Magnetic Field Modulation Pillow for Insomnia Clinical Trial
2020. március 24. frissítette: Guangdong Provincial People's Hospital
This interventional study was designed to explore the clinical effect of magnetic field modulation system on insomnia patients and provide a new solution for insomnia treatment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Patients with insomnia receiving this sleep pillow with magnetic system or not would be observed in months.The effect of sleep pillow with magnetic system for insomnia would evaluated.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Guangdong Genereal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
1.18 to 65 years old. 2.Primary Insomnia
Exclusion Criteria:
- Secondary Insomnia
- Pilot, high-altitude operator
- Pregnant, lactating women
- Patients with serious disease
- The researchers believe that the candidates are not eligible
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: treatment group
use the sleep pillow with the magnetic field modulation treatment
|
use the device with magnetic field modulation to treat insomnia
|
|
Placebo Comparator: placebo group
use the sleep pillow without magnetic field modulation treatment
|
use the sleep pillow without magnetic field modulation treatment
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Időkeret: 5 weeks
|
The Sleep Quality of Patients with insomnia as Reflected by PSQI scale.The PSQI scale, consisting of 18 self-rated items, was used to assess the subjects' sleep quality in the last month.The 18 self-rated items can be combined into seven factors: sleep quality, time to fall asleep, sleep duration, sleep efficiency, sleep disorders, hypnotic drugs, and daytime function.Each factor was scored on a scale of 0-3, and the total score of each factor was the total score of PSQI, with the total score ranging from 0-21.
The higher the score was, the worse the sleep quality was
|
5 weeks
|
|
Insomnia severity index
Időkeret: 5 weeks
|
The severity of insomnia was graded by ISI score，The total score of ISI was 8-14 for mild insomnia, 15-21 for moderate insomnia and 22 for severe insomnia.
|
5 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parameters of sleep diary
Időkeret: 5 weeks
|
Some parameters of sleep diary
|
5 weeks
|
|
Response rate
Időkeret: 5 weeks
|
The total score of Insomnia severity index (ISI) decreased by 50% compared with that before treatment or less than 9 points after treatment will be judged to be responsive.
Total number of responsive subject after observation/total number of subject in the group*100%= response rate
|
5 weeks
|
|
Remission rate
Időkeret: 5 weeks
|
The total score of Insomnia severity index (ISI) less than 9 points after treatment will be judged to be remissive.
Total number of remissive subject after observation/total number of subject in the group*100%= remission rate
|
5 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qiong Ou, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDREC2017326H(R1)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Previous research plan submitted to the Ethics Committee has stated the participant information not be shared
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .