Discriminative Validity of Strain Elastography of the Supraspinatus Tendon
21. srpna 2019 aktualizováno: Karen Brage
Discriminative Validity of Real-time Sonoelastography of the Supraspinatus Tendon: Comparison of Findings Between Patients With Supraspinatus Tendinopathy and Healthy Volunteers
This study aims at testing the discriminative validity of strain elastography in the normal and abnormal/pathological Supraspinatus tendon due to tendinopathy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The case-control trial will include 96 participants. 48 of them diagnosed with supraspinatus tendinopathy by MRI and 48 healthy subjects.
In this study the investigators will compare the outcome of tissue elasticity measured by sonoelastography, with MRI and conventional ultrasound.
Patients will be recruited through different radiology department and healthy volunteers will be recruited primarily through advertising in local newspapers and social media.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Body mass index < 30
- Symptomatic: Positive on 3/5 clinical tests (full can, empty can, resisted external rotation, neers, hawkins.
- Asymptomatic: No shoulder pain in the last year, negative on 5/5 clinical tests (full can, empty can, resisted external rotation, neers, hawkins).
Exclusion Criteria:
- Shoulder-fracture, operation and luxation, known-neuromuscular disease, rheumatoid arthritis, cancer, fibromyalgia, spondyloarthropathy and psychiatric disorders, pregnancy and inability to read and understand Danish. Biceps rupture, labrum lesions, supraspinatus tears (> 1/3 of the vertical tendon height) and calcifications (> 2 mm in length) (MRI).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Diagnostic
All participants will be exposed to shoulder- MRI, ultrasound and sonoelastography.
|
No traditionally intervention will be given but participants will be exposed to shoulder- MRI, ultrasound and sonoelastography..
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tendon quality (SEL)
Časové okno: Baseline
|
Sonoelastography - strain elasticity
|
Baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain on a VAS scale
Časové okno: Baseline
|
Change from baseline in Visual Analogue Scale (VAS).
Ranging from 0 to 10; 0 being no pain and 10 being severe pain.
|
Baseline
|
|
Quality of life on the E!-5D-3L questionnaire
Časové okno: Baseline
|
Change in Euro Qol 5D index (EQ-5D-3L).
The system consists of a descriptive system and a visual analogue scale (EQ VAS).
The descriptive system contains 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression).
Each dimension has 3 levels; no problems, some problems and extreme problems.
The EQ-VAS range from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
|
Baseline
|
|
Disability
Časové okno: Baseline
|
Change in Disability of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire (DASH).
Each item is rated with a score from 1 (least disability) to 5 (most disability).
All scores are added together, producing a raw score, which is then transformed into a score of 100 maximum.
A higher score indicates greater disability.
|
Baseline
|
|
Tendon quality (MRI)
Časové okno: Baseline
|
Magnetic Resonance
|
Baseline
|
|
Tendon quality (US)
Časové okno: Baseline
|
Conventional ultrasound
|
Baseline
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografický
Časové okno: Základní linie
|
Pohlaví, věk, bmi, vzdělání (úroveň), trvání symptomů, historie symptomů
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Birgit Juul-Kristensen, Assoc. Prof, Department of Sport Science and Biomechanics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEL_Supraspinatus_cross
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnostic
-
Medentum InnovationsNational Institutes of Health (NIH); University of Arizona; El Rio Community...NáborExacerbace astmatu | Dětské astma | Akutní zánět středního ucha (AOM) | StrepfaryngitidaSpojené státy