Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Whole Body Exercise in Spinal Cord Injury: Effects on Psychosocial Function

19. června 2020 aktualizováno: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Persons with spinal cord injury (SCI) are confronted with a multitude of psychological and physiological changes post-injury leading to seemingly insurmountable barriers to participating in daily life. After injury persons with SCI engage in fewer social interactions, spend more time sedentary, and are less likely to leave the home. This leads to restricted social participation that, in turn, contributes to greater psychological problems and negatively impacts the lives of adults with SCI. Intense, structured exercise has substantial potential benefits for improving psychosocial wellbeing among persons with SCI, but accessible exercise options are few and cannot achieve high intensities of whole-body exercise. This work will use approaches to overcome the barriers to intense exercise. The investigators will use hybrid functional electrical stimulation row training (FESRT) to allow for a more intense exercise stimulus, potentially having a greater impact on psychosocial wellbeing. There is initial evidence that persons with mobility impairments who are highly physically active demonstrate better psychosocial wellbeing compared with those who have low levels of physical activity. A limitation to understanding the influence of exercise on psychosocial wellbeing is the lack of robust and time-dependent measures. The investigators will use a smartphone-based research application to measure psychosocial well-being, thus decreasing self-report bias and capturing in-the-moment behavioral and self-report data.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Spaulding Rehabilitation Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults (>18 years of age)

    • Be in good health (asymptomatic for acute treatable illness) and medically cleared to exercise
    • Own an iPhone or Android smartphone with the capacity to download and run the research platform (able to log into to the relevant app store, install the app on their own phone, and run the app).
    • Be able to understand, communicate with and be understood by research personnel or Interpreters
    • Be interested in participating and provide informed consent
    • Have a SCI with motor or sensory deficits and use a wheelchair as primary means of mobility
    • Have an injury level only as high as C4 to allow sufficient arm function for rowing

Exclusion Criteria:

  • Participants will not have previously completed FESRT
  • Acute illness
  • Musculoskeletal injuries that have not healed completely
  • Had heart surgery or are status post-myocardial infarction (MI) in the last 4 to 6 months, -Unstable angina
  • Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥160 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥100 mm Hg)
  • uncontrolled dysrhythmias
  • Recent history of congestive heart failure that has not been evaluated and effectively treated
  • Severe stenotic or regurgitant valvular disease
  • Hypertrophic cardiomyopathy
  • Unhealed pressure ulcer Stage 2 or higher at relevant contact sites during exercise.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FES-row-training
Subjects will perform 4 months of FES-row-raining
Jiný: FES Row Training
Hybrid FES Row Training using voluntary upper body and electrically-stimulated lower body
Jiný: Wait-list time control
Subjects will wait 4 months before performing being allowed to engage in 4 months of FES-row-training
Jiný: FES Row Training
Hybrid FES Row Training using voluntary upper body and electrically-stimulated lower body
Aktivní komparátor: Arms-only-row-training
Subjects will perform 4 months of arms-only row training before being allowed to engage in 4 months of FES-row-training
Jiný: FES Row Training
Hybrid FES Row Training using voluntary upper body and electrically-stimulated lower body

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depression
Časové okno: Each week during the 4 months
Difference between groups in depression symptom severity (Patient Health Questionnaire-9); Within-individual Correlation of exercise intensity with depression
Each week during the 4 months
Pain Severity
Časové okno: Each week during the 4 months
Difference between groups in pain severity, rated on a 0-10 scale ("0 being no pain and 10 being pain so severe you couldn't stand it"); Within-individual Correlation of exercise intensity with pain.
Each week during the 4 months
Pain Interference
Časové okno: Each week during the 4 months
Difference between groups in pain interference in daily life activities ("0. Not at all 1. A little bit 2. Moderately 3. Quite a bit 4. Extremely"); Within-individual Correlation of exercise intensity with pain.
Each week during the 4 months
Anxiety
Časové okno: Each week during the 4 months
Difference between groups in anxiety (Spinal Cord Injury Quality of Life Anxiety Short Form); Within-individual Correlation of exercise intensity with anxiety. Minimum score is 9, Maximum score is 45. Higher scores indicate higher anxiety.
Each week during the 4 months
Satisfaction with Social Participation
Časové okno: Each week during the 4 months
Difference between groups in satisfaction with social roles and activities (Spinal Cord Injury Quality of Life Satisfaction with Social Roles and Activities Short Form); Within-individual Correlation of exercise intensity with satisfaction with social participation. The Minimum score is 20 and the maximum score is 50. Higher values indicate greater satisfaction with social participation.
Each week during the 4 months
Ability to participate in social roles
Časové okno: Each week during the 4 months
Difference between groups in ability to participate in social roles and activities. Spinal Cord Injury Quality of Life Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form. Within-individual Correlation of exercise intensity with ability to participate in social roles. The Minimum score is 20 and the maximum score is 50. Higher values indicate greater satisfaction with social participation.
Each week during the 4 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Health Complications
Časové okno: Each week during the 4 months
Difference between groups in frequency of secondary health complications; Within-individual Correlation of exercise intensity with secondary health complications.
Each week during the 4 months
Community Mobility
Časové okno: Each week during the 4 months
Difference between groups in community mobility (Distance traveled each week); Within-individual Correlation of exercise intensity with community mobility.
Each week during the 4 months
Social Connectivity: Frequency
Časové okno: Each week during the 4 months
Difference between groups in social connectivity (Frequency of phone calls and text messages); Within-individual Correlation of exercise intensity with frequency of social connectivity.
Each week during the 4 months
Social Connectivity: Reciprocity
Časové okno: Each week during the 4 months
Difference between groups in social connectivity (Reciprocity of phone calls and text messages); Within-individual Correlation of exercise intensity with reciprocity of social connectivity.
Each week during the 4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

The Craig H. Neilsen Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017D006049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na FES Row Training

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit