The Effect of Intravenous Acetaminophen on Post-Operative Pain After Craniotomy
2019. február 6. frissítette: Mark Burbridge, Stanford University
The Effect of Intravenous Acetaminophen on Post-Operative Pain After Craniotomy: A Randomized Control Trial
The purpose of the study is to determine the efficacy of IV acetaminophen when administered to neurosurgical patients at the beginning and end of their surgery.
If the result is improved pain control with less opioid consumption postoperatively, then those patients may also experience less opioid related side effects such as nausea/vomiting, pruritus, and sedation.
While numerous other studies have failed to show a benefit of IV acetaminophen after neurosurgical procedures, we are studying the administration of 1 g in two doses over the course of the operation.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of bilateral moyamoya disease scheduled for bilateral external-carotid to internal-carotid bypass surgery to be done in two stages.
Exclusion Criteria:
- Allergy or history of reaction to acetaminophen. Patients with liver disease. Anyone not able to provide informed consent.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acetaminophen First
Patients in this group are presenting for 2 surgeries and will be administered intravenous acetaminophen in one surgery and placebo in the other.
Patients in this group will be randomized to receive acetaminophen first.
|
Acetaminophen 1 g intravenous given at the beginning and end of surgery.
Más nevek:
Placebo to match acetaminophen given at the beginning and end of surgery.
|
|
Kísérleti: Placebo First
Patients in this group are presenting for 2 surgeries and will be administered intravenous acetaminophen in one surgery and placebo in the other.
Patients in this group will be randomized to receive placebo first.
|
Acetaminophen 1 g intravenous given at the beginning and end of surgery.
Más nevek:
Placebo to match acetaminophen given at the beginning and end of surgery.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Post-operative Opioid Consumption
Időkeret: Up to 24 hours post-operative
|
From nursing records how much opioid was administered to each patient post-operatively.
Opioid use was measured in micrograms (ug) of fentanyl.
|
Up to 24 hours post-operative
|
|
Post-operative Pain
Időkeret: Up to 24 hours post-operative
|
Patients were asked to rate their pain on a scale of 1 to 10, with 1 being least pain, and 10 being most pain.
Pain was assessed continually once per hour during the post-operative period and the average pain score calculated per participant.
The average of the participants' average scores is presented for each group.
|
Up to 24 hours post-operative
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Count of Participants Requiring Anti-emetic Administration
Időkeret: Up to 24 hours post-operative
|
Up to 24 hours post-operative
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27467
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .