Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetic Field Modulation Pillow for Insomnia Clinical Trial

24. marts 2020 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital
This interventional study was designed to explore the clinical effect of magnetic field modulation system on insomnia patients and provide a new solution for insomnia treatment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patients with insomnia receiving this sleep pillow with magnetic system or not would be observed in months.The effect of sleep pillow with magnetic system for insomnia would evaluated.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Genereal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

1.18 to 65 years old. 2.Primary Insomnia

Exclusion Criteria:

  1. Secondary Insomnia
  2. Pilot, high-altitude operator
  3. Pregnant, lactating women
  4. Patients with serious disease
  5. The researchers believe that the candidates are not eligible

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: treatment group
use the sleep pillow with the magnetic field modulation treatment
Enhed: magnetic field modulation device
use the device with magnetic field modulation to treat insomnia
Placebo komparator: placebo group
use the sleep pillow without magnetic field modulation treatment
Enhed: placebo device
use the sleep pillow without magnetic field modulation treatment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 5 weeks
The Sleep Quality of Patients with insomnia as Reflected by PSQI scale.The PSQI scale, consisting of 18 self-rated items, was used to assess the subjects' sleep quality in the last month.The 18 self-rated items can be combined into seven factors: sleep quality, time to fall asleep, sleep duration, sleep efficiency, sleep disorders, hypnotic drugs, and daytime function.Each factor was scored on a scale of 0-3, and the total score of each factor was the total score of PSQI, with the total score ranging from 0-21. The higher the score was, the worse the sleep quality was
5 weeks
Insomnia severity index
Tidsramme: 5 weeks
The severity of insomnia was graded by ISI score，The total score of ISI was 8-14 for mild insomnia, 15-21 for moderate insomnia and 22 for severe insomnia.
5 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parameters of sleep diary
Tidsramme: 5 weeks
Some parameters of sleep diary
5 weeks
Response rate
Tidsramme: 5 weeks
The total score of Insomnia severity index (ISI) decreased by 50% compared with that before treatment or less than 9 points after treatment will be judged to be responsive. Total number of responsive subject after observation/total number of subject in the group*100%= response rate
5 weeks
Remission rate
Tidsramme: 5 weeks
The total score of Insomnia severity index (ISI) less than 9 points after treatment will be judged to be remissive. Total number of remissive subject after observation/total number of subject in the group*100%= remission rate
5 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiong Ou, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDREC2017326H(R1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Previous research plan submitted to the Ethics Committee has stated the participant information not be shared

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med magnetic field modulation device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner