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Discriminative Validity of Strain Elastography of the Supraspinatus Tendon

21 de agosto de 2019 actualizado por: Karen Brage

Discriminative Validity of Real-time Sonoelastography of the Supraspinatus Tendon: Comparison of Findings Between Patients With Supraspinatus Tendinopathy and Healthy Volunteers

This study aims at testing the discriminative validity of strain elastography in the normal and abnormal/pathological Supraspinatus tendon due to tendinopathy

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The case-control trial will include 96 participants. 48 of them diagnosed with supraspinatus tendinopathy by MRI and 48 healthy subjects.

In this study the investigators will compare the outcome of tissue elasticity measured by sonoelastography, with MRI and conventional ultrasound.

Patients will be recruited through different radiology department and healthy volunteers will be recruited primarily through advertising in local newspapers and social media.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5230
        • University of Southern Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Body mass index < 30
  • Symptomatic: Positive on 3/5 clinical tests (full can, empty can, resisted external rotation, neers, hawkins.
  • Asymptomatic: No shoulder pain in the last year, negative on 5/5 clinical tests (full can, empty can, resisted external rotation, neers, hawkins).

Exclusion Criteria:

  • Shoulder-fracture, operation and luxation, known-neuromuscular disease, rheumatoid arthritis, cancer, fibromyalgia, spondyloarthropathy and psychiatric disorders, pregnancy and inability to read and understand Danish. Biceps rupture, labrum lesions, supraspinatus tears (> 1/3 of the vertical tendon height) and calcifications (> 2 mm in length) (MRI).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Diagnostic
All participants will be exposed to shoulder- MRI, ultrasound and sonoelastography.
Prueba de diagnóstico: Diagnostic
No traditionally intervention will be given but participants will be exposed to shoulder- MRI, ultrasound and sonoelastography..

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tendon quality (SEL)
Periodo de tiempo: Baseline
Sonoelastography - strain elasticity
Baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain on a VAS scale
Periodo de tiempo: Baseline
Change from baseline in Visual Analogue Scale (VAS). Ranging from 0 to 10; 0 being no pain and 10 being severe pain.
Baseline
Quality of life on the E!-5D-3L questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline
Change in Euro Qol 5D index (EQ-5D-3L). The system consists of a descriptive system and a visual analogue scale (EQ VAS). The descriptive system contains 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression). Each dimension has 3 levels; no problems, some problems and extreme problems. The EQ-VAS range from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
Baseline
Disability
Periodo de tiempo: Baseline
Change in Disability of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire (DASH). Each item is rated with a score from 1 (least disability) to 5 (most disability). All scores are added together, producing a raw score, which is then transformed into a score of 100 maximum. A higher score indicates greater disability.
Baseline
Tendon quality (MRI)
Periodo de tiempo: Baseline
Magnetic Resonance
Baseline
Tendon quality (US)
Periodo de tiempo: Baseline
Conventional ultrasound
Baseline

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demográfico
Periodo de tiempo: Base
Sexo, edad, IMC, educación (nivel), duración de los síntomas, historial de síntomas
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karen Brage

Colaboradores

Odense University Hospital
Sygehus Lillebaelt
Region of Southern Denmark
Gigtforeningen
Radiograf Rådet

Investigadores

  • Director de estudio: Birgit Juul-Kristensen, Assoc. Prof, Department of Sport Science and Biomechanics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEL_Supraspinatus_cross

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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