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Olive Oil and Soybean 1 Oil Based Intravenous Lipid Emulsions, Liver Chemistry and Clinical Outcomes

15 février 2018 mis à jour par: Maitreyi Raman, University of Calgary

Olive Oil and Soybean 1 Oil Based Intravenous Lipid Emulsions, Liver Biochemistry and Clinical Outcomes

Background: Intravenous lipid emulsions (IVLE) are an essential component of parenteral nutrition (PN). Omega-6 reducing strategies may improve outcomes, including reduced PN associated liver disease.

Objective: The primary objective was to compare serum alkaline phosphatase (ALP), among surgical and medical patients provided with either Intralipid or Clinoleic lipid emulsions.

Design: In this quasi-experimental study the medical records of surgical and medical adult patients were reviewed from 3 Canadian hospitals that received PN with either soybean oil (Intralipid) or predominantly olive oil (Clinoleic) based lipid emulsions for at least 7 consecutive days.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie hépatique associée à la nutrition parentérale

Description détaillée

A few small studies have shown that a predominantly olive oil based IVLE is well tolerated and safe, however the clinical relevance of this IVLE is uncertain as no clear benefit in outcomes has been observed in small randomized clinical trials. Given the limited data available for the adult population reporting on the experience with olive oil based IVLE, we designed a quasi-experimental study to review our experience with Clinoleic compared to Intralipid. The primary objective was to compare the impact of Intralipid and Clinoleic IVLE on serum alkaline phosphatase (ALP), pre-PN to after one week of PN (i.e. between day 8 to 16 post-PN initiation), while controlling for the ordered lipid dosing. Secondary objectives were to assess if there were differences between the IVLEs on the remaining liver function tests, lipid dosing, incidence of infectious complications, length of stay in hospital and 30- day mortality.

This retrospective quasi-experimental chart review was conducted in 3 tertiary care hospitals in Calgary, AB between July 01, 2012 to June 30, 2013 and July 01, 2014 to June 30, 2015. Standard soybean oil-based therapy, Intralipid was the only available IVLE in Calgary, AB until July 2013, at which time predominantly olive oil Clinoleic was approved as an alternative in the hospital formulary, accounting for the dates chosen for the study. Ethics approval from the Conjoint Health Research and Ethics Board at the University of Calgary was obtained prior to the initiation of the study.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

206

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Study patients included adult patients (> 18 years) admitted to hospital who received PN with Intralipid or Clinoleic IVLEs for at least 7 consecutive days

La description

Inclusion Criteria:

admitted to hospital who received PN with Intralipid or Clinoleic IVLEs for at least 7 consecutive days.

Exclusion Criteria:

baseline liver disease
home PN prior to admission
ALP and total bilirubin (TB) not available within 3 days prior to PN start as well as between days 8 to 16 post PN start
receipt of Diprivan 1%® (Propofol 116 - AstraZeneca Canada Inc., Mississauga, Canada) during PN support period
enteral nutrition providing greater than 600 Kcal daily for longer than half of time period on PN
oral intake of greater than 50% of hospital meal tray contents for longer than half of the PN support time period

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intralipid Standard soybean oil-based therapy
Clinoleic Olive oil based therapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Serum ALP Level Délai: 8 to 16 days after PN initiation	Difference between Intralipid and Clinoleic groups	8 to 16 days after PN initiation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Serum ALT Délai: 8 to 16 days after PN initiation	Difference between Intralipid and Clinoleic groups	8 to 16 days after PN initiation
Serum GGT Délai: 8 to 16 days after PN initiation	Difference between Intralipid and Clinoleic groups	8 to 16 days after PN initiation
Serum TB Délai: 8 to 16 days after PN initiation	Difference between Intralipid and Clinoleic groups	8 to 16 days after PN initiation
Serum BD Délai: 8 to 16 days after PN initiation	Difference between Intralipid and Clinoleic groups	8 to 16 days after PN initiation
Serum TG Délai: 8 to 16 days after PN initiation	Difference between Intralipid and Clinoleic groups	8 to 16 days after PN initiation
IVLE prescriptions dosing Délai: Day 3 to 16 after PN initiation	Difference between Intralipid and Clinoleic groups	Day 3 to 16 after PN initiation
All cause mortality Délai: By 30 days after PN initiation	Difference between Intralipid and Clinoleic groups	By 30 days after PN initiation
Length of hospital stay Délai: During PN Period	Difference between Intralipid and Clinoleic groups	During PN Period
Infectious complications incidence Délai: During PN Period	Difference between Intralipid and Clinoleic groups	During PN Period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

Chercheur principal: Maitreyi Raman, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AJCN Raman

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .