- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03438721
Strong Futures: A Trial of Two Primary Care Based Interventions to Promote Optimal Health in Latino Infants and Toddlers
maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco
Strong Futures: A Pilot Randomized Controlled Trial of Two Primary Care Based Interventions to Promote Optimal Health in Latino Infants and Toddlers
Latino children experience higher rates of obesity compared to non-Hispanic white children, especially in low-income communities.
Optimal feeding strategies in early life, avoidance of screen time and longer sleep duration may lower the risk of obesity.
Family financial hardship is also associated with short- and long-term health risks, including behavioral and mental health problems, and toxic stress which contributes to elevated risk of common chronic conditions over the life course.
This proposal aims to pilot test two interventions to promote optimal health outcomes in Latino infants.
Study participants will meet with a health educator after well child visits at 2-weeks, 2-, 4-, 6-, 9- and 12-months.
Half of the parents will receive education on obesity prevention.
The other half will receive financial education and case management using an established financial coaching approach.
Parents will also receive text messages that reinforce educational content.
The objective of this study is to determine the acceptability and feasibility of offering these interventions in the well-child setting.
Study investigators also seek to determine the preliminary efficacy of these interventions on infant and parent health outcomes including dietary intake, screen time, sleep duration, health related quality of life and financial stress.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Children's Health Center at San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Study investigators will recruit parents who self-identify as Latino and their newborn infants
- Infants must be born at Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)
- Infants must be singletons
- Parents must intend to receive primary care for their infant at Zuckerberg San Francisco General Hospital
- Parents must speak Spanish (but may also speak English)
Exclusion Criteria:
- Infants with birth weights less than 2500 grams
- Infants born prior to 37 weeks and 0 days gestation
- Infants with any medical condition that significantly affects feeding, such as infants who are unable to feed by mouth
- Infants with any medical condition that is known to be associated with failure to thrive or specialized nutritional needs
- Infants in foster care
- Infants for whom the primary caregiver is not the infant's mother or father
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Infant Obesity Prevention
The infant obesity prevention arm will provide parents with education on optimal infant feeding, sleep, and screen time practices.
|
Parents will receive education on infant feeding, sleep, and screen time practices just after well-child visits in the first year of life.
The education will be provided by a lay health educator.
Parents will also receive text messages to reinforce the intervention content
|
Kokeellinen: Financial Coaching
The financial coaching arm will provide parents with education on basic financial literacy topics and coaching to help parents achieve financial goals.
|
Parents randomized to the financial coaching arm will receive basic education on financial topics including budgeting, savings, and managing debt as well as coaching on these topics just after well-child visits in the first year of life.
Coaching will be provided by lay health educators trained in financial coaching.
Parents will also receive text messages reinforcing the information learned.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Child dietary intake
Aikaikkuna: 15-months
|
Total child intake of sugar-sweetened-beverages and 100% fruit juice in ounces and total intake of fruits and vegetables in grams.
|
15-months
|
Child screen time
Aikaikkuna: Child age 15-months
|
Total minutes of daily screen time
|
Child age 15-months
|
Parent health-related quality of life
Aikaikkuna: Child age 15-months
|
Assessed by the PROMIS-10.
The Patient Reported Outcome Measurement Information System Global Short Form 10 (PROMIS-10) is a ten-item scale measuring health related quality of life with subscales for physical and mental health.
Raw overall total PROMIS-10 scale scores range from 10-50, with sub-scale T-scores that range from 16-67 for physical health and 21-68 for mental health.
For all PROMIS-10 total raw and sub-scale scores, higher scores indicate better health-related quality of life.
|
Child age 15-months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Child anthropometrics
Aikaikkuna: Child ages 6-months, 12-months, 15-months and 24-months
|
World Health Organization Weight-for-length z-score
|
Child ages 6-months, 12-months, 15-months and 24-months
|
Parent financial stress
Aikaikkuna: Child age 15-months
|
Consumer Financial Protection Bureau Financial Well-Being Scale.
The Consumer Financial Protection Bureau Financial Well Being Questionnaire (Short Form, CFPB Financial Well Being Questionnaire SF) is a five item scale measuring individual financial well-being.
The CFPB Financial Well Being Questionnaire has a range of 0-20 raw score, based on a 5-point Likert scale for each item, with one item (item 4) reverse coded and summed with responses for the remaining items to arrive at the raw score.
The raw score is converted to a reference financial well-being score.Higher scores indicate greater financial well-being.
|
Child age 15-months
|
Child sleep
Aikaikkuna: Child age 15-months
|
Child total minutes of sleep in 24-hour period
|
Child age 15-months
|
Parental feeding styles
Aikaikkuna: 15-months
|
Study investigators will assess responsive, pressuring and indulgent feeding styles using the "responsive satiety," "pressuring finishing," "pressuring soothing," and "indulgence permissive" sub-scales of the Infant Feeding Styles Questionnaire.
These sub-scales assess both behaviors and beliefs relevant to the construct.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating greater use of that feeding style.
|
15-months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy L Beck, MD, MPH, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-24028
- 1K23HD080876-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsuusajan lihavuus
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
Kliiniset tutkimukset Infant obesity prevention
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthAktiivinen, ei rekrytointiRaskauteen liittyvä | Ylipaino ja lihavuus | Raskausajan painonnousu | Synnytyksen jälkeinen painonpidätysYhdysvallat
-
CEU San Pablo UniversityTuntematonYläraajojen pareesi | Perhe | Infantiili hemiplegia | Pakotuksen aiheuttama liiketerapia | Bimanuaalinen intensiivinen terapiaEspanja
-
Nutricia North AmericaMedical College of Wisconsin; Wake Forest University Health Sciences; Nemours... ja muut yhteistyökumppanitValmisSynnynnäinen sydänsairaus | Kasvun epäonnistuminenYhdysvallat
-
University College, LondonUniversity of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisSikiön kohdunsisäinen ahdistus havaittiin ensimmäisen kerran synnytyksen ja/tai synnytyksen aikana elävänä syntyneellä lapsella | Tiimi, joka perustuu heidän olemassa oleviin ohjeisiinsa ja naisen suostumukseen EFM:n ja EFM:n käyttöön. | MahdollistaYhdistynyt kuningaskunta, Irlanti
-
University Hospital TuebingenLopetettuKeskosten apnea | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | CPAP
-
Université de SherbrookeTuntematonNenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutus vastasyntyneiden suun ruokinnassaSuun kautta tapahtuva ruokinta vastasyntyneillä nenän CPAP:n aikanaKanada
-
Mead Johnson NutritionValmis
-
Abbott NutritionValmis
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Lung AssociationTuntematonEnnenaikainen Synnytys | Hengityksen vajaatoimintaKanada