Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strong Futures: A Trial of Two Primary Care Based Interventions to Promote Optimal Health in Latino Infants and Toddlers

15. listopadu 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Strong Futures: A Pilot Randomized Controlled Trial of Two Primary Care Based Interventions to Promote Optimal Health in Latino Infants and Toddlers

Latino children experience higher rates of obesity compared to non-Hispanic white children, especially in low-income communities. Optimal feeding strategies in early life, avoidance of screen time and longer sleep duration may lower the risk of obesity. Family financial hardship is also associated with short- and long-term health risks, including behavioral and mental health problems, and toxic stress which contributes to elevated risk of common chronic conditions over the life course. This proposal aims to pilot test two interventions to promote optimal health outcomes in Latino infants. Study participants will meet with a health educator after well child visits at 2-weeks, 2-, 4-, 6-, 9- and 12-months. Half of the parents will receive education on obesity prevention. The other half will receive financial education and case management using an established financial coaching approach. Parents will also receive text messages that reinforce educational content. The objective of this study is to determine the acceptability and feasibility of offering these interventions in the well-child setting. Study investigators also seek to determine the preliminary efficacy of these interventions on infant and parent health outcomes including dietary intake, screen time, sleep duration, health related quality of life and financial stress.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Children's Health Center at San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Study investigators will recruit parents who self-identify as Latino and their newborn infants
  • Infants must be born at Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)
  • Infants must be singletons
  • Parents must intend to receive primary care for their infant at Zuckerberg San Francisco General Hospital
  • Parents must speak Spanish (but may also speak English)

Exclusion Criteria:

  • Infants with birth weights less than 2500 grams
  • Infants born prior to 37 weeks and 0 days gestation
  • Infants with any medical condition that significantly affects feeding, such as infants who are unable to feed by mouth
  • Infants with any medical condition that is known to be associated with failure to thrive or specialized nutritional needs
  • Infants in foster care
  • Infants for whom the primary caregiver is not the infant's mother or father

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infant Obesity Prevention
The infant obesity prevention arm will provide parents with education on optimal infant feeding, sleep, and screen time practices.
Behaviorální: Infant obesity prevention
Parents will receive education on infant feeding, sleep, and screen time practices just after well-child visits in the first year of life. The education will be provided by a lay health educator. Parents will also receive text messages to reinforce the intervention content
Experimentální: Financial Coaching
The financial coaching arm will provide parents with education on basic financial literacy topics and coaching to help parents achieve financial goals.
Behaviorální: Financial coaching
Parents randomized to the financial coaching arm will receive basic education on financial topics including budgeting, savings, and managing debt as well as coaching on these topics just after well-child visits in the first year of life. Coaching will be provided by lay health educators trained in financial coaching. Parents will also receive text messages reinforcing the information learned.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Child dietary intake
Časové okno: 15-months
Total child intake of sugar-sweetened-beverages and 100% fruit juice in ounces and total intake of fruits and vegetables in grams.
15-months
Child screen time
Časové okno: Child age 15-months
Total minutes of daily screen time
Child age 15-months
Parent health-related quality of life
Časové okno: Child age 15-months
Assessed by the PROMIS-10. The Patient Reported Outcome Measurement Information System Global Short Form 10 (PROMIS-10) is a ten-item scale measuring health related quality of life with subscales for physical and mental health. Raw overall total PROMIS-10 scale scores range from 10-50, with sub-scale T-scores that range from 16-67 for physical health and 21-68 for mental health. For all PROMIS-10 total raw and sub-scale scores, higher scores indicate better health-related quality of life.
Child age 15-months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Child anthropometrics
Časové okno: Child ages 6-months, 12-months, 15-months and 24-months
World Health Organization Weight-for-length z-score
Child ages 6-months, 12-months, 15-months and 24-months
Parent financial stress
Časové okno: Child age 15-months
Consumer Financial Protection Bureau Financial Well-Being Scale. The Consumer Financial Protection Bureau Financial Well Being Questionnaire (Short Form, CFPB Financial Well Being Questionnaire SF) is a five item scale measuring individual financial well-being. The CFPB Financial Well Being Questionnaire has a range of 0-20 raw score, based on a 5-point Likert scale for each item, with one item (item 4) reverse coded and summed with responses for the remaining items to arrive at the raw score. The raw score is converted to a reference financial well-being score.Higher scores indicate greater financial well-being.
Child age 15-months
Child sleep
Časové okno: Child age 15-months
Child total minutes of sleep in 24-hour period
Child age 15-months
Parental feeding styles
Časové okno: 15-months
Study investigators will assess responsive, pressuring and indulgent feeding styles using the "responsive satiety," "pressuring finishing," "pressuring soothing," and "indulgence permissive" sub-scales of the Infant Feeding Styles Questionnaire. These sub-scales assess both behaviors and beliefs relevant to the construct. Scores range from 1-5 with higher scores indicating greater use of that feeding style.
15-months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy L Beck, MD, MPH, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-24028
  • 1K23HD080876-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Klinické studie na Infant obesity prevention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit