleep pillow with the magnetic field modulation treatment
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use the device with magnetic field modulation to treat insomnia
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Comparador de Placebo: placebo group
use the sleep pillow without magnetic field modulation treatment
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use the sleep pillow without magnetic field modulation treatment
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pittsburgh Sleep Quality Index
Prazo: 5 weeks
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The Sleep Quality of Patients with insomnia as Reflected by PSQI scale.The PSQI scale, consisting of 18 self-rated items, was used to assess the subjects' sleep quality in the last month.The 18 self-rated items can be combined into seven factors: sleep quality, time to fall asleep, sleep duration, sleep efficiency, sleep disorders, hypnotic drugs, and daytime function.Each factor was scored on a scale of 0-3, and the total score of each factor was the total score of PSQI, with the total score ranging from 0-21.
The higher the score was, the worse the sleep quality was
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5 weeks
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Insomnia severity index
Prazo: 5 weeks
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The severity of insomnia was graded by ISI score，The total score of ISI was 8-14 for mild insomnia, 15-21 for moderate insomnia and 22 for severe insomnia.
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5 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parameters of sleep diary
Prazo: 5 weeks
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Some parameters of sleep diary
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5 weeks
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Response rate
Prazo: 5 weeks
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The total score of Insomnia severity index (ISI) decreased by 50% compared with that before treatment or less than 9 points after treatment will be judged to be responsive.
Total number of responsive subject after observation/total number of subject in the group*100%= response rate
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5 weeks
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Remission rate
Prazo: 5 weeks
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The total score of Insomnia severity index (ISI) less than 9 points after treatment will be judged to be remissive.
Total number of remissive subject after observation/total number of subject in the group*100%= remission rate
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5 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiong Ou, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDREC2017326H(R1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Previous research plan submitted to the Ethics Committee has stated the participant information not be shared
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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