The Effect of Intravenous Acetaminophen on Post-Operative Pain After Craniotomy
2019년 2월 6일 업데이트: Mark Burbridge, Stanford University
The Effect of Intravenous Acetaminophen on Post-Operative Pain After Craniotomy: A Randomized Control Trial
The purpose of the study is to determine the efficacy of IV acetaminophen when administered to neurosurgical patients at the beginning and end of their surgery.
If the result is improved pain control with less opioid consumption postoperatively, then those patients may also experience less opioid related side effects such as nausea/vomiting, pruritus, and sedation.
While numerous other studies have failed to show a benefit of IV acetaminophen after neurosurgical procedures, we are studying the administration of 1 g in two doses over the course of the operation.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of bilateral moyamoya disease scheduled for bilateral external-carotid to internal-carotid bypass surgery to be done in two stages.
Exclusion Criteria:
- Allergy or history of reaction to acetaminophen. Patients with liver disease. Anyone not able to provide informed consent.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Acetaminophen First
Patients in this group are presenting for 2 surgeries and will be administered intravenous acetaminophen in one surgery and placebo in the other.
Patients in this group will be randomized to receive acetaminophen first.
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Acetaminophen 1 g intravenous given at the beginning and end of surgery.
다른 이름들:
Placebo to match acetaminophen given at the beginning and end of surgery.
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실험적: Placebo First
Patients in this group are presenting for 2 surgeries and will be administered intravenous acetaminophen in one surgery and placebo in the other.
Patients in this group will be randomized to receive placebo first.
|
Acetaminophen 1 g intravenous given at the beginning and end of surgery.
다른 이름들:
Placebo to match acetaminophen given at the beginning and end of surgery.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Post-operative Opioid Consumption
기간: Up to 24 hours post-operative
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From nursing records how much opioid was administered to each patient post-operatively.
Opioid use was measured in micrograms (ug) of fentanyl.
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Up to 24 hours post-operative
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Post-operative Pain
기간: Up to 24 hours post-operative
|
Patients were asked to rate their pain on a scale of 1 to 10, with 1 being least pain, and 10 being most pain.
Pain was assessed continually once per hour during the post-operative period and the average pain score calculated per participant.
The average of the participants' average scores is presented for each group.
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Up to 24 hours post-operative
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Count of Participants Requiring Anti-emetic Administration
기간: Up to 24 hours post-operative
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Up to 24 hours post-operative
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27467
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Acetaminophen에 대한 임상 시험
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Sun Pharma Advanced Research Company Limited완전한
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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.완전한발치 수술 후 중등도 이상의 통증을 보이는 급성 치통 환자
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Janssen Korea, Ltd., Korea완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Syneos Health완전한