Strong Futures: A Trial of Two Primary Care Based Interventions to Promote Optimal Health in Latino Infants and Toddlers
2021. november 15. frissítette: University of California, San Francisco
Strong Futures: A Pilot Randomized Controlled Trial of Two Primary Care Based Interventions to Promote Optimal Health in Latino Infants and Toddlers
Latino children experience higher rates of obesity compared to non-Hispanic white children, especially in low-income communities.
Optimal feeding strategies in early life, avoidance of screen time and longer sleep duration may lower the risk of obesity.
Family financial hardship is also associated with short- and long-term health risks, including behavioral and mental health problems, and toxic stress which contributes to elevated risk of common chronic conditions over the life course.
This proposal aims to pilot test two interventions to promote optimal health outcomes in Latino infants.
Study participants will meet with a health educator after well child visits at 2-weeks, 2-, 4-, 6-, 9- and 12-months.
Half of the parents will receive education on obesity prevention.
The other half will receive financial education and case management using an established financial coaching approach.
Parents will also receive text messages that reinforce educational content.
The objective of this study is to determine the acceptability and feasibility of offering these interventions in the well-child setting.
Study investigators also seek to determine the preliminary efficacy of these interventions on infant and parent health outcomes including dietary intake, screen time, sleep duration, health related quality of life and financial stress.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- Children's Health Center at San Francisco General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Study investigators will recruit parents who self-identify as Latino and their newborn infants
- Infants must be born at Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)
- Infants must be singletons
- Parents must intend to receive primary care for their infant at Zuckerberg San Francisco General Hospital
- Parents must speak Spanish (but may also speak English)
Exclusion Criteria:
- Infants with birth weights less than 2500 grams
- Infants born prior to 37 weeks and 0 days gestation
- Infants with any medical condition that significantly affects feeding, such as infants who are unable to feed by mouth
- Infants with any medical condition that is known to be associated with failure to thrive or specialized nutritional needs
- Infants in foster care
- Infants for whom the primary caregiver is not the infant's mother or father
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Infant Obesity Prevention
The infant obesity prevention arm will provide parents with education on optimal infant feeding, sleep, and screen time practices.
|
Parents will receive education on infant feeding, sleep, and screen time practices just after well-child visits in the first year of life.
The education will be provided by a lay health educator.
Parents will also receive text messages to reinforce the intervention content
|
|
Kísérleti: Financial Coaching
The financial coaching arm will provide parents with education on basic financial literacy topics and coaching to help parents achieve financial goals.
|
Parents randomized to the financial coaching arm will receive basic education on financial topics including budgeting, savings, and managing debt as well as coaching on these topics just after well-child visits in the first year of life.
Coaching will be provided by lay health educators trained in financial coaching.
Parents will also receive text messages reinforcing the information learned.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Child dietary intake
Időkeret: 15-months
|
Total child intake of sugar-sweetened-beverages and 100% fruit juice in ounces and total intake of fruits and vegetables in grams.
|
15-months
|
|
Child screen time
Időkeret: Child age 15-months
|
Total minutes of daily screen time
|
Child age 15-months
|
|
Parent health-related quality of life
Időkeret: Child age 15-months
|
Assessed by the PROMIS-10.
The Patient Reported Outcome Measurement Information System Global Short Form 10 (PROMIS-10) is a ten-item scale measuring health related quality of life with subscales for physical and mental health.
Raw overall total PROMIS-10 scale scores range from 10-50, with sub-scale T-scores that range from 16-67 for physical health and 21-68 for mental health.
For all PROMIS-10 total raw and sub-scale scores, higher scores indicate better health-related quality of life.
|
Child age 15-months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Child anthropometrics
Időkeret: Child ages 6-months, 12-months, 15-months and 24-months
|
World Health Organization Weight-for-length z-score
|
Child ages 6-months, 12-months, 15-months and 24-months
|
|
Parent financial stress
Időkeret: Child age 15-months
|
Consumer Financial Protection Bureau Financial Well-Being Scale.
The Consumer Financial Protection Bureau Financial Well Being Questionnaire (Short Form, CFPB Financial Well Being Questionnaire SF) is a five item scale measuring individual financial well-being.
The CFPB Financial Well Being Questionnaire has a range of 0-20 raw score, based on a 5-point Likert scale for each item, with one item (item 4) reverse coded and summed with responses for the remaining items to arrive at the raw score.
The raw score is converted to a reference financial well-being score.Higher scores indicate greater financial well-being.
|
Child age 15-months
|
|
Child sleep
Időkeret: Child age 15-months
|
Child total minutes of sleep in 24-hour period
|
Child age 15-months
|
|
Parental feeding styles
Időkeret: 15-months
|
Study investigators will assess responsive, pressuring and indulgent feeding styles using the "responsive satiety," "pressuring finishing," "pressuring soothing," and "indulgence permissive" sub-scales of the Infant Feeding Styles Questionnaire.
These sub-scales assess both behaviors and beliefs relevant to the construct.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating greater use of that feeding style.
|
15-months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy L Beck, MD, MPH, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-24028
- 1K23HD080876-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .