Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení platformy Medentum Diagnostik pro pediatrická ORL onemocnění a astma

25. března 2026 aktualizováno: Medentum Innovations

Hodnocení platformy Medentum Diagnostik pro dětské ORL stavy a astma

Tato studie hodnotí diagnostickou výkonnost, použitelnost a klinickou užitečnost platformy Medentum Diagnostik, multisenzorového zařízení s integrovaným softwarem a umělou inteligencí, u dětských pacientů s astmatem a ORL onemocněními. Účastníci budou zařazeni buď k domácímu použití platformy Diagnostik s telemedicínskou podporou klinického hodnocení, nebo ke standardní osobní péči.

Primárním cílem je posoudit shodu mezi diagnózami generovanými umělou inteligencí a diagnózami kliniků získanými během setkání ve studii, včetně telemedicínských hodnocení ve větvi Diagnostik a osobních hodnocení ve větvi standardní péče. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení shody mezi diagnózami generovanými umělou inteligencí a diagnózami nezávislého výzkumného týmu, stejně jako posouzení použitelnosti, spokojenosti pacientů a pečovatelů, využití zdravotní péče a klinických výsledků, jako je kontrola astmatu a vymizení příznaků.

Tato studie také vyhodnotí rozdíly ve využití zdravotní péče, včetně osobních návštěv, využití pohotovostní péče a času do diagnózy a léčby, mezi studijními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní design a metodologie

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení diagnostického výkonu, použitelnosti a klinické užitečnosti platformy Medentum Diagnostik u dětských pacientů s astmatem a onemocněními ucha, nosu a krku (ORL), včetně akutního zánětu středního ucha a faryngitidy.

Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin:

  1. domácí použití platformy Diagnostik s klinickým hodnocením podporovaným telemedicínou (intervenční rameno), nebo
  2. standardní klinické hodnocení prostřednictvím osobních nebo telemedicínských návštěv bez použití platformy Diagnostik (kontrolní rameno).

Délka studie je 6 měsíců. Účastníci v intervenční skupině budou používat platformu Diagnostik během symptomatických epizod a pro měsíční monitorování (pacienti s astmatem), zatímco účastníci v kontrolní skupině budou dostávat běžnou klinickou péči. Následná data budou shromažďována prostřednictvím dat z platformy, přezkoumáním lékařských záznamů a výsledků hlášených pacienty.

Intervence a sběr dat

Účastníci v intervenčním rameni budou používat platformu Diagnostik, která integruje aplikaci pro chytré telefony s multifunkčním lékařským zařízením, včetně digitálního stetoskopu, otoskopu, teploměru a pulzního oxymetru, k domácímu sběru klinických dat.

Během symptomatických epizod budou účastníci:

Nahrávat plicní zvuky pomocí digitálního stetoskopu Zachytávat snímky ucha nebo krku Zadávat data o příznacích a vyplňovat relevantní dotazníky (např. Test kontroly astmatu) Měřit vitální funkce, včetně teploty, srdeční frekvence a saturace kyslíkem

AI algoritmy platformy analyzují tato data za účelem vytvoření předběžného diagnostického posouzení (např. přítomnost nebo absence pískotů, akutního zánětu středního ucha, faryngitidy). Účastníci v intervenční skupině poté podstoupí telemedicínskou konzultaci s klinikem, který zkontroluje shromážděná data, zváží posouzení generované AI a stanoví klinickou diagnózu.

Účastníci v kontrolním rameni budou dostávat standardní klinickou péči, včetně osobních nebo telemedicínských hodnocení, během kterých klinici stanoví diagnózy na základě rutinního klinického posouzení a testování.

Hodnocení primárního výsledku

Primárním cílem je posoudit shodu mezi diagnózami generovanými AI a diagnózami kliniků získanými během studijních setkání. Diagnózy kliniků budou stanoveny prostřednictvím telemedicínského hodnocení v intervenčním rameni a prostřednictvím hodnocení standardní péče (osobního nebo telemedicínského) v kontrolním rameni.

Diagnostická shoda bude hodnocena samostatně pro astma a ORL stavy. Plícní zvuky budou hodnoceny na přítomnost nebo nepřítomnost pískotů a snímky ucha/krku budou hodnoceny na akutní zánět středního ucha a faryngitidu. Shoda mezi diagnózami AI a kliniků bude kvantifikována pomocí procentuální shody a Cohenova kappa.

Sekundární a průzkumná hodnocení

Sekundární analýzy budou zahrnovat vyhodnocení shody mezi diagnózami generovanými AI a diagnózami výzkumného týmu. Výzkumné diagnózy budou stanoveny nezávislými kliniky, včetně dětských pneumologů, na základě zaslepeného přezkoumání nahrávek plicních zvuků a snímků ucha/krku shromážděných pomocí platformy Diagnostik.

Další sekundární výsledky budou zahrnovat použitelnost, spokojenost pacientů a pečovatelů, využívání zdravotní péče a klinické výsledky, jako jsou dny s příznaky, kontrola astmatu, užívání záchranných inhalátorů a doba do ústupu příznaků. Měření využívání zdravotní péče bude zahrnovat osobní návštěvy, návštěvy pohotovosti a dobu do diagnózy a léčby.

Průzkumné analýzy posoudí výkonnost AI systému napříč klinickými stavy a prostředími péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Starla Kiser, Medical Degree
  • Telefonní číslo: 276-212-1863
  • E-mail: starla@medentum.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Nábor
        • El Rio Health System
        • Kontakt:
          • Erin Dougherty, Masters Degree
          • Telefonní číslo: 520-670-3909
          • E-mail: ErinD@elrio.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Pacienti ve věku 4 až 17 let (astma) a 3-17 let (ORL)

  • Diagnóza:

    o Pacienti s astmatem: Diagnostikováno s mírným až středně závažným a těžkým perzistentním astmatem podle pokynů Global Initiative for Asthma (GINA), s anamnézou příznaků nebo exacerbací vyžadujících lékařský zásah (předchozí léčba prednisonem a/nebo albuterolem po dobu >24 hodin v kontextu akutní epizody sípání) v posledních 12 měsících. ORL pacienti: Diagnostikováno s běžnými ORL stavy jako akutní zánět středního ucha (AOM) nebo streptokoková faryngitida v předchozím roce. Diagnóza musí být založena na stanovených klinických pokynech.

  • Přístup k technologii: Musí mít přístup ke smartphonu, tabletu nebo jinému zařízení schopnému spustit aplikaci platformy Medentum Diagnostik a přístup k Wi-Fi nebo mobilní síti.
  • Přístup k péči: Musí být v rutinní péči University of Arizona nebo přidružených klinik v Arizoně a mít aktivní zdravotní pojištění
  • Souhlas: Musí mít souhlas rodiče nebo zákonného zástupce pro účast, stejně jako souhlas dítěte, pokud je to vhodné (všechny děti ≥7 let)

Kritéria pro vyloučení:

  • Jiná zdravotní onemocnění: Pacienti s dalšími chronickými plicními chorobami (jako cystická fibróza) vyžadujícími komplexní specializovanou péči budou vyloučeni. dětská mozková obrna, neurovývojové stavy, vrozené srdeční vady. Pacienti s komplexními chronickými stavy nebo chronickými ORL stavy vyžadujícími komplexní specializovanou péči budou vyloučeni.
  • Nedávná chirurgická/komplexní ORL anamnéza: Pacienti, kteří měli tympanostomické trubice nebo tonzilektomii/adenoidektomii, pacienti s chronickými ORL stavy včetně chronického hnisavého nebo serózního zánětu středního ucha
  • Nedávná anamnéza: Pacienti, kteří zažili těžké exacerbace astmatu vyžadující hospitalizaci nebo intenzivní léčbu v posledních 4 týdnech
  • Komorbidity: Pacienti s opožděným vývojem řeči, sluchovými poruchami nebo kognitivními poruchami, které mohou ovlivnit jejich schopnost přesně používat platformu Diagnostik, budou vyloučeni.
  • Riziko nedodržování: Pacienti nebo rodiny, které nejsou schopny dodržovat pokyny studie, dodržovat následné návštěvy nebo správně používat platformu Medentum, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s mírnou až těžkou dětskou astmatem s domácím používáním platformy Diagnostik
Intervenční skupina s běžnou péčí v ordinaci pro rutinní preventivní prohlídky, urgentní péči/návštěvy pohotovosti podle potřeby plus využití platformy Medentum Diagnostik (multisenzorové zařízení, + aplikace + AI platforma) pro telemedicínskou péči o astma
Přístroj: Diagnostik domácí platforma: víceúčelové senzorové zařízení, softwarová aplikace a umělé-inteligentní algoritmy, které předpovídají diagnózu sípání / exacerbace astmatu
Diagnostik domácí platforma: multisenzorové zařízení, softwarová aplikace a uměle-inteligentní algoritmy, které předpovídají diagnózu exacerbace sípání/astmatu
Komparátor placeba: Pacienti s pediatrickým astmatem středně těžkého až těžkého stupně používající standardní léčbu astmatu
Kontrolní skupina dostávající standardní péči v ordinaci pro rutinní preventivní prohlídky a urgentní péči/návštěvy pohotovosti podle potřeby. Žádné použití platformy Diagnostik.
Jiný: Rutinní management astmatu (osobní a telemedicínské návštěvy) - Kontrolní skupina
  • Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou dostávat standardní péči prostřednictvím běžných návštěv v ordinaci nebo telemedicínských konzultací.
  • Pacienti v kontrolní skupině navštíví kliniku kdykoli zaznamenají příznaky související s jejich astmatem nebo jakýkoli jiný nerespirační, ne-ORL zdravotní stav.
  • Telemedicínské konzultace budou nabízeny podle běžné praxe a rozhodne o nich poskytovatel zdravotní péče.
  • Pacienti s astmatem podstoupí fyzikální vyšetření a další laboratorní testy (např. testy na Covid, streptokoky), které určí poskytovatel pro stanovení diagnózy a léčebného plánu. Poskytovatel zdravotní péče stanoví diagnózu na základě těchto rutinních vyšetření v ordinaci nebo telemedicínských hodnocení.
  • Pacienti v kontrolní skupině budou mít rutinní následné prohlídky v ordinaci v četnosti, kterou určí jejich běžný poskytovatel péče.
Komparátor placeba: Pediatričtí ORL pacienti se standardní ORL péčí
Kontrolní skupina dostávající standardní péči v ordinaci pro běžné preventivní prohlídky a rutinní péči, urgentní péči / návštěvy pohotovosti podle potřeby.
Jiný: Rutinní ORL péče (osobní a telemedicínské návštěvy) - Kontrolní skupina
  • Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou dostávat standardní péči prostřednictvím rutinních návštěv v ordinaci nebo prostřednictvím telemedicínských návštěv.
  • Pacienti v kontrolní skupině navštíví kliniku kdykoli se u nich objeví příznaky související s jejich ORL stavem nebo jakýmkoli jiným nerespiračním, ne-ORL zdravotním stavem.
  • Telemedicínské návštěvy budou nabízeny podle rutiny a určeny poskytovatelem zdravotní péče.
  • ORL pacienti podstoupí fyzikální vyšetření a další laboratorní studie (např. Covid, testy na streptokoky) podle rozhodnutí poskytovatele, aby pomohly při stanovení diagnózy a léčebného plánu. Poskytovatel zdravotní péče stanoví diagnózu na základě těchto rutinních vyšetření v ordinaci nebo telemedicínských hodnocení.
  • Pacienti kontrolní skupiny budou mít rutinní následné péče v ordinaci ve frekvenci určené jejich rutinním poskytovatelem.
Experimentální: Pediatričtí pacienti ORL s domácím používáním platformy Diagnostik
Intervenční skupina se standardní péčí v ordinaci pro běžné preventivní prohlídky, urgentní péči/návštěvy pohotovosti podle potřeby plus využívání platformy Medentum Diagnostik pro telemedicínu u ORL onemocnění
Přístroj: Diagnostik domácí platforma: multisenzorové zařízení, softwarová aplikace a algoritmy umělé inteligence, které předpovídají diagnózu akutního zánětu středního ucha (AOM) a streptokokové faryngitidy
Diagnostik platforma pro domácí použití: více senzorové zařízení, softwarová aplikace a umělé inteligence algoritmy, které předpovídají diagnózu akutního zánětu středního ucha (AOM) a streptokokové faryngitidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická shoda mezi umělou inteligencí a lékařem/klinikem
Časové okno: 6 měsíců

Ramena a intervence: Účastníci budou randomizováni do (1) domácího použití zařízení Diagnostik s telemedicínským hodnocením klinika nebo (2) standardního klinického hodnocení.

Primární výsledek: Shoda mezi AI-generovanou diagnózou a diagnózou klinika získanou během studie. Diagnóza klinika bude stanovena prostřednictvím telemedicínského hodnocení v rameni Diagnostik a osobního standardního hodnocení v kontrolním rameni. Účastníci použijí zařízení Diagnostik ke sběru záznamů auskultace plic pomocí digitálního stetoskopu a pořízení snímků ucha nebo krku. AI algoritmy vyhodnotí plicní zvuky na přítomnost nebo nepřítomnost sípání a snímky na akutní otitis media a faryngitidu. Klinici stanoví diagnózy na základě své příslušné hodnotící modality. Shoda mezi AI a diagnózami klinika bude hodnocena samostatně pro astma a ORL stavy pomocí procentuální shody a Cohenova kappa. Očekává se míra shody ≥85%.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi AI generovanou diagnózou a diagnózou výzkumného týmu.
Časové okno: 6 měsíců
Výzkumná diagnóza bude stanovena nezávislým panelem klinických lékařů, včetně dětských pneumologů, na základě zaslepeného posouzení záznamů plicních zvuků a snímků ucha/hrdla pořízených zařízením Diagnostik. Shoda bude hodnocena samostatně pro astma a ORL onemocnění pomocí procentuální shody a Cohenova kappa. Může být také vypočítána senzitivita a specificita.
6 měsíců
Uživatelská přívětivost: Net Promoter Score
Časové okno: 6 měsíců
Použitelnost hodnocena pomocí standardizovaných dotazníků vyhodnocujících snadnost použití, spokojenost pacientů, čistý index doporučení (NPS) a technické potíže, se kterými se uživatelé setkali při používání platformy. NPS se hodnotí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost uživatelů. Dotazníky budou administrovány ve 3 a 6 měsících. Dalšími měřítky budou výsledky související s pohodlím, jako je čas od nástupu příznaků k diagnóze a léčbě, ujetá vzdálenost a čekací doby. Očekáváme NPS >70.
6 měsíců
Návštěva pohotovosti
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek využití: Porovnání návštěv pohotovosti pro ORL nebo astmatické stavy mezi kontrolní skupinou se standardní péčí a skupinami s domácí Diagnostik.
6 měsíců
Nenaplánovaná lékařská návštěva kvůli astmatu nebo ORL onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Využití zdravotní péče měřené jako počet neplánovaných osobních návštěv pro astma nebo ORL příznaky, včetně návštěv pohotovosti a pohotovostních oddělení, porovnáno mezi studijními skupinami. Další měření zahrnují dny s příznaky, dny s kontrolovaným astmatem, čas do vyřešení příznaků, použití záchranného inhalátoru, skóre Astma Control Test (ACT) a míru komplikací.
6 měsíců
Skóre testu kontroly astmatu
Časové okno: 6 měsíců
Tým posoudí standardizované skóre Astma Control Test (ACT) mezi oběma skupinami
6 měsíců
Dny s příznaky
Časové okno: 6 měsíců
Tým bude měřit počet dnů astmatických/ORL příznaků mezi oběma skupinami.
6 měsíců
Frekvence používání záchranného inhalátoru
Časové okno: 6 měsíců
Tým bude měřit frekvenci používání záchranného inhalátoru mezi kontrolní a intervenční skupinou astmatiků.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medentum Innovations

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
University of Arizona
El Rio Community Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Medentum

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace astmatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit