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Chemotherapy Alone Versus Surgery Plus Chemotherapy for Distal Gastric Cancer With One Non-curable Factor

8 gennaio 2018 aggiornato da: Dazhi Xu, Sun Yat-sen University

A Prospective,Multicentral,Open-label,Randomized,Controlled,Phase III Clinical Trial of Chemotherapy Alone Versus D2 Gastrectomy and Metastasectomy Plus Chemotherapy for Distal Gastric Cancer With One Non-curable Factor

Our study aims to compare the efficacy and safety of Chemotherapy Alone Versus D2 distal gastrectomy and metastasectomy plus Chemotherapy for gastric cancer (GC) with one non-curable Factor

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gastric cancer is the fourth most common malignancy worldwide and the second leading cause of cancer-related deaths, with the highest mortality rates reported in East Asia, including China. Many patients are diagnosed at an advanced stage of gastric cancer because of late onset and nonspecific symptoms. The prognosis of patients with advanced gastric cancer with non-curable factors, such as hepatic, peritoneal, or distant lymph node metastases, is poor. Chemotherapy is the standard of care for these patients. Palliative resection or bypass surgery is generally indicated in the presence of major symptoms such as bleeding or obstruction for incurable advanced gastric cancer. The usefulness of gastrectomy and metastasectomy is still unclear.

The REGATTA trial is the first clinical trial to explore the significance of surgery for incurable advanced gastric cancer. However, it concluded an opposite conclusion that gastrectomy followed by chemotherapy did not show any survival benefit compared with chemotherapy alone in advanced gastric cancer with a single non-curable factor. Interestingly, there was a significant interaction between treatment effect and tumor location in subgroup analyses of overall survival. Gastrectomy plus chemotherapy was associated with significantly worse overall survival in patients with upper-third tumors for less chemotherapy cycles. This finding raises the question whether inclusion criteria were restricted to the patients with lower-third tumor, findings of study might have been positive. So we raise this new trail to assess the significance of Gastrectomy and Metastasectomy for Distal Gastric Cancer With One Non-curable Factor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
          • Rupeng Zhang
          • Numero di telefono: 13920561244
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anqing Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Yaming Zhang
        • Contatto:
          • Daibin Tang
          • Numero di telefono: 13865176528
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Aman Xu
          • Numero di telefono: 13705695470
        • Contatto:
          • Fei Zhong
          • Numero di telefono: 18226616729
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Xuhui Zhao
          • Numero di telefono: 18963789289
        • Contatto:
          • Yifu He
          • Numero di telefono: 13485691976
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contatto:
          • Lianghui Shi
          • Numero di telefono: 13956159006
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Yuebei People's Hospital
        • Contatto:
          • Tao Tao Zhang
          • Numero di telefono: 13500206389
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Huamin Rao
          • Numero di telefono: 13879100685
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
          • Li Chen
          • Numero di telefono: 13958092350

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Lower age limit of research subjects 18 years old and upper age limit of 75 years old.
  2. PS (ECOG) of 0 or 1.
  3. Without any other malignancies.
  4. Written informed consent from the patient.
  5. Standard gastrectomy with D2 lymphadenectomy for primary cancer

  6. A single non-curable factor was defined by preoperative CT :

    hepatic metastasis (H1 or H2; maximum diameter ≤4 cm, number ≤4); peritoneal metastasis (R0 or R1 resection) para-aortic lymph node metastasis （number ≤4) ovarian metastasis adrenal metastasis renal metastasis

  7. No contraindications to chemotherapy, including normal peripheral blood routine, liver and kidney function and electrocardiogram （WBC≥4.0 x 109 /L, NEU≥1.5 x 109 /L,PLT≥100 x 109 /L and HGB≥90g/L)

Exclusion Criteria:

  1. Female in pregnancy or lactation.
  2. Supraclavicular lymph nodes metastases，lung and bone metastases.
  3. Massive ascites or cachexia.
  4. Extensive cancer metastases of liver, peritoneal metastasis,para-aortic lymph node
  5. Patients participating in any other clinical trails currently，or participated in other trails within 1 months.
  6. Suffering from other serious diseases, including cardiovascular, respiratory, kidney, or liver disease, complicated by poorly controlled hypertension, diabetes, mental disorders or diseases.
  7. Poor treatment compliance of patients
  8. The group of chemotherapy alone accepts gastrectomy for bleeding or obstruction
  9. Failure of R0 or R1 metastasectomy and gastrectomy with D2 lymphadenectomy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemotherapy
chemotherapy with capecitabine and oxaliplatin (eight 3-week cycles of oral capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14 plus intravenous oxaliplatin 130 mg/m² on day 1) for 6 months or progress of disease
Droga: chemotherapy
capecitabine and oxaliplatin (eight 3-week cycles of oral capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14 plus intravenous oxaliplatin 130 mg/m² on day 1) for 6 months or progress of disease
Altri nomi:
  • XELOX
Sperimentale: Surgery+Chemotherapy
D2 Gastrectomy and Metastasectomy + chemotherapy with capecitabine and oxaliplatin (eight 3-week cycles of oral capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14 plus intravenous oxaliplatin 130 mg/m² on day 1) for 6 months or progress of disease
Droga: chemotherapy
capecitabine and oxaliplatin (eight 3-week cycles of oral capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14 plus intravenous oxaliplatin 130 mg/m² on day 1) for 6 months or progress of disease
Altri nomi:
  • XELOX
Procedura: surgery
D2 gastrectomy + metastasectomy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: 5-year
OS
5-year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progression free survival
Lasso di tempo: 3-year
PFS
3-year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dazhi Xu, PHD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCGC004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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