- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03397472
Magnetic Field Modulation Pillow for Insomnia Clinical Trial
24. mars 2020 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital
This interventional study was designed to explore the clinical effect of magnetic field modulation system on insomnia patients and provide a new solution for insomnia treatment.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patients with insomnia receiving this sleep pillow with magnetic system or not would be observed in months.The effect of sleep pillow with magnetic system for insomnia would evaluated.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Genereal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
1.18 to 65 years old. 2.Primary Insomnia
Exclusion Criteria:
- Secondary Insomnia
- Pilot, high-altitude operator
- Pregnant, lactating women
- Patients with serious disease
- The researchers believe that the candidates are not eligible
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: treatment group
use the sleep pillow with the magnetic field modulation treatment
|
use the device with magnetic field modulation to treat insomnia
|
Placebo komparator: placebo group
use the sleep pillow without magnetic field modulation treatment
|
use the sleep pillow without magnetic field modulation treatment
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 5 weeks
|
The Sleep Quality of Patients with insomnia as Reflected by PSQI scale.The PSQI scale, consisting of 18 self-rated items, was used to assess the subjects' sleep quality in the last month.The 18 self-rated items can be combined into seven factors: sleep quality, time to fall asleep, sleep duration, sleep efficiency, sleep disorders, hypnotic drugs, and daytime function.Each factor was scored on a scale of 0-3, and the total score of each factor was the total score of PSQI, with the total score ranging from 0-21.
The higher the score was, the worse the sleep quality was
|
5 weeks
|
Insomnia severity index
Tidsramme: 5 weeks
|
The severity of insomnia was graded by ISI score,The total score of ISI was 8-14 for mild insomnia, 15-21 for moderate insomnia and 22 for severe insomnia.
|
5 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Parameters of sleep diary
Tidsramme: 5 weeks
|
Some parameters of sleep diary
|
5 weeks
|
Response rate
Tidsramme: 5 weeks
|
The total score of Insomnia severity index (ISI) decreased by 50% compared with that before treatment or less than 9 points after treatment will be judged to be responsive.
Total number of responsive subject after observation/total number of subject in the group*100%= response rate
|
5 weeks
|
Remission rate
Tidsramme: 5 weeks
|
The total score of Insomnia severity index (ISI) less than 9 points after treatment will be judged to be remissive.
Total number of remissive subject after observation/total number of subject in the group*100%= remission rate
|
5 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qiong Ou, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDREC2017326H(R1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Previous research plan submitted to the Ethics Committee has stated the participant information not be shared
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia
Kliniske studier på magnetic field modulation device
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelbruddForente stater
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAvsluttetDepresjon | Bipolar lidelse | Bipolar depresjonForente stater
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezTilbaketrukket
-
University of CalgaryFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Yale University; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtBehandling Resistent depresjonForente stater
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering
-
Abdullah KhanRekrutteringRefraktært myelomatose | Tilbakevendende myelomatoseForente stater