- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03456986
Melhorias nas habilidades cognitivas de adultos mais velhos usando treinamento dinâmico de atenção visual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é mostrar que o neurotreinamento no centro da amplitude de trabalho do movimento (PATH) que melhora a sensibilidade ao contraste para discriminação de direção (atividade de fluxo dorsal melhora significativamente as habilidades cognitivas em adultos mais velhos do que naqueles que fazem treinamento para melhorar a orientação discriminação: atividade da corrente ventral (treinamento simulado). O treinamento cerebral será administrado por 20 minutos três vezes por semana durante 12 semanas: Braço 1) neurotreinamento PATH e Braço 2) Treinamento simulado. Os pesquisadores preveem que os adultos mais velhos que fazem neurotreinamento PATH melhorarão suas habilidades visuais e cognitivas, melhorando a atenção, multitarefa, velocidade de processamento, fluência de leitura e memória de trabalho, significativamente mais do que aqueles que fazem treinamento simulado. Essa previsão será avaliada medindo se os adultos mais velhos melhoram em testes padronizados de habilidades cognitivas após o neurotreinamento PATH mais do que os adultos mais velhos fazendo treinamento de discriminação de orientação para melhorar a velocidade de processamento e a atenção. A imagem do cérebro MEG será usada para mostrar que o treinamento PATH melhora as redes dorsal, de atenção e de controle executivo, conforme encontrado anteriormente, mais do que o treinamento simulado. Os pesquisadores preveem que essas melhorias serão encontradas tanto em adultos saudáveis quanto naqueles com MCI.
A viabilidade de treinamento cerebral rápido e eficaz será avaliada usando métodos comportamentais para remediar o declínio cognitivo relacionado à idade e para tratar o comprometimento cognitivo e/ou sintomas comportamentais associados ao MCI, bem como para retardar e/ou reverter o curso de declínio cognitivo ou para evitá-lo completamente. O neurotreinamento PATH fornece um produto baseado em computador para remediar as dificuldades visuais e cognitivas de adultos mais velhos de forma rápida e eficaz. O inovador neurotreinamento PATH melhora o centro da faixa de trabalho de movimento, enquanto o treinamento simulado melhora o centro da faixa de trabalho de discriminação de orientação. Os dois grupos de treinamento cerebral serão equilibrados, em termos de idosos saudáveis e aqueles com MCI. Um sujeito será considerado como tendo MCI se a pontuação do WAIS Working Memory Index for inferior a 50% e o MOCA tiver uma pontuação de 19-25. Esses grupos também serão equilibrados em termos de idade e velocidade de leitura, uma medida sensível da velocidade de processamento.
Metade dos adultos mais velhos completará o neurotreinamento PATH por 12 semanas e metade completará o treinamento simulado por 12 semanas. Serão necessárias 12 semanas adicionais para treinar a equipe, recrutar participantes e concluir os testes padronizados e a imagem MEG. A escolha de quais adultos farão cada tipo de treinamento cerebral será aleatória, a ser determinada pelo estatístico do estudo Prof. John Shelley-Tremblay. Após o teste inicial padronizado, 12 adultos que fazem treinamento PATH serão selecionados para imagens cerebrais pré-pós MEG.
Medições precisas usando testes pré e pós-padronizados de habilidades cognitivas serão usadas para validar o desempenho visual e cognitivo aprimorado (atenção, velocidade de processamento e memória) relatado anteriormente em adultos mais velhos. Testes padronizados e imagens de MEG em um subconjunto serão administrados pela equipe antes e depois do treinamento cognitivo para avaliar as melhorias nas habilidades cognitivas após intervenções de tratamento (neurotreinamento PATH) e controle (treinamento simulado).
A avaliação das melhorias nas habilidades cognitivas dos idosos será agrupada por tipo de assunto: se o adulto é saudável ou tem MCI para determinar qual intervenção melhora mais as habilidades cognitivas. Os pesquisadores preveem que o neurotreinamento PATH melhorará significativamente (com p ≤ 0,05) a velocidade de leitura, a memória de trabalho e a atenção (flexibilidade cognitiva) em adultos mais velhos do que após o treinamento em treinamento simulado. Isso será avaliado por ambos: 1) medindo se os adultos mais velhos melhoram nos testes padronizados listados acima após o treinamento cerebral e 2) imagem da fonte cerebral MEG para validar que o fluxo dorsal, a atenção e as redes de controle executivo melhoram significativamente na função após o neurotreinamento PATH .
Este estudo planeja estudar 40 idosos com idades entre 55 e 75 anos, 20 em cada grupo. Os adultos mais velhos serão recrutados através da publicação de brochuras, obtendo referências do Dr. James Brewer e do Dr. Michael Lobatz, ambos que trabalham com adultos mais velhos com doença de Alzheimer.
Procedimentos de Treinamento. Os exercícios de treinamento cerebral serão implementados de maneira de alta fidelidade, usando um protocolo escrito detalhado que todos os Assistentes de Pesquisa (RAs) são treinados para seguir meticulosamente, novos filmes de treinamento PATH e novas estratégias motivacionais. A equipe será contratada na UCSD após entrevistas com alunos de graduação em Ciências Cognitivas que responderam a um anúncio no Handshake, o portal da UCSD que anuncia estágios para alunos da UCSD. A contratação de RAs para este projeto e um RA Sênior (SRA) para monitorar o estudo será feita pelo PI na UCSD. Onze RAs serão contratados para administrar testes padronizados e ambos os tipos de treinamento cerebral para idosos no Perception Dynamics Institute (PDI), tendo uma clínica ideal para coleta de dados em um ambiente tranquilo e de fácil acesso para idosos. Novos vídeos de treinamento voltados para adultos mais velhos serão desenvolvidos por Leslie Peters na Desert Bay Productions em Encinitas.
Os RAs garantirão que cada adulto mais velho esteja na tarefa, completando o neurotreinamento PATH (pathtoreading.com) projetado para ativar as vias cerebrais dorsais e o treinamento Sham, projetado para ativar as vias cerebrais ventrais, e está progredindo em cada programa de maneira oportuna, examinando seus dados. O PI, com vasta experiência na condução de estudos de validação controlada, será responsável pelo treinamento de todo o pessoal, executando operações diárias que requerem supervisão de testes padronizados e administração das intervenções.
Medidas para avaliar a eficácia do treinamento para melhorar as habilidades visuais e cognitivas.
Medida Comportamental: Testes padronizados de habilidades cognitivas serão conduzidos no PDI por alunos de graduação em Ciências Cognitivas da UCSD treinados pelo PI, como feito anteriormente. Todos os participantes passarão por uma revisão de seu histórico médico e das atividades cotidianas afetadas à medida que envelhecem, usando um questionário de 9 itens descrito em Assuntos humanos. Uma vez que estes são testes cronometrados com itens de teste que não podem ser memorizados para testes futuros, os efeitos práticos são minimizados. As avaliações cognitivas, que levam cerca de uma hora para serem administradas, serão avaliadas antes e depois do treinamento por meio de testes padronizados para adultos medirem:
- Atenção usando o teste Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Color-Word Interference (10 minutos).
- Velocidade de leitura usando tarefa de taxa de leitura baseada em computador (ler 6 palavras de texto na tela) de história interessante em velocidades crescentes para medir 2 limiares de taxa de leitura usando um procedimento de escada dupla, depois de ser treinado assistindo ao filme ReadingRate. (5 minutos).
- Índice de Velocidade de Processamento (Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-4 subtestes de Codificação e Pesquisa de Símbolos) e Índice de Memória de Trabalho (subtestes WAIS-4 Dígitos e Sequenciamento de Letras-Números), (10 minutos).
- Memória de Trabalho Visual (VWM) usando Teste de Habilidades de Processamento de Informação, tendo duas tarefas de distração, uma tarefa de contagem e repetição de uma frase curta, tendo que nomear animais no final do teste (10 minutos).
Medida do biomarcador: a imagem MEG será usada para fornecer um biomarcador para mostrar que apenas melhorar a função do fluxo dorsal melhora as habilidades cognitivas em adultos mais velhos. Para estabelecer a viabilidade do neurotreinamento PATH para melhorar a função cognitiva em adultos mais velhos, o Prof. Ming-Xiong Huang registrará imagens de magnitude de fonte MEG em voxel, de 12 adultos mais velhos para determinar as áreas corticais melhorando na função após o neurotreinamento PATH e após o treinamento simulado . A imagem cerebral MEG, usando o procedimento Fast-VESTAL (Huang et al. 2016, 2017, 2018), mostrou que esse treinamento de discriminação de movimento melhorou a atividade de bloqueio de tempo no fluxo dorsal, atenção e redes de controle executivo. Imagens MEG cobrindo todo o cérebro, para cada banda de frequência, seguindo o procedimento Fast-VESTAL, para medir sinais bloqueados no tempo durante uma tarefa N-back de memória de trabalho serão usadas para avaliar melhorias na função cerebral. A tarefa N-back é um dos paradigmas WM mais usados (Gevins e Cutillo, 1993) para investigar a base neural dos processos WM. Dois exames de MEG serão realizados para cada participante, um antes e outro após o treinamento PATH ou simulado.
Tarefa de Memória de Trabalho N-back. Os participantes serão submetidos a gravações MEG durante a execução de uma tarefa N-back WM. A tarefa envolve monitoramento on-line, atualização e manipulação de informações lembradas. Durante a tarefa, o participante é solicitado a monitorar uma série de letras (maiúsculas e minúsculas) apresentadas por 500 ms no meio da tela. Uma cruz de fixação é apresentada durante o intervalo interestímulo de 3000 ms. O participante é instruído a responder apenas quando uma carta é apresentada que corresponda (ou seja, alvo) aquele apresentado n tentativas anteriormente, enquanto não responder aos estímulos não pareados (não-alvo). Duas condições de carga serão usadas (1-back e 2-back), que colocam demandas crescentes nos processos WM. Cerca de 50 tentativas por condição de carga serão coletadas para cada participante. A performance será gravada usando um pad de resposta compatível com MEG, no qual o dedo indicador bloqueia e desbloqueia um feixe de laser. As saídas do painel de resposta, incluindo os tempos de reação, serão gravadas no arquivo MEG. A porcentagem de respostas corretas para estímulos-alvo e não-alvo será medida.
Diferente da abordagem MEG convencional em que as formas de onda do sensor são calculadas em relação ao início dos estímulos, as matrizes de covariância do sensor para tentativas individuais serão calculadas. Em seguida, uma matriz de covariância de forma de onda do sensor total da condição de destino será calculada pela média das matrizes de covariância de tentativas individuais para os estímulos de destino. Em seguida, será calculada a média das matrizes de covariância entre as tentativas. Usando a matriz de covariância total, imagens de magnitude de fonte MEG em voxels que cobrem todo o cérebro serão obtidas para cada sujeito e cada banda de frequência, seguindo o procedimento Fast-VESTAL, consulte Método em (Huang et al., 2014) e Apêndice em (Huang et al., 2016), medindo sinais bloqueados no tempo durante uma tarefa N-back de memória de trabalho para avaliar melhorias na função cerebral. Um método objetivo de pré-branqueamento será aplicado para remover o ruído ambiental correlacionado e selecionar objetivamente os automodos dominantes da matriz de covariância sensor-forma de onda (Huang et al., 2014).
Outro objetivo é estudar os correlatos neuronais de potenciais disfunções cognitivas observadas por meio de medidas comportamentais em adultos mais velhos. Análises de correlação voxel também serão realizadas para examinar a associação de imagens de fonte N-back e pontuações neuropsicológicas. Todos os assuntos serão combinados para as análises de correlação. Em cada banda de frequência, as imagens da fonte MEG no espaço MNI-152 (seguindo a suavização espacial e a transformação logarítmica) serão formadas em três conjuntos de dados 4D: as dimensões 1-3 representam as coordenadas x, y e z, e a quarta dimensão representa todos os sujeitos. Um total de oito conjuntos de dados será criado para condições de 1 e 2 costas e para quatro bandas de frequência. Em seguida, ao longo da quarta dimensão, análises de correlação de medida repetida voxel (Bakdash e Marusich, 2017) serão realizadas entre imagens de fonte MEG e cada uma das pontuações neuropsicológicas. Para cada banda de frequência, as condições 1 e 2 back serão tratadas como medidas repetidas em tais análises. Neste estudo, examinaremos apenas os escores neuropsicológicos que mostram diferenças estatísticas entre os grupos. As análises de correlação de medida repetida criam mapas de correlação de valor r e análise de cluster que serão usados para controlar erros familiares em um nível p<0,01 corrigido para os mapas de valor r, semelhante ao procedimento de correção para o valor F mapas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Radiology Laboratory
-
Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Perception Dynamics Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os idosos que desejam participar e podem realizar as tarefas de intervenção, concordam com o compromisso de tempo e não são excluídos pelos motivos citados abaixo
Critério de exclusão:
- Têm depressões graves ou pensamentos ou tendências suicidas
- Teve um acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática ou distúrbios metabólicos que causam deficiências cognitivas, como abuso de álcool ou substâncias.
- Não é possível concluir a tarefa de neurotreinamento PATH, pressionar a tecla de seta para a esquerda ou para a direita no computador após os padrões de movimento serem apresentados brevemente na tela do computador será excluído. Isso nunca foi um problema anteriormente, então não prevemos excluir ninguém por esse motivo.
- Não pode dirigir até o local do teste, eliminando aqueles com grandes problemas funcionais na cognição.
- Recebeu um diagnóstico de demência pelo seu médico.
- Não concorde em concluir o estudo depois de ouvir o compromisso de tempo envolvido.
- Para a parte MEG do estudo, tenha extensas ferragens dentárias de metal, por ex. aparelhos e grandes dentaduras de metal; obturações são aceitáveis) ou outros objetos de metal na cabeça, pescoço ou áreas da face que causam artefatos nos dados MEG, não removíveis durante o pré-processamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Neurotreinamento PATH (tratamento)
O sujeito olha para a tela do computador para determinar se as barras na janela em forma de peixe se movem para a esquerda ou para a direita em relação às barras de fundo.
O sujeito relata para que lado o padrão central se move pressionando a tecla de seta para a esquerda ou para a direita, recebendo um breve tom se incorreto.
O programa altera adaptativamente o contraste do padrão de teste para manter o assunto em 79% correto.
Existem níveis de dificuldade introduzidos tornando o padrão de fundo mais semelhante ao do peixe, aumentando o nível de complexidade do padrão e aumentando o número de direções de movimento de uma para duas direções de movimento.
A intervenção será treinada para um ciclo de treinamento, entre 10-20 minutos, 3 vezes por semana durante 12 semanas.
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Ajusta o centro da faixa de trabalho de discriminação de movimento (fluxo dorsal)
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ACTIVE_COMPARATOR: Discriminação de orientação (controle)
O sujeito olha para a tela do computador para determinar se as barras na janela circular central estão inclinadas para a esquerda ou para a direita em relação às barras de fundo orientadas verticalmente.
O sujeito relata para que lado o padrão central está inclinado pressionando a tecla de seta para a esquerda ou para a direita, recebendo um breve tom se incorreto.
O programa muda de forma adaptativa a orientação do padrão de teste para manter o assunto em 79% correto.
Existem níveis de dificuldade introduzidos ao tornar o padrão de fundo colorido ou preto e branco e ao aumentar o nível de complexidade do padrão.
Esta Intervenção será treinada por um ciclo de treinamento, entre 10-20 minutos, 3 vezes por semana durante 12 semanas.
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Ajusta o fluxo ventral mais sensível a alto contraste e padrões coloridos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de leitura
Prazo: 12 semanas (antes e depois do treinamento de intervenção)
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Número de palavras/minuto O sujeito pode ler 6 palavras de texto de uma história interessante.
Mede melhorias na velocidade de processamento.
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12 semanas (antes e depois do treinamento de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Memória de Trabalho Auditiva
Prazo: 12 semanas (antes e depois do treinamento de intervenção)
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A Classificação de Percentil Padronizada do Índice de Memória de Trabalho WAIS que vai de < 0,1% a > 99,9%
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12 semanas (antes e depois do treinamento de intervenção)
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Memória Visual de Trabalho
Prazo: 12 semanas (antes e depois do treinamento de intervenção)
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O Teste de Habilidades de Processamento de Informações Classificação de Percentil Padronizado da Memória de Trabalho Visual que vai de < 1% a > 99%
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12 semanas (antes e depois do treinamento de intervenção)
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Atenção
Prazo: 12 semanas (antes e depois do treinamento de intervenção)
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Pontuações padronizadas do teste de interferência de palavras e cores DKEFS para pontuações em escala de inibição que vão de 1 a 19 convertidas em classificação de percentil padronizada de 0,5% a 99,9%
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12 semanas (antes e depois do treinamento de intervenção)
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Troca de atenção
Prazo: 12 semanas (antes e depois do treinamento de intervenção)
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Pontuações padronizadas do teste de interferência de palavras e cores DKEFS para pontuações escalonadas de mudança de inibição que vão de 1 a 19 convertidas em classificação de percentil padronizada de 0,5% a 99,9%
|
12 semanas (antes e depois do treinamento de intervenção)
|
|
Velocidade de processamento
Prazo: 12 semanas (antes e depois do treinamento de intervenção)
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Classificação de percentil padronizada do índice de velocidade de processamento WAIS que vai de < 0,1% a > 99,9%
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12 semanas (antes e depois do treinamento de intervenção)
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Função DLPFC
Prazo: 12 semanas (antes e depois do treinamento de intervenção)
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Usando a matriz de covariância total, imagens de magnitude de fonte MEG em voxels que cobrem todo o cérebro serão obtidas para cada sujeito e cada banda de frequência, seguindo o procedimento Fast-VESTAL, medindo sinais bloqueados no tempo durante uma tarefa N-back de memória de trabalho avaliar melhorias na função cerebral em DLPFC (memória de trabalho).
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12 semanas (antes e depois do treinamento de intervenção)
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Função ACC
Prazo: 12 semanas (antes e depois do treinamento de intervenção)
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Usando a matriz de covariância total, imagens de magnitude de fonte MEG em voxels que cobrem todo o cérebro serão obtidas para cada sujeito e cada banda de frequência, seguindo o procedimento Fast-VESTAL, medindo sinais bloqueados no tempo durante uma tarefa N-back de memória de trabalho avaliar melhorias na função cerebral em ACC (rede de atenção).
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12 semanas (antes e depois do treinamento de intervenção)
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Precuneus/PCC
Prazo: 12 semanas (antes e depois do treinamento de intervenção)
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Usando a matriz de covariância total, imagens de magnitude de fonte MEG em voxels que cobrem todo o cérebro serão obtidas para cada sujeito e cada banda de frequência, seguindo o procedimento Fast-VESTAL, medindo sinais bloqueados no tempo durante uma tarefa N-back de memória de trabalho avaliar melhoras na função cerebral em Precuneus/PCC (rede de atenção).
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12 semanas (antes e depois do treinamento de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teri Lawton, PhD, Perception Dynamics Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R43 AG059547-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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