Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olive Oil and Soybean 1 Oil Based Intravenous Lipid Emulsions, Liver Chemistry and Clinical Outcomes

15. února 2018 aktualizováno: Maitreyi Raman, University of Calgary

Olive Oil and Soybean 1 Oil Based Intravenous Lipid Emulsions, Liver Biochemistry and Clinical Outcomes

Background: Intravenous lipid emulsions (IVLE) are an essential component of parenteral nutrition (PN). Omega-6 reducing strategies may improve outcomes, including reduced PN associated liver disease.

Objective: The primary objective was to compare serum alkaline phosphatase (ALP), among surgical and medical patients provided with either Intralipid or Clinoleic lipid emulsions.

Design: In this quasi-experimental study the medical records of surgical and medical adult patients were reviewed from 3 Canadian hospitals that received PN with either soybean oil (Intralipid) or predominantly olive oil (Clinoleic) based lipid emulsions for at least 7 consecutive days.

Přehled studie

Detailní popis

A few small studies have shown that a predominantly olive oil based IVLE is well tolerated and safe, however the clinical relevance of this IVLE is uncertain as no clear benefit in outcomes has been observed in small randomized clinical trials. Given the limited data available for the adult population reporting on the experience with olive oil based IVLE, we designed a quasi-experimental study to review our experience with Clinoleic compared to Intralipid. The primary objective was to compare the impact of Intralipid and Clinoleic IVLE on serum alkaline phosphatase (ALP), pre-PN to after one week of PN (i.e. between day 8 to 16 post-PN initiation), while controlling for the ordered lipid dosing. Secondary objectives were to assess if there were differences between the IVLEs on the remaining liver function tests, lipid dosing, incidence of infectious complications, length of stay in hospital and 30- day mortality.

This retrospective quasi-experimental chart review was conducted in 3 tertiary care hospitals in Calgary, AB between July 01, 2012 to June 30, 2013 and July 01, 2014 to June 30, 2015. Standard soybean oil-based therapy, Intralipid was the only available IVLE in Calgary, AB until July 2013, at which time predominantly olive oil Clinoleic was approved as an alternative in the hospital formulary, accounting for the dates chosen for the study. Ethics approval from the Conjoint Health Research and Ethics Board at the University of Calgary was obtained prior to the initiation of the study.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

206

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Study patients included adult patients (> 18 years) admitted to hospital who received PN with Intralipid or Clinoleic IVLEs for at least 7 consecutive days

Popis

Inclusion Criteria:

  • admitted to hospital who received PN with Intralipid or Clinoleic IVLEs for at least 7 consecutive days.

Exclusion Criteria:

  • baseline liver disease
  • home PN prior to admission
  • ALP and total bilirubin (TB) not available within 3 days prior to PN start as well as between days 8 to 16 post PN start
  • receipt of Diprivan 1%® (Propofol 116 - AstraZeneca Canada Inc., Mississauga, Canada) during PN support period
  • enteral nutrition providing greater than 600 Kcal daily for longer than half of time period on PN
  • oral intake of greater than 50% of hospital meal tray contents for longer than half of the PN support time period

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intralipid
Standard soybean oil-based therapy
Clinoleic
Olive oil based therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum ALP Level
Časové okno: 8 to 16 days after PN initiation
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
8 to 16 days after PN initiation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum ALT
Časové okno: 8 to 16 days after PN initiation
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
8 to 16 days after PN initiation
Serum GGT
Časové okno: 8 to 16 days after PN initiation
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
8 to 16 days after PN initiation
Serum TB
Časové okno: 8 to 16 days after PN initiation
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
8 to 16 days after PN initiation
Serum BD
Časové okno: 8 to 16 days after PN initiation
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
8 to 16 days after PN initiation
Serum TG
Časové okno: 8 to 16 days after PN initiation
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
8 to 16 days after PN initiation
IVLE prescriptions dosing
Časové okno: Day 3 to 16 after PN initiation
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
Day 3 to 16 after PN initiation
All cause mortality
Časové okno: By 30 days after PN initiation
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
By 30 days after PN initiation
Length of hospital stay
Časové okno: During PN Period
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
During PN Period
Infectious complications incidence
Časové okno: During PN Period
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
During PN Period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maitreyi Raman, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AJCN Raman

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit