- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03456986
Zlepšení kognitivních dovedností starších dospělých pomocí dynamického tréninku vizuální pozornosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je ukázat, že neurotrénink v centru pohybového pracovního rozsahu (PATH), který zlepšuje kontrastní citlivost pro směrovou diskriminaci (aktivita dorzálního proudu výrazně zlepšuje kognitivní dovednosti u starších dospělých více než u těch, kteří trénují na zlepšení orientace diskriminace: aktivita ventrálního proudu (falešný trénink). Trénink mozku bude probíhat 20 minut třikrát týdně po dobu 12 týdnů: neurotrénink paží 1) PATH a 2) falešný trénink paží. Vyšetřovatelé předpovídají, že starší dospělí, kteří provádějí neurotrénink PATH, zlepší své zrakové a kognitivní dovednosti, zlepší pozornost, multitasking, rychlost zpracování, plynulost čtení a pracovní paměť, podstatně více než ti, kteří cvičí falešný trénink. Tato předpověď bude vyhodnocena měřením toho, zda se starší dospělí zlepšují ve standardizovaných testech kognitivních dovedností po neurotréninku PATH více než starší dospělí, kteří provádějí trénink orientace, aby se zlepšila rychlost zpracování a pozornost. MEG zobrazení mozku bude použito k prokázání, že trénink PATH zlepšuje dorzální, pozornost a výkonné kontrolní sítě, jak bylo zjištěno dříve, více než falešný trénink. Výzkumníci předpovídají, že tato zlepšení budou nalezena jak u zdravých dospělých, tak u pacientů s MCI.
Proveditelnost rychlého a účinného tréninku mozku bude hodnocena pomocí behaviorálních metod k nápravě kognitivního poklesu souvisejícího s věkem a k léčbě kognitivní poruchy a/nebo behaviorálních symptomů spojených s MCI, jakož i ke zpomalení a/nebo zvrácení průběhu kognitivního poklesu nebo mu zcela zabránit. PATH neurotrénink poskytuje počítačový produkt k rychlé a účinné nápravě zrakových a kognitivních potíží starších dospělých. Inovativní neurotrénink PATH zlepšuje střed pracovního rozsahu pohybu, zatímco simulovaný trénink zlepšuje střed pracovního rozsahu rozlišování orientace. Tyto dvě skupiny pro trénink mozku budou vyvážené, pokud jde o zdravé starší dospělé a ty s MCI. Subjekt bude považován za subjekt s MCI, pokud je skóre indexu pracovní paměti WAIS nižší než 50 procent a MOCA má skóre 19-25. Tyto skupiny budou také vyvážené z hlediska věku a rychlosti čtení, což je citlivá míra rychlosti zpracování.
Polovina starších dospělých absolvuje neurotrénink PATH po dobu 12 týdnů a polovina absolvuje falešný trénink po dobu 12 týdnů. Dalších 12 týdnů bude zapotřebí na školení personálu, nábor subjektů a dokončení standardizovaných testů a zobrazování MEG. Výběr dospělých, kteří budou každý typ mozkového tréninku provádět, bude náhodný, o čemž rozhodne statistik studie prof. John Shelley-Tremblay. Po počátečním standardizovaném testování bude 12 dospělých, kteří provádějí trénink PATH, vybráno pro zobrazení mozku před MEG.
Přesná měření pomocí pre- a post-standardizovaných testů kognitivních dovedností budou použita k ověření zlepšeného vizuálního a kognitivního výkonu (pozornost, rychlost zpracování a paměti), který byl dříve hlášen u starších dospělých. Standardizované testy a zobrazení MEG na podskupině budou prováděny personálem před a po kognitivním tréninku, aby vyhodnotili zlepšení kognitivních dovedností po léčbě (neurotrénink PATH) a kontrolních (falešný trénink) intervencích.
Hodnocení zlepšení kognitivních dovedností starších dospělých bude seskupeno podle typu předmětu: zda je dospělý zdravý nebo má MCI, aby se určilo, která intervence zlepšuje kognitivní dovednosti nejvíce. Výzkumníci předpovídají, že neurotrénink PATH významně zlepší (při p ≤ 0,05) rychlost čtení, pracovní paměť a pozornost (kognitivní flexibilitu) u starších dospělých více než po tréninku na falešném tréninku. To bude hodnoceno jak: 1) měřením, zda se starší dospělí zlepšují ve standardizovaných testech uvedených výše po tréninku mozku, a 2) zobrazením zdroje mozku MEG, aby se potvrdilo, že dorzální proud, pozornost a výkonné kontrolní sítě významně zlepšují funkci po neurotréninku PATH. .
Tato studie plánuje studovat 40 starších dospělých ve věku 55 až 75 let, 20 v každé skupině. Starší lidé budou náborováni zveřejněním brožur a doporučeními od Dr. Jamese Brewera a Dr. Michaela Lobatze, kteří pracují se staršími dospělými trpícími Alzheimerovou chorobou.
Školicí postupy. Cvičení pro trénování mozku budou prováděna vysoce věrným způsobem s použitím podrobného písemného protokolu, který jsou všichni výzkumní asistenti (RA) vyškoleni k pečlivému dodržování, nových tréninkových filmů PATH a nových motivačních strategií. Zaměstnanci budou přijati na UCSD po rozhovorech s vysokoškoláky Cognitive Science, kteří odpověděli na inzerát na Handshake, portálu UCSD inzerujícímu stáže pro studenty UCSD. Najímání RA pro tento projekt a Senior RA (SRA) pro sledování studie provede hlavní výzkumný pracovník v UCSD. Jedenáct RA bude najato ke správě standardizovaných testů a obou typů mozkového tréninku pro starší dospělé v Perception Dynamics Institute (PDI), který má kliniku ideální pro sběr dat v klidném prostředí se snadným přístupem pro starší dospělé. Nová tréninková videa zaměřená na starší dospělé vytvoří Leslie Peters z Desert Bay Productions v Encinitas.
RA zajistí, aby každý starší dospělý plnil úkol a dokončil neurotrénink PATH (pathtoreading.com) navržený tak, aby aktivoval dorzální mozkové dráhy a falešný trénink určený k aktivaci ventrálních mozkových drah, a postupuje každým programem včas tím, že zkoumá jejich data. PI, který má rozsáhlé zkušenosti s prováděním kontrolovaných validačních studií, bude mít na starosti školení všech zaměstnanců, provozování každodenních operací, které vyžadují dohled nad standardizovaným testováním a prováděním zásahů.
Opatření k vyhodnocení účinnosti školení ke zlepšení zrakových a kognitivních dovedností.
Behaviorální měření: Standardizované testování kognitivních dovedností bude prováděno na PDI studenty UCSD pregraduálních kognitivních věd vyškolenými PI, jako dříve. Všichni účastníci podstoupí revizi své anamnézy a každodenních činností ovlivněných stárnutím pomocí dotazníku o 9 položkách popsaného v části Lidské subjekty. Vzhledem k tomu, že se jedná o měřené testy s testovacími položkami, které nelze uložit do paměti pro budoucí testování, jsou účinky praxe minimalizovány. Kognitivní hodnocení, které trvá přibližně jednu hodinu, bude vyhodnoceno před a po tréninku pomocí standardizovaných testů pro dospělé, aby se změřily:
- Pozor pomocí Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) testu rušení barev a slov (10 minut).
- Rychlost čtení pomocí úlohy Rychlost čtení na počítači (čtení 6 slov textu na obrazovce) ze zajímavého příběhu při zvyšující se rychlosti k měření 2 prahových hodnot rychlosti čtení pomocí postupu s dvojitým schodištěm, poté, co byl trénován sledováním filmu ReadingRate. (5 minut).
- Index rychlosti zpracování (Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-4 subtesty kódování a vyhledávání symbolů) a index pracovní paměti (WAIS-4 číslice Span a subtesty Letter-Number Sequencing), (10 minut).
- Vizuální pracovní paměť (VWM) využívající Test dovedností zpracování informací, dva úkoly na rozptýlení, úkol počítání a opakování krátké věty, pojmenování zvířat na konci testu (10 minut).
Biomarker Measure: MEG Imaging bude použit k poskytnutí biomarkeru, který ukáže, že pouze zlepšení funkce dorzálního proudu zlepšuje kognitivní schopnosti u starších dospělých. Aby se zjistila proveditelnost neurotréninku PATH ke zlepšení kognitivních funkcí u starších dospělých, zaznamená prof. Ming-Xiong Huang snímky velikosti zdroje MEG voxelů od 12 starších dospělých, aby určil kortikální oblasti zlepšující se funkce po neurotréninku PATH a po falešném tréninku. . Zobrazování mozku MEG pomocí postupu Fast-VESTAL (Huang et al. 2016, 2017, 2018) ukázalo, že tento pohybově-diskriminační trénink zlepšil časově uzamčenou aktivitu v dorzálním proudu, pozornosti a sítích výkonné kontroly. Snímky MEG pokrývající celý mozek pro každé frekvenční pásmo podle postupu Fast-VESTAL k měření časově uzamčených signálů během úlohy pracovní paměti N-back budou použity k vyhodnocení zlepšení funkce mozku. Úloha N-back je jedním z nejčastěji používaných paradigmat WM (Gevins a Cutillo, 1993) ke zkoumání neurální podstaty procesů WM. Pro každého účastníka budou provedeny dvě MEG zkoušky, jedna před a druhá po PATH nebo falešném tréninku.
Úloha pracovní paměti N-back. Účastníci podstoupí nahrávky MEG při provádění úkolu N-back WM. Úkolem je on-line sledování, aktualizace a manipulace se zapamatovanými informacemi. Během úkolu je účastník povinen sledovat sérii písmen (velkých i malých) prezentovaných po dobu 500 ms uprostřed obrazovky. Během 3000 ms interstimulačního intervalu je prezentován fixační kříž. Účastník je instruován, aby odpověděl pouze tehdy, když je předložen dopis, který odpovídá (tj. cíl) ten, který byl prezentován v n pokusech dříve, aniž by reagoval na neshodné podněty (necílové). Budou použity dva stavy zatížení (1-back a 2-back), které kladou stále větší nároky na WM procesy. Pro každého účastníka bude shromážděno asi 50 pokusů na stav zatížení. Výkon bude zaznamenáván pomocí odezvové podložky kompatibilní s MEG, ve které ukazováček blokuje a odblokuje laserový paprsek. Výstupy záznamníku včetně reakčních časů budou zaznamenány do souboru MEG. Bude měřeno procento správných odpovědí na cílové a necílové stimuly.
Na rozdíl od konvenčního přístupu MEG, ve kterém jsou křivky senzoru zprůměrovány s ohledem na nástup podnětů, budou vypočteny kovarianční matice senzoru pro jednotlivé pokusy. Poté bude vypočtena celková kovarianční matice senzor-křivka cílového stavu zprůměrováním napříč kovariančními maticemi z jednotlivých studií pro cílové stimuly. Poté budou zprůměrovány kovarianční matice napříč pokusy. Pomocí totální kovarianční matice budou pro každý subjekt a každé frekvenční pásmo získány voxelové snímky velikosti zdroje MEG, které pokrývají celý mozek, podle postupu Fast-VESTAL, viz Metoda v (Huang et al., 2014) a Dodatek in (Huang et al., 2016), měření časově uzamčených signálů během úkolu N-back pracovní paměti k vyhodnocení zlepšení mozkových funkcí. K odstranění korelovaného okolního šumu a objektivnímu výběru dominantních vlastních režimů kovarianční matice tvaru vlny senzoru bude použita metoda objektivního předbělení (Huang et al., 2014).
Dalším cílem je studovat neuronální koreláty potenciálních kognitivních dysfunkcí pozorovaných pomocí behaviorálních měření u starších dospělých. Rovněž budou provedeny voxelové korelační analýzy ke zkoumání asociace N-back zdrojových obrazů a neuropsychologického skóre. Všechny předměty budou spojeny dohromady pro korelační analýzy. V každém frekvenčním pásmu budou zdrojové obrazy MEG v prostoru MNI-152 (po prostorovém vyhlazování a logaritmické transformaci) zformovány do tří 4D datových sad: Rozměry 1-3 představují souřadnice x, y a z, a čtvrtá dimenze představuje všechny předměty. Celkem bude vytvořeno osm datových sad pro 1- a 2-back podmínky a pro čtyři frekvenční pásma. Dále, podél čtvrté dimenze, budou provedeny voxelové korelační analýzy opakovaných měření (Bakdash a Marusich, 2017) mezi zdrojovými obrazy MEG a každým z neuropsychologických skóre. Pro každé frekvenční pásmo budou podmínky 1 a 2 zpět v takových analýzách považovány za opakovaná měření. V této studii budeme zkoumat pouze neuropsychologická skóre, která vykazují statistické skupinové rozdíly. Korelační analýzy opakovaných měření vytvoří korelační mapy r-hodnoty a shlukovou analýzu, která bude použita ke kontrole rodinných chyb na korigované úrovni p<0,01 pro mapy r-hodnoty, podobně jako při opravném postupu pro F-hodnotu. mapy.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UCSD Radiology Laboratory
-
Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
- Perception Dynamics Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni starší dospělí, kteří se chtějí zúčastnit a mohou provádět intervenční úkoly, souhlasí s časovým závazkem a nejsou vyloučeni z důvodů uvedených níže
Kritéria vyloučení:
- Máte těžké deprese nebo sebevražedné myšlenky nebo sklony
- Měli jste mrtvici, traumatické poranění mozku nebo metabolické poruchy způsobující kognitivní poruchy, jako je zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Nelze dokončit úlohu neurotréninku PATH, stisknutí levé nebo pravé šipky na počítači poté, co se pohybující vzory krátce zobrazí na obrazovce počítače, bude vyloučeno. To nikdy předtím nebyl problém, takže nepředpokládáme, že bychom z tohoto důvodu někoho vyloučili.
- Nelze jet na testovací místo, což eliminuje ty, kteří mají velké funkční problémy s rozpoznáváním.
- Lékař jim stanovil diagnózu demence.
- Nesouhlaste s dokončením studie po vyslechnutí časového závazku.
- Pro část studia MEG mějte rozsáhlé kovové dentální vybavení, např. rovnátka a velké kovové zubní protézy; výplně jsou přijatelné) nebo jiné kovové předměty v oblasti hlavy, krku nebo obličeje, které způsobují artefakty v datech MEG, které nelze odstranit během předběžného zpracování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PATH neurotrénink (léčba)
Subjekt se podívá na obrazovku počítače, aby zjistil, zda se pruhy v okně ve tvaru ryby pohybují doleva nebo doprava vzhledem k pruhům pozadí.
Subjekt hlásí, jakým směrem se středový vzor pohybuje stisknutím levé nebo pravé šipky, přičemž v případě nesprávného nastavení obdrží krátký tón.
Program adaptivně mění kontrast testovacího vzoru, aby udržoval objekt na 79% správnosti.
Existují úrovně obtížnosti způsobené tím, že se vzor pozadí více podobá vzoru u ryb, zvyšuje se úroveň složitosti vzoru a zvyšuje se počet směrů pohybu z jednoho do dvou směrů pohybu.
Intervence bude trénována na jeden tréninkový cyklus, mezi 10-20 minutami, 3x týdně po dobu 12 týdnů.
|
Vyladí střed pracovního rozsahu diskriminace pohybu (dorzální proud).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orientační diskriminace (kontrola)
Subjekt se podívá na obrazovku počítače, aby zjistil, zda jsou pruhy ve středovém kruhovém okně nakloněny doleva nebo doprava vzhledem k vertikálně orientovaným pruhům pozadí.
Subjekt hlásí, jakým směrem je středový vzor nakloněn stisknutím levé nebo pravé šipky, přičemž zazní krátký tón, pokud je nesprávný.
Program adaptivně mění orientaci testovacího vzoru, aby udržoval předmět na 79% správnosti.
Existují úrovně obtížnosti, které se zavádějí tím, že je vzor pozadí barevný nebo černobílý a zvyšuje se úroveň složitosti vzoru.
Tato intervence bude trénována na jeden tréninkový cyklus, mezi 10-20 minutami, 3x týdně po dobu 12 týdnů.
|
Vyladí ventrální proud nejcitlivější na vysoký kontrast a barevné vzory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost čtení
Časové okno: 12 týdnů (před a po tréninku zásahu)
|
Počet slov/minutu předmět dokáže přečíst 6 slov textu ze zajímavého příběhu.
Měří zlepšení rychlosti zpracování.
|
12 týdnů (před a po tréninku zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sluchová pracovní paměť
Časové okno: 12 týdnů (před a po tréninku zásahu)
|
Standardizované procentuální hodnocení indexu pracovní paměti WAIS, které se pohybuje od < 0,1 % do > 99,9 %
|
12 týdnů (před a po tréninku zásahu)
|
|
Vizuální pracovní paměť
Časové okno: 12 týdnů (před a po tréninku zásahu)
|
Test dovedností zpracování informací Vizuální pracovní paměť Standardizované procentuální hodnocení, které se pohybuje od < 1 % do > 99 %
|
12 týdnů (před a po tréninku zásahu)
|
|
Pozornost
Časové okno: 12 týdnů (před a po tréninku zásahu)
|
Standardizované skóre testu DKEFS Color-Word Interference pro skóre škálované inhibicí, které se pohybuje od 1 do 19 převedené na standardizované procentuální hodnocení od 0,5 % do 99,9 %
|
12 týdnů (před a po tréninku zásahu)
|
|
Pozor Spínání
Časové okno: 12 týdnů (před a po tréninku zásahu)
|
Standardizované skóre testu DKEFS Color-Word Interference pro skóre škálované inhibice přepínání, které se pohybuje od 1 do 19 převedené na standardizované procentuální hodnocení od 0,5 % do 99,9 %
|
12 týdnů (před a po tréninku zásahu)
|
|
Rychlost zpracování
Časové okno: 12 týdnů (před a po tréninku zásahu)
|
Index rychlosti zpracování WAIS Standardizované procentuální hodnocení, které se pohybuje od < 0,1 % do > 99,9 %
|
12 týdnů (před a po tréninku zásahu)
|
|
Funkce DLPFC
Časové okno: 12 týdnů (před a po tréninku zásahu)
|
Pomocí totální kovarianční matice budou pro každý subjekt a každé frekvenční pásmo získány voxelové snímky velikosti zdroje MEG, které pokrývají celý mozek, podle postupu Fast-VESTAL, měření časově uzamčených signálů během úlohy N-back v pracovní paměti. vyhodnotit zlepšení mozkových funkcí v DLPFC (pracovní paměti).
|
12 týdnů (před a po tréninku zásahu)
|
|
Funkce ACC
Časové okno: 12 týdnů (před a po tréninku zásahu)
|
Pomocí totální kovarianční matice budou pro každý subjekt a každé frekvenční pásmo získány voxelové snímky velikosti zdroje MEG, které pokrývají celý mozek, podle postupu Fast-VESTAL, měření časově uzamčených signálů během úlohy N-back v pracovní paměti. vyhodnotit zlepšení mozkových funkcí v ACC (attention network).
|
12 týdnů (před a po tréninku zásahu)
|
|
Precuneus/PCC
Časové okno: 12 týdnů (před a po tréninku zásahu)
|
Pomocí totální kovarianční matice budou pro každý subjekt a každé frekvenční pásmo získány voxelové snímky velikosti zdroje MEG, které pokrývají celý mozek, podle postupu Fast-VESTAL, měření časově uzamčených signálů během úlohy N-back v pracovní paměti. vyhodnotit zlepšení mozkových funkcí v Precuneus/PCC (attention network).
|
12 týdnů (před a po tréninku zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teri Lawton, PhD, Perception Dynamics Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R43 AG059547-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurotrénink PATH
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)NáborDeprese | Bolest | Kognitivní poruchaSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityStaženo
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerDokončenoBolest, chronická | Negativní emoceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossDokončenoZdraví, subjektivní | Využití zdravotní péče | Pohotovostní odděleníSpojené státy
-
KDH Research & CommunicationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoPoruchy spánku | Astma u dětí | Znalosti, postoje, praxe | Dospívající chování | Přístup | ZvykySpojené státy
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South Alabama; University...Aktivní, ne náborMTBI – mírné traumatické poranění mozkuSpojené státy
-
Case Western Reserve UniversityNáborDeprese | PTSDSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Robert Wood Johnson Foundation; American Society...Aktivní, ne náborHematologická malignita | PečovatelSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoTypický flutter síníSpojené státy, Kanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJohns Hopkins University; Montefiore Medical Center; National Institute on Aging...DokončenoDeprese | Kognitivní poruchaSpojené státy