Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Whole Body Exercise in Spinal Cord Injury: Effects on Psychosocial Function

19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Persons with spinal cord injury (SCI) are confronted with a multitude of psychological and physiological changes post-injury leading to seemingly insurmountable barriers to participating in daily life. After injury persons with SCI engage in fewer social interactions, spend more time sedentary, and are less likely to leave the home. This leads to restricted social participation that, in turn, contributes to greater psychological problems and negatively impacts the lives of adults with SCI. Intense, structured exercise has substantial potential benefits for improving psychosocial wellbeing among persons with SCI, but accessible exercise options are few and cannot achieve high intensities of whole-body exercise. This work will use approaches to overcome the barriers to intense exercise. The investigators will use hybrid functional electrical stimulation row training (FESRT) to allow for a more intense exercise stimulus, potentially having a greater impact on psychosocial wellbeing. There is initial evidence that persons with mobility impairments who are highly physically active demonstrate better psychosocial wellbeing compared with those who have low levels of physical activity. A limitation to understanding the influence of exercise on psychosocial wellbeing is the lack of robust and time-dependent measures. The investigators will use a smartphone-based research application to measure psychosocial well-being, thus decreasing self-report bias and capturing in-the-moment behavioral and self-report data.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Spaulding Rehabilitation Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults (>18 years of age)

    • Be in good health (asymptomatic for acute treatable illness) and medically cleared to exercise
    • Own an iPhone or Android smartphone with the capacity to download and run the research platform (able to log into to the relevant app store, install the app on their own phone, and run the app).
    • Be able to understand, communicate with and be understood by research personnel or Interpreters
    • Be interested in participating and provide informed consent
    • Have a SCI with motor or sensory deficits and use a wheelchair as primary means of mobility
    • Have an injury level only as high as C4 to allow sufficient arm function for rowing

Exclusion Criteria:

  • Participants will not have previously completed FESRT
  • Acute illness
  • Musculoskeletal injuries that have not healed completely
  • Had heart surgery or are status post-myocardial infarction (MI) in the last 4 to 6 months, -Unstable angina
  • Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥160 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥100 mm Hg)
  • uncontrolled dysrhythmias
  • Recent history of congestive heart failure that has not been evaluated and effectively treated
  • Severe stenotic or regurgitant valvular disease
  • Hypertrophic cardiomyopathy
  • Unhealed pressure ulcer Stage 2 or higher at relevant contact sites during exercise.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FES-row-training
Subjects will perform 4 months of FES-row-raining
Inny: FES Row Training
Hybrid FES Row Training using voluntary upper body and electrically-stimulated lower body
Inny: Wait-list time control
Subjects will wait 4 months before performing being allowed to engage in 4 months of FES-row-training
Inny: FES Row Training
Hybrid FES Row Training using voluntary upper body and electrically-stimulated lower body
Aktywny komparator: Arms-only-row-training
Subjects will perform 4 months of arms-only row training before being allowed to engage in 4 months of FES-row-training
Inny: FES Row Training
Hybrid FES Row Training using voluntary upper body and electrically-stimulated lower body

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depression
Ramy czasowe: Each week during the 4 months
Difference between groups in depression symptom severity (Patient Health Questionnaire-9); Within-individual Correlation of exercise intensity with depression
Each week during the 4 months
Pain Severity
Ramy czasowe: Each week during the 4 months
Difference between groups in pain severity, rated on a 0-10 scale ("0 being no pain and 10 being pain so severe you couldn't stand it"); Within-individual Correlation of exercise intensity with pain.
Each week during the 4 months
Pain Interference
Ramy czasowe: Each week during the 4 months
Difference between groups in pain interference in daily life activities ("0. Not at all 1. A little bit 2. Moderately 3. Quite a bit 4. Extremely"); Within-individual Correlation of exercise intensity with pain.
Each week during the 4 months
Anxiety
Ramy czasowe: Each week during the 4 months
Difference between groups in anxiety (Spinal Cord Injury Quality of Life Anxiety Short Form); Within-individual Correlation of exercise intensity with anxiety. Minimum score is 9, Maximum score is 45. Higher scores indicate higher anxiety.
Each week during the 4 months
Satisfaction with Social Participation
Ramy czasowe: Each week during the 4 months
Difference between groups in satisfaction with social roles and activities (Spinal Cord Injury Quality of Life Satisfaction with Social Roles and Activities Short Form); Within-individual Correlation of exercise intensity with satisfaction with social participation. The Minimum score is 20 and the maximum score is 50. Higher values indicate greater satisfaction with social participation.
Each week during the 4 months
Ability to participate in social roles
Ramy czasowe: Each week during the 4 months
Difference between groups in ability to participate in social roles and activities. Spinal Cord Injury Quality of Life Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form. Within-individual Correlation of exercise intensity with ability to participate in social roles. The Minimum score is 20 and the maximum score is 50. Higher values indicate greater satisfaction with social participation.
Each week during the 4 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Health Complications
Ramy czasowe: Each week during the 4 months
Difference between groups in frequency of secondary health complications; Within-individual Correlation of exercise intensity with secondary health complications.
Each week during the 4 months
Community Mobility
Ramy czasowe: Each week during the 4 months
Difference between groups in community mobility (Distance traveled each week); Within-individual Correlation of exercise intensity with community mobility.
Each week during the 4 months
Social Connectivity: Frequency
Ramy czasowe: Each week during the 4 months
Difference between groups in social connectivity (Frequency of phone calls and text messages); Within-individual Correlation of exercise intensity with frequency of social connectivity.
Each week during the 4 months
Social Connectivity: Reciprocity
Ramy czasowe: Each week during the 4 months
Difference between groups in social connectivity (Reciprocity of phone calls and text messages); Within-individual Correlation of exercise intensity with reciprocity of social connectivity.
Each week during the 4 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

The Craig H. Neilsen Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017D006049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na FES Row Training

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj