Chemotherapy Alone Versus Surgery Plus Chemotherapy for Distal Gastric Cancer With One Non-curable Factor
A Prospective,Multicentral,Open-label,Randomized,Controlled,Phase III Clinical Trial of Chemotherapy Alone Versus D2 Gastrectomy and Metastasectomy Plus Chemotherapy for Distal Gastric Cancer With One Non-curable Factor
Přehled studie
Detailní popis
Gastric cancer is the fourth most common malignancy worldwide and the second leading cause of cancer-related deaths, with the highest mortality rates reported in East Asia, including China. Many patients are diagnosed at an advanced stage of gastric cancer because of late onset and nonspecific symptoms. The prognosis of patients with advanced gastric cancer with non-curable factors, such as hepatic, peritoneal, or distant lymph node metastases, is poor. Chemotherapy is the standard of care for these patients. Palliative resection or bypass surgery is generally indicated in the presence of major symptoms such as bleeding or obstruction for incurable advanced gastric cancer. The usefulness of gastrectomy and metastasectomy is still unclear.
The REGATTA trial is the first clinical trial to explore the significance of surgery for incurable advanced gastric cancer. However, it concluded an opposite conclusion that gastrectomy followed by chemotherapy did not show any survival benefit compared with chemotherapy alone in advanced gastric cancer with a single non-curable factor. Interestingly, there was a significant interaction between treatment effect and tumor location in subgroup analyses of overall survival. Gastrectomy plus chemotherapy was associated with significantly worse overall survival in patients with upper-third tumors for less chemotherapy cycles. This finding raises the question whether inclusion criteria were restricted to the patients with lower-third tumor, findings of study might have been positive. So we raise this new trail to assess the significance of Gastrectomy and Metastasectomy for Distal Gastric Cancer With One Non-curable Factor.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dazhi Xu, PHD
- Telefonní číslo: (+86) 020-87343737
- E-mail: xudzh@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Rupeng Zhang
- Telefonní číslo: 13920561244
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Čína
- Nábor
- Anqing Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Yaming Zhang
-
Kontakt:
- Daibin Tang
- Telefonní číslo: 13865176528
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Aman Xu
- Telefonní číslo: 13705695470
-
Kontakt:
- Fei Zhong
- Telefonní číslo: 18226616729
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Xuhui Zhao
- Telefonní číslo: 18963789289
-
Kontakt:
- Yifu He
- Telefonní číslo: 13485691976
-
Wuhu, Anhui, Čína
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Kontakt:
- Lianghui Shi
- Telefonní číslo: 13956159006
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Yuebei People's Hospital
-
Kontakt:
- Tao Tao Zhang
- Telefonní číslo: 13500206389
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Dazhi Xu
- Telefonní číslo: 86(020)87343737
- E-mail: xudzh@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Youqing Zhan
- Telefonní číslo: 86(020)87343910
- E-mail: Zhanyq@sysucc.org.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Nábor
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huamin Rao
- Telefonní číslo: 13879100685
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Li Chen
- Telefonní číslo: 13958092350
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Lower age limit of research subjects 18 years old and upper age limit of 75 years old.
- PS (ECOG) of 0 or 1.
- Without any other malignancies.
- Written informed consent from the patient.
- Standard gastrectomy with D2 lymphadenectomy for primary cancer
A single non-curable factor was defined by preoperative CT :
hepatic metastasis (H1 or H2; maximum diameter ≤4 cm, number ≤4); peritoneal metastasis (R0 or R1 resection) para-aortic lymph node metastasis （number ≤4) ovarian metastasis adrenal metastasis renal metastasis
- No contraindications to chemotherapy, including normal peripheral blood routine, liver and kidney function and electrocardiogram （WBC≥4.0 x 109 /L, NEU≥1.5 x 109 /L,PLT≥100 x 109 /L and HGB≥90g/L)
Exclusion Criteria:
- Female in pregnancy or lactation.
- Supraclavicular lymph nodes metastases，lung and bone metastases.
- Massive ascites or cachexia.
- Extensive cancer metastases of liver, peritoneal metastasis,para-aortic lymph node
- Patients participating in any other clinical trails currently，or participated in other trails within 1 months.
- Suffering from other serious diseases, including cardiovascular, respiratory, kidney, or liver disease, complicated by poorly controlled hypertension, diabetes, mental disorders or diseases.
- Poor treatment compliance of patients
- The group of chemotherapy alone accepts gastrectomy for bleeding or obstruction
- Failure of R0 or R1 metastasectomy and gastrectomy with D2 lymphadenectomy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chemotherapy
chemotherapy with capecitabine and oxaliplatin (eight 3-week cycles of oral capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14 plus intravenous oxaliplatin 130 mg/m² on day 1) for 6 months or progress of disease
|
capecitabine and oxaliplatin (eight 3-week cycles of oral capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14 plus intravenous oxaliplatin 130 mg/m² on day 1) for 6 months or progress of disease
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Surgery+Chemotherapy
D2 Gastrectomy and Metastasectomy + chemotherapy with capecitabine and oxaliplatin (eight 3-week cycles of oral capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14 plus intravenous oxaliplatin 130 mg/m² on day 1) for 6 months or progress of disease
|
capecitabine and oxaliplatin (eight 3-week cycles of oral capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14 plus intravenous oxaliplatin 130 mg/m² on day 1) for 6 months or progress of disease
Ostatní jména:
D2 gastrectomy + metastasectomy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall survival
Časové okno: 5-year
|
OS
|
5-year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
progression free survival
Časové okno: 3-year
|
PFS
|
3-year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dazhi Xu, PHD, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCGC004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .