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Chemotherapy Alone Versus Surgery Plus Chemotherapy for Distal Gastric Cancer With One Non-curable Factor

8 de janeiro de 2018 atualizado por: Dazhi Xu, Sun Yat-sen University

A Prospective,Multicentral,Open-label,Randomized,Controlled,Phase III Clinical Trial of Chemotherapy Alone Versus D2 Gastrectomy and Metastasectomy Plus Chemotherapy for Distal Gastric Cancer With One Non-curable Factor

Our study aims to compare the efficacy and safety of Chemotherapy Alone Versus D2 distal gastrectomy and metastasectomy plus Chemotherapy for gastric cancer (GC) with one non-curable Factor

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Gastric cancer is the fourth most common malignancy worldwide and the second leading cause of cancer-related deaths, with the highest mortality rates reported in East Asia, including China. Many patients are diagnosed at an advanced stage of gastric cancer because of late onset and nonspecific symptoms. The prognosis of patients with advanced gastric cancer with non-curable factors, such as hepatic, peritoneal, or distant lymph node metastases, is poor. Chemotherapy is the standard of care for these patients. Palliative resection or bypass surgery is generally indicated in the presence of major symptoms such as bleeding or obstruction for incurable advanced gastric cancer. The usefulness of gastrectomy and metastasectomy is still unclear.

The REGATTA trial is the first clinical trial to explore the significance of surgery for incurable advanced gastric cancer. However, it concluded an opposite conclusion that gastrectomy followed by chemotherapy did not show any survival benefit compared with chemotherapy alone in advanced gastric cancer with a single non-curable factor. Interestingly, there was a significant interaction between treatment effect and tumor location in subgroup analyses of overall survival. Gastrectomy plus chemotherapy was associated with significantly worse overall survival in patients with upper-third tumors for less chemotherapy cycles. This finding raises the question whether inclusion criteria were restricted to the patients with lower-third tumor, findings of study might have been positive. So we raise this new trail to assess the significance of Gastrectomy and Metastasectomy for Distal Gastric Cancer With One Non-curable Factor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
          • Rupeng Zhang
          • Número de telefone: 13920561244
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Anqing Municipal Hospital
        • Contato:
          • Yaming Zhang
        • Contato:
          • Daibin Tang
          • Número de telefone: 13865176528
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Aman Xu
          • Número de telefone: 13705695470
        • Contato:
          • Fei Zhong
          • Número de telefone: 18226616729
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
          • Xuhui Zhao
          • Número de telefone: 18963789289
        • Contato:
          • Yifu He
          • Número de telefone: 13485691976
      • Wuhu, Anhui, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contato:
          • Lianghui Shi
          • Número de telefone: 13956159006
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Yuebei People's Hospital
        • Contato:
          • Tao Tao Zhang
          • Número de telefone: 13500206389
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Huamin Rao
          • Número de telefone: 13879100685
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:
          • Li Chen
          • Número de telefone: 13958092350

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Lower age limit of research subjects 18 years old and upper age limit of 75 years old.
  2. PS (ECOG) of 0 or 1.
  3. Without any other malignancies.
  4. Written informed consent from the patient.
  5. Standard gastrectomy with D2 lymphadenectomy for primary cancer

  6. A single non-curable factor was defined by preoperative CT :

    hepatic metastasis (H1 or H2; maximum diameter ≤4 cm, number ≤4); peritoneal metastasis (R0 or R1 resection) para-aortic lymph node metastasis （number ≤4) ovarian metastasis adrenal metastasis renal metastasis

  7. No contraindications to chemotherapy, including normal peripheral blood routine, liver and kidney function and electrocardiogram （WBC≥4.0 x 109 /L, NEU≥1.5 x 109 /L,PLT≥100 x 109 /L and HGB≥90g/L)

Exclusion Criteria:

  1. Female in pregnancy or lactation.
  2. Supraclavicular lymph nodes metastases，lung and bone metastases.
  3. Massive ascites or cachexia.
  4. Extensive cancer metastases of liver, peritoneal metastasis,para-aortic lymph node
  5. Patients participating in any other clinical trails currently，or participated in other trails within 1 months.
  6. Suffering from other serious diseases, including cardiovascular, respiratory, kidney, or liver disease, complicated by poorly controlled hypertension, diabetes, mental disorders or diseases.
  7. Poor treatment compliance of patients
  8. The group of chemotherapy alone accepts gastrectomy for bleeding or obstruction
  9. Failure of R0 or R1 metastasectomy and gastrectomy with D2 lymphadenectomy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Chemotherapy
chemotherapy with capecitabine and oxaliplatin (eight 3-week cycles of oral capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14 plus intravenous oxaliplatin 130 mg/m² on day 1) for 6 months or progress of disease
Medicamento: chemotherapy
capecitabine and oxaliplatin (eight 3-week cycles of oral capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14 plus intravenous oxaliplatin 130 mg/m² on day 1) for 6 months or progress of disease
Outros nomes:
  • XELOX
Experimental: Surgery+Chemotherapy
D2 Gastrectomy and Metastasectomy + chemotherapy with capecitabine and oxaliplatin (eight 3-week cycles of oral capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14 plus intravenous oxaliplatin 130 mg/m² on day 1) for 6 months or progress of disease
Medicamento: chemotherapy
capecitabine and oxaliplatin (eight 3-week cycles of oral capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14 plus intravenous oxaliplatin 130 mg/m² on day 1) for 6 months or progress of disease
Outros nomes:
  • XELOX
Procedimento: surgery
D2 gastrectomy + metastasectomy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall survival
Prazo: 5-year
OS
5-year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
progression free survival
Prazo: 3-year
PFS
3-year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Dazhi Xu, PHD, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCGC004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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