- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03411720
Whole Body Exercise in Spinal Cord Injury: Effects on Psychosocial Function
19 de junho de 2020 atualizado por: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Persons with spinal cord injury (SCI) are confronted with a multitude of psychological and physiological changes post-injury leading to seemingly insurmountable barriers to participating in daily life.
After injury persons with SCI engage in fewer social interactions, spend more time sedentary, and are less likely to leave the home.
This leads to restricted social participation that, in turn, contributes to greater psychological problems and negatively impacts the lives of adults with SCI.
Intense, structured exercise has substantial potential benefits for improving psychosocial wellbeing among persons with SCI, but accessible exercise options are few and cannot achieve high intensities of whole-body exercise.
This work will use approaches to overcome the barriers to intense exercise.
The investigators will use hybrid functional electrical stimulation row training (FESRT) to allow for a more intense exercise stimulus, potentially having a greater impact on psychosocial wellbeing.
There is initial evidence that persons with mobility impairments who are highly physically active demonstrate better psychosocial wellbeing compared with those who have low levels of physical activity.
A limitation to understanding the influence of exercise on psychosocial wellbeing is the lack of robust and time-dependent measures.
The investigators will use a smartphone-based research application to measure psychosocial well-being, thus decreasing self-report bias and capturing in-the-moment behavioral and self-report data.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Spaulding Rehabilitation Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Adults (>18 years of age)
- Be in good health (asymptomatic for acute treatable illness) and medically cleared to exercise
- Own an iPhone or Android smartphone with the capacity to download and run the research platform (able to log into to the relevant app store, install the app on their own phone, and run the app).
- Be able to understand, communicate with and be understood by research personnel or Interpreters
- Be interested in participating and provide informed consent
- Have a SCI with motor or sensory deficits and use a wheelchair as primary means of mobility
- Have an injury level only as high as C4 to allow sufficient arm function for rowing
Exclusion Criteria:
- Participants will not have previously completed FESRT
- Acute illness
- Musculoskeletal injuries that have not healed completely
- Had heart surgery or are status post-myocardial infarction (MI) in the last 4 to 6 months, -Unstable angina
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥160 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥100 mm Hg)
- uncontrolled dysrhythmias
- Recent history of congestive heart failure that has not been evaluated and effectively treated
- Severe stenotic or regurgitant valvular disease
- Hypertrophic cardiomyopathy
- Unhealed pressure ulcer Stage 2 or higher at relevant contact sites during exercise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: FES-row-training
Subjects will perform 4 months of FES-row-raining
|
Hybrid FES Row Training using voluntary upper body and electrically-stimulated lower body
|
Outro: Wait-list time control
Subjects will wait 4 months before performing being allowed to engage in 4 months of FES-row-training
|
Hybrid FES Row Training using voluntary upper body and electrically-stimulated lower body
|
Comparador Ativo: Arms-only-row-training
Subjects will perform 4 months of arms-only row training before being allowed to engage in 4 months of FES-row-training
|
Hybrid FES Row Training using voluntary upper body and electrically-stimulated lower body
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Depression
Prazo: Each week during the 4 months
|
Difference between groups in depression symptom severity (Patient Health Questionnaire-9); Within-individual Correlation of exercise intensity with depression
|
Each week during the 4 months
|
Pain Severity
Prazo: Each week during the 4 months
|
Difference between groups in pain severity, rated on a 0-10 scale ("0 being no pain and 10 being pain so severe you couldn't stand it"); Within-individual Correlation of exercise intensity with pain.
|
Each week during the 4 months
|
Pain Interference
Prazo: Each week during the 4 months
|
Difference between groups in pain interference in daily life activities ("0.
Not at all 1.
A little bit 2. Moderately 3. Quite a bit 4. Extremely"); Within-individual Correlation of exercise intensity with pain.
|
Each week during the 4 months
|
Anxiety
Prazo: Each week during the 4 months
|
Difference between groups in anxiety (Spinal Cord Injury Quality of Life Anxiety Short Form); Within-individual Correlation of exercise intensity with anxiety.
Minimum score is 9, Maximum score is 45.
Higher scores indicate higher anxiety.
|
Each week during the 4 months
|
Satisfaction with Social Participation
Prazo: Each week during the 4 months
|
Difference between groups in satisfaction with social roles and activities (Spinal Cord Injury Quality of Life Satisfaction with Social Roles and Activities Short Form); Within-individual Correlation of exercise intensity with satisfaction with social participation.
The Minimum score is 20 and the maximum score is 50.
Higher values indicate greater satisfaction with social participation.
|
Each week during the 4 months
|
Ability to participate in social roles
Prazo: Each week during the 4 months
|
Difference between groups in ability to participate in social roles and activities.
Spinal Cord Injury Quality of Life Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form.
Within-individual Correlation of exercise intensity with ability to participate in social roles.
The Minimum score is 20 and the maximum score is 50.
Higher values indicate greater satisfaction with social participation.
|
Each week during the 4 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Health Complications
Prazo: Each week during the 4 months
|
Difference between groups in frequency of secondary health complications; Within-individual Correlation of exercise intensity with secondary health complications.
|
Each week during the 4 months
|
Community Mobility
Prazo: Each week during the 4 months
|
Difference between groups in community mobility (Distance traveled each week); Within-individual Correlation of exercise intensity with community mobility.
|
Each week during the 4 months
|
Social Connectivity: Frequency
Prazo: Each week during the 4 months
|
Difference between groups in social connectivity (Frequency of phone calls and text messages); Within-individual Correlation of exercise intensity with frequency of social connectivity.
|
Each week during the 4 months
|
Social Connectivity: Reciprocity
Prazo: Each week during the 4 months
|
Difference between groups in social connectivity (Reciprocity of phone calls and text messages); Within-individual Correlation of exercise intensity with reciprocity of social connectivity.
|
Each week during the 4 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017D006049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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