The Effect of Intravenous Acetaminophen on Post-Operative Pain After Craniotomy
6 de febrero de 2019 actualizado por: Mark Burbridge, Stanford University
The Effect of Intravenous Acetaminophen on Post-Operative Pain After Craniotomy: A Randomized Control Trial
The purpose of the study is to determine the efficacy of IV acetaminophen when administered to neurosurgical patients at the beginning and end of their surgery.
If the result is improved pain control with less opioid consumption postoperatively, then those patients may also experience less opioid related side effects such as nausea/vomiting, pruritus, and sedation.
While numerous other studies have failed to show a benefit of IV acetaminophen after neurosurgical procedures, we are studying the administration of 1 g in two doses over the course of the operation.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of bilateral moyamoya disease scheduled for bilateral external-carotid to internal-carotid bypass surgery to be done in two stages.
Exclusion Criteria:
- Allergy or history of reaction to acetaminophen. Patients with liver disease. Anyone not able to provide informed consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acetaminophen First
Patients in this group are presenting for 2 surgeries and will be administered intravenous acetaminophen in one surgery and placebo in the other.
Patients in this group will be randomized to receive acetaminophen first.
|
Acetaminophen 1 g intravenous given at the beginning and end of surgery.
Otros nombres:
Placebo to match acetaminophen given at the beginning and end of surgery.
|
|
Experimental: Placebo First
Patients in this group are presenting for 2 surgeries and will be administered intravenous acetaminophen in one surgery and placebo in the other.
Patients in this group will be randomized to receive placebo first.
|
Acetaminophen 1 g intravenous given at the beginning and end of surgery.
Otros nombres:
Placebo to match acetaminophen given at the beginning and end of surgery.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Post-operative Opioid Consumption
Periodo de tiempo: Up to 24 hours post-operative
|
From nursing records how much opioid was administered to each patient post-operatively.
Opioid use was measured in micrograms (ug) of fentanyl.
|
Up to 24 hours post-operative
|
|
Post-operative Pain
Periodo de tiempo: Up to 24 hours post-operative
|
Patients were asked to rate their pain on a scale of 1 to 10, with 1 being least pain, and 10 being most pain.
Pain was assessed continually once per hour during the post-operative period and the average pain score calculated per participant.
The average of the participants' average scores is presented for each group.
|
Up to 24 hours post-operative
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Count of Participants Requiring Anti-emetic Administration
Periodo de tiempo: Up to 24 hours post-operative
|
Up to 24 hours post-operative
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27467
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Acetaminophen
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaTerminado
-
Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University Medical Center y otros colaboradoresTerminadoDolor | Dolor Postoperatorio | Sinusitis | Uso de opioides | Abuso de opioides | Uso de narcóticos | Enfermedad OtorrinolaringológicaEstados Unidos, Canadá