Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Olive Oil and Soybean 1 Oil Based Intravenous Lipid Emulsions, Liver Chemistry and Clinical Outcomes

15 de fevereiro de 2018 atualizado por: Maitreyi Raman, University of Calgary

Olive Oil and Soybean 1 Oil Based Intravenous Lipid Emulsions, Liver Biochemistry and Clinical Outcomes

Background: Intravenous lipid emulsions (IVLE) are an essential component of parenteral nutrition (PN). Omega-6 reducing strategies may improve outcomes, including reduced PN associated liver disease.

Objective: The primary objective was to compare serum alkaline phosphatase (ALP), among surgical and medical patients provided with either Intralipid or Clinoleic lipid emulsions.

Design: In this quasi-experimental study the medical records of surgical and medical adult patients were reviewed from 3 Canadian hospitals that received PN with either soybean oil (Intralipid) or predominantly olive oil (Clinoleic) based lipid emulsions for at least 7 consecutive days.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A few small studies have shown that a predominantly olive oil based IVLE is well tolerated and safe, however the clinical relevance of this IVLE is uncertain as no clear benefit in outcomes has been observed in small randomized clinical trials. Given the limited data available for the adult population reporting on the experience with olive oil based IVLE, we designed a quasi-experimental study to review our experience with Clinoleic compared to Intralipid. The primary objective was to compare the impact of Intralipid and Clinoleic IVLE on serum alkaline phosphatase (ALP), pre-PN to after one week of PN (i.e. between day 8 to 16 post-PN initiation), while controlling for the ordered lipid dosing. Secondary objectives were to assess if there were differences between the IVLEs on the remaining liver function tests, lipid dosing, incidence of infectious complications, length of stay in hospital and 30- day mortality.

This retrospective quasi-experimental chart review was conducted in 3 tertiary care hospitals in Calgary, AB between July 01, 2012 to June 30, 2013 and July 01, 2014 to June 30, 2015. Standard soybean oil-based therapy, Intralipid was the only available IVLE in Calgary, AB until July 2013, at which time predominantly olive oil Clinoleic was approved as an alternative in the hospital formulary, accounting for the dates chosen for the study. Ethics approval from the Conjoint Health Research and Ethics Board at the University of Calgary was obtained prior to the initiation of the study.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

206

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Study patients included adult patients (> 18 years) admitted to hospital who received PN with Intralipid or Clinoleic IVLEs for at least 7 consecutive days

Descrição

Inclusion Criteria:

  • admitted to hospital who received PN with Intralipid or Clinoleic IVLEs for at least 7 consecutive days.

Exclusion Criteria:

  • baseline liver disease
  • home PN prior to admission
  • ALP and total bilirubin (TB) not available within 3 days prior to PN start as well as between days 8 to 16 post PN start
  • receipt of Diprivan 1%® (Propofol 116 - AstraZeneca Canada Inc., Mississauga, Canada) during PN support period
  • enteral nutrition providing greater than 600 Kcal daily for longer than half of time period on PN
  • oral intake of greater than 50% of hospital meal tray contents for longer than half of the PN support time period

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intralipid
Standard soybean oil-based therapy
Clinoleic
Olive oil based therapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Serum ALP Level
Prazo: 8 to 16 days after PN initiation
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
8 to 16 days after PN initiation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Serum ALT
Prazo: 8 to 16 days after PN initiation
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
8 to 16 days after PN initiation
Serum GGT
Prazo: 8 to 16 days after PN initiation
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
8 to 16 days after PN initiation
Serum TB
Prazo: 8 to 16 days after PN initiation
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
8 to 16 days after PN initiation
Serum BD
Prazo: 8 to 16 days after PN initiation
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
8 to 16 days after PN initiation
Serum TG
Prazo: 8 to 16 days after PN initiation
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
8 to 16 days after PN initiation
IVLE prescriptions dosing
Prazo: Day 3 to 16 after PN initiation
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
Day 3 to 16 after PN initiation
All cause mortality
Prazo: By 30 days after PN initiation
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
By 30 days after PN initiation
Length of hospital stay
Prazo: During PN Period
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
During PN Period
Infectious complications incidence
Prazo: During PN Period
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
During PN Period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maitreyi Raman, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AJCN Raman

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever