Chemotherapy Alone Versus Surgery Plus Chemotherapy for Distal Gastric Cancer With One Non-curable Factor
A Prospective,Multicentral,Open-label,Randomized,Controlled,Phase III Clinical Trial of Chemotherapy Alone Versus D2 Gastrectomy and Metastasectomy Plus Chemotherapy for Distal Gastric Cancer With One Non-curable Factor
調査の概要
詳細な説明
Gastric cancer is the fourth most common malignancy worldwide and the second leading cause of cancer-related deaths, with the highest mortality rates reported in East Asia, including China. Many patients are diagnosed at an advanced stage of gastric cancer because of late onset and nonspecific symptoms. The prognosis of patients with advanced gastric cancer with non-curable factors, such as hepatic, peritoneal, or distant lymph node metastases, is poor. Chemotherapy is the standard of care for these patients. Palliative resection or bypass surgery is generally indicated in the presence of major symptoms such as bleeding or obstruction for incurable advanced gastric cancer. The usefulness of gastrectomy and metastasectomy is still unclear.
The REGATTA trial is the first clinical trial to explore the significance of surgery for incurable advanced gastric cancer. However, it concluded an opposite conclusion that gastrectomy followed by chemotherapy did not show any survival benefit compared with chemotherapy alone in advanced gastric cancer with a single non-curable factor. Interestingly, there was a significant interaction between treatment effect and tumor location in subgroup analyses of overall survival. Gastrectomy plus chemotherapy was associated with significantly worse overall survival in patients with upper-third tumors for less chemotherapy cycles. This finding raises the question whether inclusion criteria were restricted to the patients with lower-third tumor, findings of study might have been positive. So we raise this new trail to assess the significance of Gastrectomy and Metastasectomy for Distal Gastric Cancer With One Non-curable Factor.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dazhi Xu, PHD
- 電話番号：(+86) 020-87343737
- メール：xudzh@sysucc.org.cn
研究場所
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
コンタクト：
- Rupeng Zhang
- 電話番号：13920561244
-
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Anhui
-
Anqing、Anhui、中国
- 募集
- Anqing Municipal Hospital
-
コンタクト：
- Yaming Zhang
-
コンタクト：
- Daibin Tang
- 電話番号：13865176528
-
Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
コンタクト：
- Aman Xu
- 電話番号：13705695470
-
コンタクト：
- Fei Zhong
- 電話番号：18226616729
-
Hefei、Anhui、中国
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
-
コンタクト：
- Xuhui Zhao
- 電話番号：18963789289
-
コンタクト：
- Yifu He
- 電話番号：13485691976
-
Wuhu、Anhui、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
コンタクト：
- Lianghui Shi
- 電話番号：13956159006
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Yuebei People's Hospital
-
コンタクト：
- Tao Tao Zhang
- 電話番号：13500206389
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Cancer center of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Dazhi Xu
- 電話番号：86(020)87343737
- メール：xudzh@sysucc.org.cn
-
コンタクト：
- Youqing Zhan
- 電話番号：86(020)87343910
- メール：Zhanyq@sysucc.org.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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コンタクト：
- Huamin Rao
- 電話番号：13879100685
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
コンタクト：
- Li Chen
- 電話番号：13958092350
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Lower age limit of research subjects 18 years old and upper age limit of 75 years old.
- PS (ECOG) of 0 or 1.
- Without any other malignancies.
- Written informed consent from the patient.
- Standard gastrectomy with D2 lymphadenectomy for primary cancer
A single non-curable factor was defined by preoperative CT :
hepatic metastasis (H1 or H2; maximum diameter ≤4 cm, number ≤4); peritoneal metastasis (R0 or R1 resection) para-aortic lymph node metastasis （number ≤4) ovarian metastasis adrenal metastasis renal metastasis
- No contraindications to chemotherapy, including normal peripheral blood routine, liver and kidney function and electrocardiogram （WBC≥4.0 x 109 /L, NEU≥1.5 x 109 /L,PLT≥100 x 109 /L and HGB≥90g/L)
Exclusion Criteria:
- Female in pregnancy or lactation.
- Supraclavicular lymph nodes metastases，lung and bone metastases.
- Massive ascites or cachexia.
- Extensive cancer metastases of liver, peritoneal metastasis,para-aortic lymph node
- Patients participating in any other clinical trails currently，or participated in other trails within 1 months.
- Suffering from other serious diseases, including cardiovascular, respiratory, kidney, or liver disease, complicated by poorly controlled hypertension, diabetes, mental disorders or diseases.
- Poor treatment compliance of patients
- The group of chemotherapy alone accepts gastrectomy for bleeding or obstruction
- Failure of R0 or R1 metastasectomy and gastrectomy with D2 lymphadenectomy
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Chemotherapy
chemotherapy with capecitabine and oxaliplatin (eight 3-week cycles of oral capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14 plus intravenous oxaliplatin 130 mg/m² on day 1) for 6 months or progress of disease
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capecitabine and oxaliplatin (eight 3-week cycles of oral capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14 plus intravenous oxaliplatin 130 mg/m² on day 1) for 6 months or progress of disease
他の名前：
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実験的：Surgery+Chemotherapy
D2 Gastrectomy and Metastasectomy + chemotherapy with capecitabine and oxaliplatin (eight 3-week cycles of oral capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14 plus intravenous oxaliplatin 130 mg/m² on day 1) for 6 months or progress of disease
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capecitabine and oxaliplatin (eight 3-week cycles of oral capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14 plus intravenous oxaliplatin 130 mg/m² on day 1) for 6 months or progress of disease
他の名前：
D2 gastrectomy + metastasectomy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Overall survival
時間枠：5-year
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OS
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5-year
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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progression free survival
時間枠：3-year
|
PFS
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3-year
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dazhi Xu, PHD、Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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