Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Intravenous Acetaminophen on Post-Operative Pain After Craniotomy

6. února 2019 aktualizováno: Mark Burbridge, Stanford University

The Effect of Intravenous Acetaminophen on Post-Operative Pain After Craniotomy: A Randomized Control Trial

The purpose of the study is to determine the efficacy of IV acetaminophen when administered to neurosurgical patients at the beginning and end of their surgery. If the result is improved pain control with less opioid consumption postoperatively, then those patients may also experience less opioid related side effects such as nausea/vomiting, pruritus, and sedation. While numerous other studies have failed to show a benefit of IV acetaminophen after neurosurgical procedures, we are studying the administration of 1 g in two doses over the course of the operation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of bilateral moyamoya disease scheduled for bilateral external-carotid to internal-carotid bypass surgery to be done in two stages.

Exclusion Criteria:

  • Allergy or history of reaction to acetaminophen. Patients with liver disease. Anyone not able to provide informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acetaminophen First
Patients in this group are presenting for 2 surgeries and will be administered intravenous acetaminophen in one surgery and placebo in the other. Patients in this group will be randomized to receive acetaminophen first.
Lék: Acetaminophen
Acetaminophen 1 g intravenous given at the beginning and end of surgery.
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Placebo
Placebo to match acetaminophen given at the beginning and end of surgery.
Experimentální: Placebo First
Patients in this group are presenting for 2 surgeries and will be administered intravenous acetaminophen in one surgery and placebo in the other. Patients in this group will be randomized to receive placebo first.
Lék: Acetaminophen
Acetaminophen 1 g intravenous given at the beginning and end of surgery.
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Placebo
Placebo to match acetaminophen given at the beginning and end of surgery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-operative Opioid Consumption
Časové okno: Up to 24 hours post-operative
From nursing records how much opioid was administered to each patient post-operatively. Opioid use was measured in micrograms (ug) of fentanyl.
Up to 24 hours post-operative
Post-operative Pain
Časové okno: Up to 24 hours post-operative
Patients were asked to rate their pain on a scale of 1 to 10, with 1 being least pain, and 10 being most pain. Pain was assessed continually once per hour during the post-operative period and the average pain score calculated per participant. The average of the participants' average scores is presented for each group.
Up to 24 hours post-operative

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Count of Participants Requiring Anti-emetic Administration
Časové okno: Up to 24 hours post-operative
Up to 24 hours post-operative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27467

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit