Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olive Oil and Soybean 1 Oil Based Intravenous Lipid Emulsions, Liver Chemistry and Clinical Outcomes

15 februari 2018 bijgewerkt door: Maitreyi Raman, University of Calgary

Olive Oil and Soybean 1 Oil Based Intravenous Lipid Emulsions, Liver Biochemistry and Clinical Outcomes

Background: Intravenous lipid emulsions (IVLE) are an essential component of parenteral nutrition (PN). Omega-6 reducing strategies may improve outcomes, including reduced PN associated liver disease.

Objective: The primary objective was to compare serum alkaline phosphatase (ALP), among surgical and medical patients provided with either Intralipid or Clinoleic lipid emulsions.

Design: In this quasi-experimental study the medical records of surgical and medical adult patients were reviewed from 3 Canadian hospitals that received PN with either soybean oil (Intralipid) or predominantly olive oil (Clinoleic) based lipid emulsions for at least 7 consecutive days.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

A few small studies have shown that a predominantly olive oil based IVLE is well tolerated and safe, however the clinical relevance of this IVLE is uncertain as no clear benefit in outcomes has been observed in small randomized clinical trials. Given the limited data available for the adult population reporting on the experience with olive oil based IVLE, we designed a quasi-experimental study to review our experience with Clinoleic compared to Intralipid. The primary objective was to compare the impact of Intralipid and Clinoleic IVLE on serum alkaline phosphatase (ALP), pre-PN to after one week of PN (i.e. between day 8 to 16 post-PN initiation), while controlling for the ordered lipid dosing. Secondary objectives were to assess if there were differences between the IVLEs on the remaining liver function tests, lipid dosing, incidence of infectious complications, length of stay in hospital and 30- day mortality.

This retrospective quasi-experimental chart review was conducted in 3 tertiary care hospitals in Calgary, AB between July 01, 2012 to June 30, 2013 and July 01, 2014 to June 30, 2015. Standard soybean oil-based therapy, Intralipid was the only available IVLE in Calgary, AB until July 2013, at which time predominantly olive oil Clinoleic was approved as an alternative in the hospital formulary, accounting for the dates chosen for the study. Ethics approval from the Conjoint Health Research and Ethics Board at the University of Calgary was obtained prior to the initiation of the study.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

206

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Study patients included adult patients (> 18 years) admitted to hospital who received PN with Intralipid or Clinoleic IVLEs for at least 7 consecutive days

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • admitted to hospital who received PN with Intralipid or Clinoleic IVLEs for at least 7 consecutive days.

Exclusion Criteria:

  • baseline liver disease
  • home PN prior to admission
  • ALP and total bilirubin (TB) not available within 3 days prior to PN start as well as between days 8 to 16 post PN start
  • receipt of Diprivan 1%® (Propofol 116 - AstraZeneca Canada Inc., Mississauga, Canada) during PN support period
  • enteral nutrition providing greater than 600 Kcal daily for longer than half of time period on PN
  • oral intake of greater than 50% of hospital meal tray contents for longer than half of the PN support time period

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Intralipid
Standard soybean oil-based therapy
Clinoleic
Olive oil based therapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum ALP Level
Tijdsspanne: 8 to 16 days after PN initiation
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
8 to 16 days after PN initiation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum ALT
Tijdsspanne: 8 to 16 days after PN initiation
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
8 to 16 days after PN initiation
Serum GGT
Tijdsspanne: 8 to 16 days after PN initiation
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
8 to 16 days after PN initiation
Serum TB
Tijdsspanne: 8 to 16 days after PN initiation
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
8 to 16 days after PN initiation
Serum BD
Tijdsspanne: 8 to 16 days after PN initiation
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
8 to 16 days after PN initiation
Serum TG
Tijdsspanne: 8 to 16 days after PN initiation
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
8 to 16 days after PN initiation
IVLE prescriptions dosing
Tijdsspanne: Day 3 to 16 after PN initiation
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
Day 3 to 16 after PN initiation
All cause mortality
Tijdsspanne: By 30 days after PN initiation
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
By 30 days after PN initiation
Length of hospital stay
Tijdsspanne: During PN Period
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
During PN Period
Infectious complications incidence
Tijdsspanne: During PN Period
Difference between Intralipid and Clinoleic groups
During PN Period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maitreyi Raman, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AJCN Raman

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren