- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03445390
The Effect of Intravenous Acetaminophen on Post-Operative Pain After Craniotomy
6. februar 2019 oppdatert av: Mark Burbridge, Stanford University
The Effect of Intravenous Acetaminophen on Post-Operative Pain After Craniotomy: A Randomized Control Trial
The purpose of the study is to determine the efficacy of IV acetaminophen when administered to neurosurgical patients at the beginning and end of their surgery.
If the result is improved pain control with less opioid consumption postoperatively, then those patients may also experience less opioid related side effects such as nausea/vomiting, pruritus, and sedation.
While numerous other studies have failed to show a benefit of IV acetaminophen after neurosurgical procedures, we are studying the administration of 1 g in two doses over the course of the operation.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of bilateral moyamoya disease scheduled for bilateral external-carotid to internal-carotid bypass surgery to be done in two stages.
Exclusion Criteria:
- Allergy or history of reaction to acetaminophen. Patients with liver disease. Anyone not able to provide informed consent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Acetaminophen First
Patients in this group are presenting for 2 surgeries and will be administered intravenous acetaminophen in one surgery and placebo in the other.
Patients in this group will be randomized to receive acetaminophen first.
|
Acetaminophen 1 g intravenous given at the beginning and end of surgery.
Andre navn:
Placebo to match acetaminophen given at the beginning and end of surgery.
|
Eksperimentell: Placebo First
Patients in this group are presenting for 2 surgeries and will be administered intravenous acetaminophen in one surgery and placebo in the other.
Patients in this group will be randomized to receive placebo first.
|
Acetaminophen 1 g intravenous given at the beginning and end of surgery.
Andre navn:
Placebo to match acetaminophen given at the beginning and end of surgery.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-operative Opioid Consumption
Tidsramme: Up to 24 hours post-operative
|
From nursing records how much opioid was administered to each patient post-operatively.
Opioid use was measured in micrograms (ug) of fentanyl.
|
Up to 24 hours post-operative
|
Post-operative Pain
Tidsramme: Up to 24 hours post-operative
|
Patients were asked to rate their pain on a scale of 1 to 10, with 1 being least pain, and 10 being most pain.
Pain was assessed continually once per hour during the post-operative period and the average pain score calculated per participant.
The average of the participants' average scores is presented for each group.
|
Up to 24 hours post-operative
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Count of Participants Requiring Anti-emetic Administration
Tidsramme: Up to 24 hours post-operative
|
Up to 24 hours post-operative
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27467
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia