- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03411720
Whole Body Exercise in Spinal Cord Injury: Effects on Psychosocial Function
19. Juni 2020 aktualisiert von: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Persons with spinal cord injury (SCI) are confronted with a multitude of psychological and physiological changes post-injury leading to seemingly insurmountable barriers to participating in daily life.
After injury persons with SCI engage in fewer social interactions, spend more time sedentary, and are less likely to leave the home.
This leads to restricted social participation that, in turn, contributes to greater psychological problems and negatively impacts the lives of adults with SCI.
Intense, structured exercise has substantial potential benefits for improving psychosocial wellbeing among persons with SCI, but accessible exercise options are few and cannot achieve high intensities of whole-body exercise.
This work will use approaches to overcome the barriers to intense exercise.
The investigators will use hybrid functional electrical stimulation row training (FESRT) to allow for a more intense exercise stimulus, potentially having a greater impact on psychosocial wellbeing.
There is initial evidence that persons with mobility impairments who are highly physically active demonstrate better psychosocial wellbeing compared with those who have low levels of physical activity.
A limitation to understanding the influence of exercise on psychosocial wellbeing is the lack of robust and time-dependent measures.
The investigators will use a smartphone-based research application to measure psychosocial well-being, thus decreasing self-report bias and capturing in-the-moment behavioral and self-report data.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
- Spaulding Rehabilitation Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Adults (>18 years of age)
- Be in good health (asymptomatic for acute treatable illness) and medically cleared to exercise
- Own an iPhone or Android smartphone with the capacity to download and run the research platform (able to log into to the relevant app store, install the app on their own phone, and run the app).
- Be able to understand, communicate with and be understood by research personnel or Interpreters
- Be interested in participating and provide informed consent
- Have a SCI with motor or sensory deficits and use a wheelchair as primary means of mobility
- Have an injury level only as high as C4 to allow sufficient arm function for rowing
Exclusion Criteria:
- Participants will not have previously completed FESRT
- Acute illness
- Musculoskeletal injuries that have not healed completely
- Had heart surgery or are status post-myocardial infarction (MI) in the last 4 to 6 months, -Unstable angina
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥160 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥100 mm Hg)
- uncontrolled dysrhythmias
- Recent history of congestive heart failure that has not been evaluated and effectively treated
- Severe stenotic or regurgitant valvular disease
- Hypertrophic cardiomyopathy
- Unhealed pressure ulcer Stage 2 or higher at relevant contact sites during exercise.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FES-row-training
Subjects will perform 4 months of FES-row-raining
|
Hybrid FES Row Training using voluntary upper body and electrically-stimulated lower body
|
Sonstiges: Wait-list time control
Subjects will wait 4 months before performing being allowed to engage in 4 months of FES-row-training
|
Hybrid FES Row Training using voluntary upper body and electrically-stimulated lower body
|
Aktiver Komparator: Arms-only-row-training
Subjects will perform 4 months of arms-only row training before being allowed to engage in 4 months of FES-row-training
|
Hybrid FES Row Training using voluntary upper body and electrically-stimulated lower body
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depression
Zeitfenster: Each week during the 4 months
|
Difference between groups in depression symptom severity (Patient Health Questionnaire-9); Within-individual Correlation of exercise intensity with depression
|
Each week during the 4 months
|
Pain Severity
Zeitfenster: Each week during the 4 months
|
Difference between groups in pain severity, rated on a 0-10 scale ("0 being no pain and 10 being pain so severe you couldn't stand it"); Within-individual Correlation of exercise intensity with pain.
|
Each week during the 4 months
|
Pain Interference
Zeitfenster: Each week during the 4 months
|
Difference between groups in pain interference in daily life activities ("0.
Not at all 1.
A little bit 2. Moderately 3. Quite a bit 4. Extremely"); Within-individual Correlation of exercise intensity with pain.
|
Each week during the 4 months
|
Anxiety
Zeitfenster: Each week during the 4 months
|
Difference between groups in anxiety (Spinal Cord Injury Quality of Life Anxiety Short Form); Within-individual Correlation of exercise intensity with anxiety.
Minimum score is 9, Maximum score is 45.
Higher scores indicate higher anxiety.
|
Each week during the 4 months
|
Satisfaction with Social Participation
Zeitfenster: Each week during the 4 months
|
Difference between groups in satisfaction with social roles and activities (Spinal Cord Injury Quality of Life Satisfaction with Social Roles and Activities Short Form); Within-individual Correlation of exercise intensity with satisfaction with social participation.
The Minimum score is 20 and the maximum score is 50.
Higher values indicate greater satisfaction with social participation.
|
Each week during the 4 months
|
Ability to participate in social roles
Zeitfenster: Each week during the 4 months
|
Difference between groups in ability to participate in social roles and activities.
Spinal Cord Injury Quality of Life Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form.
Within-individual Correlation of exercise intensity with ability to participate in social roles.
The Minimum score is 20 and the maximum score is 50.
Higher values indicate greater satisfaction with social participation.
|
Each week during the 4 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Health Complications
Zeitfenster: Each week during the 4 months
|
Difference between groups in frequency of secondary health complications; Within-individual Correlation of exercise intensity with secondary health complications.
|
Each week during the 4 months
|
Community Mobility
Zeitfenster: Each week during the 4 months
|
Difference between groups in community mobility (Distance traveled each week); Within-individual Correlation of exercise intensity with community mobility.
|
Each week during the 4 months
|
Social Connectivity: Frequency
Zeitfenster: Each week during the 4 months
|
Difference between groups in social connectivity (Frequency of phone calls and text messages); Within-individual Correlation of exercise intensity with frequency of social connectivity.
|
Each week during the 4 months
|
Social Connectivity: Reciprocity
Zeitfenster: Each week during the 4 months
|
Difference between groups in social connectivity (Reciprocity of phone calls and text messages); Within-individual Correlation of exercise intensity with reciprocity of social connectivity.
|
Each week during the 4 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017D006049
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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