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Chemotherapy Alone Versus Surgery Plus Chemotherapy for Distal Gastric Cancer With One Non-curable Factor

8 de enero de 2018 actualizado por: Dazhi Xu, Sun Yat-sen University

A Prospective,Multicentral,Open-label,Randomized,Controlled,Phase III Clinical Trial of Chemotherapy Alone Versus D2 Gastrectomy and Metastasectomy Plus Chemotherapy for Distal Gastric Cancer With One Non-curable Factor

Our study aims to compare the efficacy and safety of Chemotherapy Alone Versus D2 distal gastrectomy and metastasectomy plus Chemotherapy for gastric cancer (GC) with one non-curable Factor

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Gastric cancer is the fourth most common malignancy worldwide and the second leading cause of cancer-related deaths, with the highest mortality rates reported in East Asia, including China. Many patients are diagnosed at an advanced stage of gastric cancer because of late onset and nonspecific symptoms. The prognosis of patients with advanced gastric cancer with non-curable factors, such as hepatic, peritoneal, or distant lymph node metastases, is poor. Chemotherapy is the standard of care for these patients. Palliative resection or bypass surgery is generally indicated in the presence of major symptoms such as bleeding or obstruction for incurable advanced gastric cancer. The usefulness of gastrectomy and metastasectomy is still unclear.

The REGATTA trial is the first clinical trial to explore the significance of surgery for incurable advanced gastric cancer. However, it concluded an opposite conclusion that gastrectomy followed by chemotherapy did not show any survival benefit compared with chemotherapy alone in advanced gastric cancer with a single non-curable factor. Interestingly, there was a significant interaction between treatment effect and tumor location in subgroup analyses of overall survival. Gastrectomy plus chemotherapy was associated with significantly worse overall survival in patients with upper-third tumors for less chemotherapy cycles. This finding raises the question whether inclusion criteria were restricted to the patients with lower-third tumor, findings of study might have been positive. So we raise this new trail to assess the significance of Gastrectomy and Metastasectomy for Distal Gastric Cancer With One Non-curable Factor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dazhi Xu, PHD
  • Número de teléfono: (+86) 020-87343737
  • Correo electrónico: xudzh@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contacto:
          • Rupeng Zhang
          • Número de teléfono: 13920561244
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anqing Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Yaming Zhang
        • Contacto:
          • Daibin Tang
          • Número de teléfono: 13865176528
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Aman Xu
          • Número de teléfono: 13705695470
        • Contacto:
          • Fei Zhong
          • Número de teléfono: 18226616729
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Xuhui Zhao
          • Número de teléfono: 18963789289
        • Contacto:
          • Yifu He
          • Número de teléfono: 13485691976
      • Wuhu, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contacto:
          • Lianghui Shi
          • Número de teléfono: 13956159006
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yuebei People's Hospital
        • Contacto:
          • Tao Tao Zhang
          • Número de teléfono: 13500206389
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Huamin Rao
          • Número de teléfono: 13879100685
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
          • Li Chen
          • Número de teléfono: 13958092350

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Lower age limit of research subjects 18 years old and upper age limit of 75 years old.
  2. PS (ECOG) of 0 or 1.
  3. Without any other malignancies.
  4. Written informed consent from the patient.
  5. Standard gastrectomy with D2 lymphadenectomy for primary cancer

  6. A single non-curable factor was defined by preoperative CT :

    hepatic metastasis (H1 or H2; maximum diameter ≤4 cm, number ≤4); peritoneal metastasis (R0 or R1 resection) para-aortic lymph node metastasis （number ≤4) ovarian metastasis adrenal metastasis renal metastasis

  7. No contraindications to chemotherapy, including normal peripheral blood routine, liver and kidney function and electrocardiogram （WBC≥4.0 x 109 /L, NEU≥1.5 x 109 /L,PLT≥100 x 109 /L and HGB≥90g/L)

Exclusion Criteria:

  1. Female in pregnancy or lactation.
  2. Supraclavicular lymph nodes metastases，lung and bone metastases.
  3. Massive ascites or cachexia.
  4. Extensive cancer metastases of liver, peritoneal metastasis,para-aortic lymph node
  5. Patients participating in any other clinical trails currently，or participated in other trails within 1 months.
  6. Suffering from other serious diseases, including cardiovascular, respiratory, kidney, or liver disease, complicated by poorly controlled hypertension, diabetes, mental disorders or diseases.
  7. Poor treatment compliance of patients
  8. The group of chemotherapy alone accepts gastrectomy for bleeding or obstruction
  9. Failure of R0 or R1 metastasectomy and gastrectomy with D2 lymphadenectomy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Chemotherapy
chemotherapy with capecitabine and oxaliplatin (eight 3-week cycles of oral capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14 plus intravenous oxaliplatin 130 mg/m² on day 1) for 6 months or progress of disease
Droga: chemotherapy
capecitabine and oxaliplatin (eight 3-week cycles of oral capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14 plus intravenous oxaliplatin 130 mg/m² on day 1) for 6 months or progress of disease
Otros nombres:
  • XELOX
Experimental: Surgery+Chemotherapy
D2 Gastrectomy and Metastasectomy + chemotherapy with capecitabine and oxaliplatin (eight 3-week cycles of oral capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14 plus intravenous oxaliplatin 130 mg/m² on day 1) for 6 months or progress of disease
Droga: chemotherapy
capecitabine and oxaliplatin (eight 3-week cycles of oral capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14 plus intravenous oxaliplatin 130 mg/m² on day 1) for 6 months or progress of disease
Otros nombres:
  • XELOX
Procedimiento: surgery
D2 gastrectomy + metastasectomy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall survival
Periodo de tiempo: 5-year
OS
5-year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
progression free survival
Periodo de tiempo: 3-year
PFS
3-year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Dazhi Xu, PHD, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCGC004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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