- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03456986
Forbedringer i kognitive færdigheder hos ældre voksne ved hjælp af dynamisk visuel opmærksomhedstræning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at vise, at neurotræning i midten af motion working range (PATH), der forbedrer kontrastfølsomheden for retningsdiskrimination (dorsal strømningsaktivitet forbedrer signifikant kognitive færdigheder hos ældre voksne mere end hos dem, der træner for at forbedre orienteringen diskrimination: bugstrømsaktivitet (sham træning). Hjernetræning vil blive administreret i 20 minutter tre gange om ugen i 12 uger: Arm 1) PATH neurotræning og Arm 2) Sham træning. Efterforskerne forudsiger, at ældre voksne, der laver PATH neurotræning, vil forbedre deres visuelle og kognitive færdigheder, forbedre opmærksomhed, multitasking, bearbejdningshastighed, læseflydende og arbejdshukommelse, betydeligt mere end dem, der laver falsk træning. Denne forudsigelse vil blive evalueret ved at måle, om ældre voksne forbedrer sig på standardiserede test af kognitive færdigheder efter PATH neurotræning mere end ældre voksne, der laver orienteringsdiskriminationstræning for at forbedre bearbejdningshastighed og opmærksomhed. MEG-hjernebilleddannelse vil blive brugt til at vise, at PATH-træning forbedrer dorsale, opmærksomheds- og udøvende kontrolnetværk, som tidligere fundet, mere end falsk træning. Efterforskerne forudsiger, at disse forbedringer vil blive fundet hos både raske voksne og dem med MCI.
Gennemførligheden af hurtig, effektiv hjernetræning vil blive evalueret ved at bruge adfærdsmæssige metoder til at afhjælpe aldersrelateret kognitiv tilbagegang og til at behandle den kognitive svækkelse og/eller adfærdssymptomer forbundet med MCI, samt at bremse og/eller vende forløbet af kognitiv tilbagegang eller for at forhindre det helt. PATH neurotraining giver et computerbaseret produkt til at afhjælpe de visuelle og kognitive vanskeligheder hos ældre voksne hurtigt og effektivt. Den innovative PATH neurotræning forbedrer midten af bevægelsesarbejdsområdet, hvorimod falsk træning forbedrer midten af orienteringsdiskriminationsarbejdsområdet. De to hjernetræningsgrupper vil være afbalancerede, hvad angår raske ældre voksne og dem med MCI. Et emne vil blive anset for at have MCI, hvis WAIS Working Memory Index-score er mindre end 50 procent, og MOCA har en score på 19-25. Disse grupper vil også være afbalanceret med hensyn til alder og læsehastighed, et følsomt mål for behandlingshastighed.
Halvdelen af de ældre vil gennemføre PATH-neurotræningen i 12 uger, og halvdelen vil gennemføre simuleret træning i 12 uger. Yderligere 12 uger vil være nødvendige for at uddanne personale, rekruttere forsøgspersoner og gennemføre de standardiserede tests og MEG-billeddannelse. Valget af, hvilke voksne der vil lave hver type hjernetræning, vil blive randomiseret, som skal bestemmes af studiestatistiker prof. John Shelley-Tremblay. Efter indledende standardiseret testning vil 12 voksne, der laver PATH-træning, blive udvalgt til pre-post MEG hjernebilleddannelse.
Præcise målinger ved hjælp af præ- og post-standardiserede test af kognitive færdigheder vil blive brugt til at validere den forbedrede visuelle og kognitive (opmærksomhed, bearbejdningshastighed og hukommelse) præstationer rapporteret tidligere hos ældre voksne. Standardiserede tests og MEG-billeddannelse på en undergruppe vil blive administreret af personalet før og efter kognitiv træning for at evaluere forbedringer i kognitive færdigheder efter behandling (PATH-neurotræning) og kontrol (sham-træning) interventioner.
Evaluering af forbedringer i kognitive færdigheder hos ældre voksne vil blive grupperet efter emnetype: om den voksne er rask eller har MCI for at afgøre, hvilken intervention der forbedrer kognitive færdigheder mest. Forskerne forudsiger, at PATH-neurotræning signifikant vil forbedre (ved p ≤ 0,05) læsehastighed, arbejdshukommelse og opmærksomhed (kognitiv fleksibilitet) hos ældre voksne mere end efter træning på falsk træning. Dette vil blive evalueret ved både: 1) at måle, om ældre voksne forbedrer sig på de standardiserede test, der er anført ovenfor efter hjernetræning, og 2) MEG-hjernekildebilleddannelse for at validere, at dorsale strøm-, opmærksomheds- og udøvende kontrolnetværk forbedres i funktion væsentligt efter PATH-neurotræning .
Denne undersøgelse planlægger at studere 40 ældre voksne mellem 55 og 75 år, 20 i hver gruppe. Ældre voksne vil blive rekrutteret ved at udsende brochurer, få henvisninger fra Dr. James Brewer og Dr. Michael Lobatz, som begge arbejder med ældre voksne med Alzheimers sygdom.
Uddannelsesprocedurer. Hjernetræningsøvelser vil blive implementeret på en høj troværdig måde ved hjælp af en detaljeret skriftlig protokol, som alle forskningsassistenter (RA'er) er uddannet til at følge omhyggeligt, nye PATH træningsfilm og nye motivationsstrategier. Personale vil blive ansat på UCSD efter interviews med studerende fra kognitiv videnskab, som har besvaret en annonce på Handshake, UCSD-portalen, der annoncerer for praktikophold for UCSD-studerende. Ansættelse af RA'er til dette projekt og en Senior RA (SRA) til at overvåge undersøgelsen vil blive udført af PI på UCSD. Elleve RA'er vil blive ansat til at administrere standardiserede tests og begge typer hjernetræning til ældre voksne på Perception Dynamics Institute (PDI), der har en klinik ideel til at indsamle data i rolige omgivelser med nem adgang for ældre voksne. Nye træningsvideoer rettet mod ældre voksne vil blive udviklet af Leslie Peters hos Desert Bay Productions i Encinitas.
RA'erne vil sikre, at hver ældre voksen er i gang med opgaven og gennemfører PATH neurotræningen (pathtoreading.com) designet til at aktivere de dorsale hjernebaner og Sham-træning designet til at aktivere de ventrale hjernebaner, og går gennem hvert program rettidigt ved at undersøge deres data. PI, der har stor erfaring med at udføre kontrollerede valideringsundersøgelser, vil være ansvarlig for at træne alt personale, køre daglige operationer, hvilket kræver overvågning af standardiseret testning og administration af interventionerne.
Foranstaltninger til at evaluere effektiviteten af træning for at forbedre visuelle og kognitive færdigheder.
Adfærdsmål: Standardiseret test af kognitive færdigheder vil blive udført på PDI af UCSD-studerende i kognitiv videnskab, der er uddannet af PI, som tidligere gjort. Alle deltagere vil gennemgå en gennemgang af deres sygehistorie og hverdagsaktiviteter, der påvirkes efterhånden som de bliver ældre, ved hjælp af et 9-elements spørgeskema beskrevet i Human Subjects. Da disse er tidsindstillede tests med testelementer, der ikke kan huskes til fremtidig testning, minimeres praksiseffekter. Kognitive vurderinger, som tager omkring en time at administrere, vil blive evalueret før og efter træning ved standardiserede tests for voksne for at måle:
- Opmærksomhed ved hjælp af Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) farve-ord interferenstest (10 minutter).
- Læsehastighed ved hjælp af computerbaseret læsehastighedsopgave (læse 6 ord tekst på skærmen) fra interessant historie ved stigende hastigheder for at måle 2 læsehastighedstærskler ved hjælp af en procedure med dobbelt trappe, efter at være blevet trænet ved at se ReadingRate-film. (5 minutter).
- Processing Speed Index (Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-4 Coding and Symbol Search subtests) og Working Memory Index (WAIS-4 Digit Span og Letter-Number Sequencing subtests), (10 minutter).
- Visuel arbejdshukommelse (VWM) ved hjælp af test af informationsbehandlingsfærdigheder, med to distraktionsopgaver, en tælleopgave og gentagelse af en kort sætning, med dyrenavne i slutningen af testen (10 minutter).
Biomarkørmål: MEG Imaging vil blive brugt til at give en biomarkør for at vise, at kun forbedring af dorsale strømningsfunktion forbedrer kognitive færdigheder hos ældre voksne. For at fastslå gennemførligheden af PATH neurotræning for at forbedre kognitiv funktion hos ældre voksne, vil prof. Ming-Xiong Huang optage voxel-vise MEG-kildestørrelsesbilleder fra 12 ældre voksne for at bestemme de kortikale områder, der forbedres i funktion efter PATH neurotræning og efter falsk træning . MEG-hjernebilleddannelse, ved hjælp af Fast-VESTAL-proceduren (Huang et al. 2016, 2017, 2018), viste, at denne bevægelsesdiskriminationstræning forbedrede tidslåst aktivitet i den dorsale strøm, opmærksomhed og udøvende kontrolnetværk. MEG-billeder, der dækker hele hjernen, for hvert frekvensbånd, efter Fast-VESTAL-proceduren, for at måle tidslåste signaler under en arbejdshukommelse N-back-opgave vil blive brugt til at evaluere forbedringer i hjernens funktion. N-back-opgaven er et af de hyppigst anvendte WM-paradigmer (Gevins og Cutillo, 1993) til at undersøge det neurale grundlag for WM-processer. To MEG-eksamener vil blive udført for hver deltager, en før og en anden efter PATH- eller sham-træningen.
N-back arbejdshukommelsesopgave. Deltagerne vil gennemgå MEG-optagelser, mens de udfører en N-back WM-opgave. Opgaven indebærer on-line overvågning, opdatering og manipulation af husket information. Under opgaven skal deltageren overvåge en række bogstaver (både store og små bogstaver) præsenteret i 500 ms midt på skærmen. Et fikseringskryds præsenteres under 3000 ms interstimulusintervallet. Deltageren instrueres i kun at svare, når der præsenteres et brev, der matcher (dvs. target) den, der blev præsenteret n forsøg tidligere, mens den ikke reagerede på de umatchede stimuli (ikke-mål). Der vil blive brugt to belastningsforhold (1-back og 2-back), som stiller stigende krav til WM-processer. Omkring 50 forsøg pr. belastningstilstand vil blive indsamlet for hver deltager. Ydeevnen vil blive optaget ved hjælp af en MEG-kompatibel responspude, hvor pegefingeren blokerer og ophæver en laserstråle. Outputtet fra responspuden inklusive reaktionstider vil blive registreret i MEG-filen. Den procentvise korrekte respons på mål- og ikke-målstimuli vil blive målt.
Forskellig fra den konventionelle MEG-tilgang, hvor sensorbølgeformer beregnes i gennemsnit med hensyn til begyndelsen af stimuli, vil sensorkovariansmatricerne for individuelle forsøg blive beregnet. Derefter vil en total sensor-bølgeform kovariansmatrix for måltilstanden blive beregnet ved at beregne et gennemsnit på tværs af kovariansmatricerne fra individuelle forsøg for målstimuli. Derefter beregnes gennemsnittet af kovariansmatricerne på tværs af forsøg. Ved at bruge den totale kovariansmatrix vil voxel-vise MEG-kildestørrelsesbilleder, der dækker hele hjernen, blive opnået for hvert individ og hvert frekvensbånd, efter Fast-VESTAL-proceduren, se Metode i (Huang et al., 2014) og Appendiks i (Huang et al., 2016), måling af tidslåste signaler under en arbejdshukommelse N-back opgave for at evaluere forbedringer i hjernens funktion. En objektiv præ-whitening-metode vil blive anvendt til at fjerne korreleret miljøstøj og objektivt udvælge de dominerende egentilstande af sensor-bølgeform-kovariansmatrix (Huang et al., 2014).
Et andet mål er at studere de neuronale korrelater af potentielle kognitive dysfunktioner observeret ved hjælp af adfærdsmæssige foranstaltninger hos ældre voksne. Voxel-vise korrelationsanalyser vil også blive udført for at undersøge sammenhængen mellem N-back kildebilleder og neuropsykologiske scores. Alle emner vil blive kombineret til korrelationsanalyserne. I hvert frekvensbånd vil MEG-kildebillederne i MNI-152-rummet (efter den rumlige udjævning og logaritmetransformation) blive dannet i tre 4D-datasæt: Dimensioner 1-3 repræsenterer x-, y- og z-koordinaterne, og den fjerde dimension repræsenterer alle fag. I alt otte datasæt vil blive oprettet for 1- og 2-back-forhold og for fire frekvensbånd. Dernæst vil der langs den fjerde dimension blive udført voxel-vise gentagne mål korrelationsanalyser (Bakdash og Marusich, 2017) mellem MEG-kildebilleder og hver af de neuropsykologiske scores. For hvert frekvensbånd vil 1- og 2-back-tilstandene blive behandlet som gentagne mål i sådanne analyser. I denne undersøgelse vil vi kun undersøge de neuropsykologiske scores, der viser statistiske gruppeforskelle. De gentagne mål korrelationsanalyser skaber r-værdi korrelationskort og klyngeanalyse, der vil blive brugt til at kontrollere for familiemæssige fejl på et korrigeret p<0,01 niveau for r-værdi kortene, svarende til korrektionsproceduren for F-værdien Kort.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UCSD Radiology Laboratory
-
Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075
- Perception Dynamics Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle ældre voksne, der ønsker at deltage og kan udføre interventionsopgaverne, accepterer tidsforpligtelsen og er ikke udelukket af grunde nævnt nedenfor
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige depressioner eller selvmordstanker eller -tendenser
- Har haft et slagtilfælde, traumatisk hjerneskade eller metaboliske forstyrrelser, der forårsager kognitive svækkelser, såsom alkohol- eller stofmisbrug.
- Kan ikke fuldføre PATH-neurotræningsopgaven. Tryk på venstre eller højre piletast på computeren, efter at bevægelige mønstre er præsenteret kort på computerskærmen, vil blive udelukket. Det har aldrig været et problem tidligere, så vi forventer ikke at udelukke nogen af denne grund.
- Kan ikke køre til teststedet, hvilket eliminerer dem med store funktionelle problemer i kognition.
- Har fået stillet en demensdiagnose af deres læge.
- Accepter ikke at gennemføre undersøgelsen efter at have hørt det involverede tidsforpligtelse.
- For MEG-delen af undersøgelsen, har omfattende metal dental hardware )f.eks. seler og store metalproteser; fyldninger er acceptable) eller andre metalgenstande i hoved-, hals- eller ansigtsområder, der forårsager artefakter i MEG-dataene, som ikke kan fjernes under forbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PATH neurotræning (behandling)
Emnet ser på computerskærmen for at afgøre, om søjler i et fiskeformet vindue bevæger sig til venstre eller højre i forhold til baggrundsbjælker.
Emnet rapporterer, hvilken vej midtermønsteret bevæger sig ved at trykke på venstre eller højre piletast, og modtager en kort tone, hvis den er forkert.
Programmet ændrer adaptivt kontrasten af testmønsteret for at holde motivet på 79 % korrekt.
Der introduceres sværhedsgrader ved at gøre baggrundsmønsteret mere lig det hos fisk, ved at øge mønstrets kompleksitetsniveau og ved at øge antallet af bevægelsesretninger fra en til to bevægelsesretninger.
Intervention vil blive trænet i én træningscyklus, mellem 10-20 minutter, 3 gange om ugen i 12 uger.
|
Justerer midten af arbejdsområdet for bevægelsesdiskrimination (dorsalstrøm).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orienteringsdiskriminering (kontrol)
Emnet ser på computerskærmen for at afgøre, om bjælker i det midterste cirkulære vindue vippes til venstre eller højre i forhold til lodret orienterede baggrundsbjælker.
Emnet rapporterer, hvilken vej midtermønsteret vippes ved at trykke på venstre eller højre piletast, og modtager en kort tone, hvis den er forkert.
Programmet ændrer adaptivt orienteringen af testmønsteret for at holde emnet på 79 % korrekt.
Der er sværhedsgrader introduceret ved at gøre baggrundsmønsteret farvet eller sort/hvidt, og ved at øge mønsterets kompleksitetsniveau.
Denne intervention vil blive trænet i en træningscyklus, mellem 10-20 minutter, 3 gange om ugen i 12 uger.
|
Justerer den ventrale strøm, der er mest følsom over for høj kontrast og farvede mønstre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læsehastighed
Tidsramme: 12 uger (før og efter interventionstræning)
|
Antal ord/minut emne kan læse 6 ord tekst fra interessant historie.
Måler forbedringer i behandlingshastighed.
|
12 uger (før og efter interventionstræning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auditiv arbejdshukommelse
Tidsramme: 12 uger (før og efter interventionstræning)
|
WAIS Working Memory Index Standardiseret Percentile Rank, der går fra < 0,1 % til > 99,9 %
|
12 uger (før og efter interventionstræning)
|
|
Visuel arbejdshukommelse
Tidsramme: 12 uger (før og efter interventionstræning)
|
Testen af informationsbehandlingsfærdigheder Visuel arbejdshukommelse Standardiseret Percentil-rangering, der går fra < 1 % til > 99 %
|
12 uger (før og efter interventionstræning)
|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: 12 uger (før og efter interventionstræning)
|
DKEFS Color-Word Interference Test standardiserede score for hæmningsskaleret score, der går fra 1 til 19 konverteret til standardiseret Percentil Rank fra 0,5 % til 99,9 %
|
12 uger (før og efter interventionstræning)
|
|
Opmærksomhedsskift
Tidsramme: 12 uger (før og efter interventionstræning)
|
DKEFS Color-Word Interference Test standardiserede score for Inhibition Switching skaleret score, der går fra 1 til 19 konverteret til standardiseret Percentil Rank fra 0,5 % til 99,9 %
|
12 uger (før og efter interventionstræning)
|
|
Behandlingshastighed
Tidsramme: 12 uger (før og efter interventionstræning)
|
WAIS Processing Speed Index Standardiseret Percentil Rank, der går fra < 0,1 % til > 99,9 %
|
12 uger (før og efter interventionstræning)
|
|
DLPFC funktion
Tidsramme: 12 uger (før og efter interventionstræning)
|
Ved at bruge den totale kovariansmatrix vil voxel-vise MEG-kildestørrelsesbilleder, der dækker hele hjernen, blive opnået for hvert individ, og hvert frekvensbånd, efter Fast-VESTAL-proceduren, måler tidslåste signaler under en arbejdshukommelse N-back opgave at evaluere forbedringer i hjernens funktion i DLPFC (arbejdshukommelse).
|
12 uger (før og efter interventionstræning)
|
|
ACC funktion
Tidsramme: 12 uger (før og efter interventionstræning)
|
Ved at bruge den totale kovariansmatrix vil voxel-vise MEG-kildestørrelsesbilleder, der dækker hele hjernen, blive opnået for hvert individ, og hvert frekvensbånd, efter Fast-VESTAL-proceduren, måler tidslåste signaler under en arbejdshukommelse N-back opgave at evaluere forbedringer i hjernens funktion i ACC (attention network).
|
12 uger (før og efter interventionstræning)
|
|
Precuneus/PCC
Tidsramme: 12 uger (før og efter interventionstræning)
|
Ved at bruge den totale kovariansmatrix vil voxel-vise MEG-kildestørrelsesbilleder, der dækker hele hjernen, blive opnået for hvert individ, og hvert frekvensbånd, efter Fast-VESTAL-proceduren, måler tidslåste signaler under en arbejdshukommelse N-back opgave at evaluere forbedringer i hjernens funktion i Precuneus/PCC (opmærksomhedsnetværk).
|
12 uger (før og efter interventionstræning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teri Lawton, PhD, Perception Dynamics Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R43 AG059547-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PATH neurotræning
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDepression | Smerte | Kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityTrukket tilbage
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Robert Wood Johnson Foundation; American Society...Aktiv, ikke rekrutterendeHæmatologisk malignitet | OmsorgsgiverForenede Stater
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossAfsluttetSundhed, Subjektiv | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | SkadestueForenede Stater
-
KDH Research & CommunicationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetSøvnforstyrrelser | Astma hos børn | Viden, holdninger, praksis | Teenagers adfærd | Holdning | VanerForenede Stater
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South Alabama; University...Aktiv, ikke rekrutterendeMTBI - Mild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
PATHAfsluttetInjektioner, intradermalForenede Stater
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCTrukket tilbagePsykisk lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Stofbrugsforstyrrelser | Teenagers adfærd
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetTypisk atrieflimrenForenede Stater, Canada