- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03456986
Улучшение когнитивных навыков пожилых людей с помощью динамической тренировки зрительного внимания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — показать, что нейротренировка в центре рабочего диапазона движения (PATH), которая улучшает контрастную чувствительность для распознавания направления (активность спинного потока значительно улучшает когнитивные навыки у пожилых людей в большей степени, чем у тех, кто занимается тренировкой для улучшения ориентации). различение: активность вентрального потока (ложное обучение). Тренировка мозга будет проводиться по 20 минут три раза в неделю в течение 12 недель: рука 1) нейротренировка PATH и рука 2) ложная тренировка. Исследователи предсказывают, что пожилые люди, которые занимаются нейротренингом PATH, улучшат свои зрительные и когнитивные навыки, улучшат внимание, многозадачность, скорость обработки, беглость чтения и рабочую память, значительно больше, чем те, кто занимается фиктивным обучением. Этот прогноз будет оцениваться путем измерения того, улучшаются ли пожилые люди в стандартизированных тестах когнитивных навыков после нейротренинга PATH больше, чем пожилые люди, выполняющие тренировку распознавания ориентации для улучшения скорости обработки и внимания. МЭГ-визуализация головного мозга будет использоваться, чтобы показать, что тренировка PATH улучшает работу спинного мозга, внимания и управляющих сетей, как было обнаружено ранее, в большей степени, чем симуляционная тренировка. Исследователи предсказывают, что эти улучшения будут обнаружены как у здоровых взрослых, так и у людей с MCI.
Возможность быстрой и эффективной тренировки мозга будет оцениваться с использованием поведенческих методов для исправления возрастного снижения когнитивных функций и лечения когнитивных нарушений и/или поведенческих симптомов, связанных с MCI, а также для замедления и/или обращения вспять течения снижение когнитивных функций или его полное предотвращение. Нейротренинг PATH представляет собой компьютерный продукт для быстрого и эффективного устранения зрительных и когнитивных проблем у пожилых людей. Инновационная нейротренировка PATH улучшает центр рабочего диапазона движения, в то время как фиктивная тренировка улучшает центр рабочего диапазона распознавания ориентации. Две группы тренировки мозга будут сбалансированы с точки зрения здоровых пожилых людей и людей с MCI. У субъекта будет считаться MCI, если показатель индекса рабочей памяти WAIS составляет менее 50 процентов, а показатель MOCA составляет 19-25. Эти группы также будут сбалансированы по возрасту и скорости чтения, что является чувствительным показателем скорости обработки информации.
Половина пожилых людей проходят нейротренинг PATH в течение 12 недель, а половина — фиктивный тренинг в течение 12 недель. Дополнительные 12 недель потребуются для обучения персонала, набора субъектов и выполнения стандартизированных тестов и визуализации МЭГ. Выбор взрослых, которые будут проводить каждый тип тренировки мозга, будет случайным образом определен статистиком исследования профессором Джоном Шелли-Тремблеем. После начального стандартизированного тестирования 12 взрослых, проходящих обучение по программе PATH, будут отобраны для визуализации головного мозга до и после МЭГ.
Точные измерения с использованием до и после стандартизированных тестов когнитивных навыков будут использоваться для подтверждения улучшения зрительных и когнитивных функций (внимание, скорость обработки и память), о которых ранее сообщалось у пожилых людей. Персонал будет проводить стандартные тесты и визуализацию МЭГ в подгруппе до и после когнитивной тренировки для оценки улучшения когнитивных навыков после лечебных (нейротренинг PATH) и контрольных (фиктивное обучение) вмешательств.
Оценка улучшения когнитивных навыков у пожилых людей будет сгруппирована по типу субъекта: здоров ли взрослый или имеет MCI, чтобы определить, какое вмешательство больше всего улучшает когнитивные навыки. Исследователи предсказывают, что нейротренинг PATH значительно улучшит (при p ≤ 0,05) скорость чтения, рабочую память и внимание (когнитивную гибкость) у пожилых людей в большей степени, чем после ложного обучения. Это будет оцениваться как: 1) измерением того, улучшаются ли у пожилых людей стандартные тесты, перечисленные выше, после тренировки мозга, и 2) визуализация источника МЭГ мозга для подтверждения того, что дорсальный поток, внимание и сети исполнительного контроля значительно улучшают свои функции после нейротренировки PATH. .
В этом исследовании планируется изучить 40 пожилых людей в возрасте от 55 до 75 лет, по 20 человек в каждой группе. Пожилые люди будут набираться путем размещения брошюр и получения рекомендаций от доктора Джеймса Брюэра и доктора Майкла Лобатца, которые работают с пожилыми людьми, страдающими болезнью Альцгеймера.
Процедуры обучения. Упражнения по тренировке мозга будут выполняться с высокой точностью, с использованием подробного письменного протокола, которому все ассистенты-исследователи обучены тщательно следовать, новых обучающих фильмов PATH и новых мотивационных стратегий. Персонал будет нанят в UCSD после интервью со студентами факультета когнитивных наук, которые откликнулись на рекламу на Handshake, портале UCSD, рекламирующем стажировки для студентов UCSD. Наем RA для этого проекта и старшего RA (SRA) для мониторинга исследования будет осуществляться PI в UCSD. Одиннадцать RA будут наняты для проведения стандартизированных тестов и обоих типов тренировки мозга для пожилых людей в Институте динамики восприятия (PDI), где есть клиника, идеально подходящая для сбора данных в тихой обстановке с легким доступом для пожилых людей. Лесли Питерс из Desert Bay Productions в Энсинитасе разработает новые обучающие видеоролики, предназначенные для пожилых людей.
RA проследит за тем, чтобы каждый пожилой человек выполнял задание, пройдя нейротренинг PATH (pathtoreading.com) разработан для активации дорсальных путей мозга, а симуляционная тренировка предназначена для активации вентральных путей мозга, и своевременно проходит через каждую программу, изучая их данные. PI, имеющий большой опыт проведения контролируемых валидационных исследований, будет отвечать за обучение всего персонала, выполнение повседневных операций, требующих надзора за стандартизированным тестированием и администрированием вмешательств.
Меры по оценке эффективности обучения для улучшения зрительных и когнитивных навыков.
Поведенческая мера: Стандартное тестирование когнитивных навыков будет проводиться в PDI студентами бакалавриата UCSD по когнитивным наукам, обученными PI, как это делалось ранее. Все участники пройдут обзор своей истории болезни и повседневной деятельности, на которую повлияло их старение, с использованием опросника из 9 пунктов, описанного в Human Subjects. Поскольку это временные тесты с тестовыми элементами, которые нельзя запомнить для будущих тестов, практические эффекты сведены к минимуму. Когнитивные тесты, на проведение которых уходит около часа, будут оцениваться до и после тренировки с помощью стандартных тестов для взрослых, чтобы измерить:
- Внимание с использованием системы исполнительных функций Delis-Kaplan (D-KEFS) Тест цветовой интерференции слов (10 минут).
- Скорость чтения с использованием компьютерной задачи скорости чтения (чтение 6 слов текста на экране) из интересного рассказа с возрастающей скоростью для измерения 2 пороговых значений скорости чтения с использованием процедуры двойной лестницы после обучения на просмотре фильма ReadingRate. (5 минут).
- Индекс скорости обработки (подтесты шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS)-4, кодирование и поиск символов) и индекс рабочей памяти (подтесты WAIS-4 Digit Span и Letter-Number Sequence) (10 минут).
- Зрительная рабочая память (ЗВР) с использованием теста навыков обработки информации, с двумя отвлекающими заданиями, заданием на счет и повторением короткого предложения, с именами животных в конце теста (10 минут).
Измерение биомаркера: MEG Imaging будет использоваться для получения биомаркера, чтобы показать, что только улучшение функции дорсального кровотока улучшает когнитивные навыки у пожилых людей. Чтобы установить возможность нейротренинга PATH для улучшения когнитивных функций у пожилых людей, профессор Минг-Сюн Хуан запишет воксельные изображения магнитуды источника МЭГ у 12 пожилых людей, чтобы определить, в каких областях коры улучшается функция после нейротренинга PATH и после имитационного тренинга. . МЭГ-визуализация головного мозга с использованием процедуры Fast-VESTAL (Huang et al. 2016, 2017, 2018) показала, что эта тренировка распознавания движений улучшила заблокированную во времени активность в спинном потоке, внимание и сети исполнительного контроля. Изображения MEG, охватывающие весь мозг, для каждой полосы частот, после процедуры Fast-VESTAL, для измерения заблокированных во времени сигналов во время задачи N-back на рабочую память, будут использоваться для оценки улучшения функции мозга. Задача N-back — одна из наиболее часто используемых парадигм WM (Gevins and Cutillo, 1993) для исследования нейронной основы процессов WM. Каждому участнику будут проводиться два экзамена MEG, один до, а другой после PATH или фиктивного обучения.
N-обратная задача рабочей памяти. Участники будут проходить записи MEG во время выполнения задачи N-back WM. Задача влечет за собой онлайн-мониторинг, обновление и манипулирование запомненной информацией. Во время выполнения задания от участника требуется следить за серией букв (как в верхнем, так и в нижнем регистре), представленных в течение 500 мс в середине экрана. Фиксационный крест представлен в течение межстимульного интервала 3000 мс. Участнику предлагается ответить только тогда, когда представлена буква, которая соответствует (т.е. цель) та, которая предъявляла n попыток ранее, при этом не реагируя на непарные стимулы (нецель). Будут использоваться два режима нагрузки (1-назад и 2-назад), которые предъявляют повышенные требования к процессам WM. Для каждого участника будет собрано около 50 испытаний на каждое условие нагрузки. Выступление будет записано с использованием MEG-совместимой ответной панели, в которой указательный палец блокирует и разблокирует лазерный луч. Выходные данные сенсорной панели, включая время реакции, будут записаны в файл MEG. Будет измеряться процент правильных ответов на целевые и нецелевые стимулы.
В отличие от традиционного подхода МЭГ, в котором сигналы датчиков усредняются по отношению к началу стимулов, будут рассчитаны ковариационные матрицы датчиков для отдельных испытаний. Затем будет рассчитана общая ковариационная матрица датчика-сигнала целевого состояния путем усреднения по ковариационным матрицам из отдельных испытаний для целевых стимулов. Затем ковариационные матрицы по испытаниям будут усреднены. Используя общую ковариационную матрицу, изображения магнитуды источника МЭГ в воксельном режиме, которые охватывают весь мозг, будут получены для каждого субъекта и каждой полосы частот в соответствии с процедурой Fast-VESTAL, см. Метод в (Huang et al., 2014) и Приложение. в (Huang et al., 2016), измеряя заблокированные во времени сигналы во время задания N-back на рабочую память для оценки улучшения функции мозга. Метод объективного предварительного отбеливания будет применяться для удаления коррелированного шума окружающей среды и объективного выбора доминирующих собственных мод матрицы ковариации формы сигнала датчика (Huang et al., 2014).
Другой целью является изучение нейронных коррелятов потенциальных когнитивных дисфункций, наблюдаемых с помощью поведенческих показателей у пожилых людей. Воксельный корреляционный анализ также будет выполняться для изучения ассоциации исходных изображений N-back и нейропсихологических показателей. Все предметы будут объединены вместе для корреляционного анализа. В каждой полосе частот исходные изображения МЭГ в пространстве MNI-152 (после пространственного сглаживания и логарифмического преобразования) будут сформированы в три набора данных 4D: измерения 1-3 представляют координаты x, y и z, а четвертое измерение представляет все предметы. Всего будет создано восемь наборов данных для 1- и 2-обратных условий и для четырех частотных диапазонов. Далее, по четвертому измерению, между исходными изображениями МЭГ и каждым нейропсихологическим показателем будет проведен повоксельный корреляционный анализ повторных измерений (Бакдаш и Марусич, 2017). Для каждой полосы частот условия 1- и 2-обратно будут рассматриваться как повторные измерения в таком анализе. В этом исследовании мы будем изучать только те нейропсихологические показатели, которые показывают статистические различия между группами. Корреляционный анализ с повторными измерениями создает карты корреляции значений r и кластерный анализ, который будет использоваться для контроля семейных ошибок при скорректированном уровне p<0,01 для карт значений r, аналогично процедуре коррекции для значений F. карты.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UCSD Radiology Laboratory
-
Solana Beach, California, Соединенные Штаты, 92075
- Perception Dynamics Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пожилые люди, которые хотят участвовать и могут выполнять задачи по вмешательству, соглашаются на определенное время и не исключаются по причинам, указанным ниже.
Критерий исключения:
- Имеют тяжелую депрессию или суицидальные мысли или тенденции
- Перенесли инсульт, черепно-мозговую травму или метаболические расстройства, вызывающие когнитивные нарушения, такие как злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
- Невозможно выполнить нейротренинговое задание PATH, нажатие клавиши со стрелкой влево или вправо на компьютере после краткого представления движущихся моделей на экране компьютера будет исключено. Ранее это никогда не было проблемой, поэтому мы не ожидаем исключения кого-либо по этой причине.
- Не может доехать до полигона, исключая тех, у кого серьезные функциональные проблемы с когнитивной функцией.
- Врач поставил диагноз деменция.
- Не соглашайтесь на завершение исследования после того, как услышите, сколько времени потребуется.
- Для части исследования MEG необходимо иметь обширную металлическую зубную фурнитуру), например. брекеты и большие металлические протезы; допустимы пломбы) или другие металлические предметы в области головы, шеи или лица, вызывающие артефакты в данных МЭГ, не удаляемые при предварительной обработке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нейротренинг PATH (лечение)
Субъект смотрит на экран компьютера, чтобы определить, перемещаются ли полосы в окне в форме рыбы влево или вправо относительно полос фона.
Субъект сообщает, в каком направлении перемещается центральный рисунок, нажимая клавишу со стрелкой влево или вправо, получая короткий звуковой сигнал, если он неправильный.
Программа адаптивно изменяет контраст тестового шаблона, чтобы объект оставался корректным на 79%.
Существуют уровни сложности, вводимые за счет того, что фоновый рисунок становится более похожим на рисунок рыбы, за счет повышения уровня сложности рисунка и увеличения количества направлений движения с одного до двух направлений движения.
Вмешательство будет отрабатываться в течение одного тренировочного цикла продолжительностью от 10 до 20 минут 3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
Настраивает центр рабочего диапазона распознавания движения (дорсальный поток)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дискриминация по ориентации (контроль)
Субъект смотрит на экран компьютера, чтобы определить, наклонены ли полосы в центральном круглом окне влево или вправо относительно вертикально ориентированных фоновых полос.
Субъект сообщает, в какую сторону наклонен центральный рисунок, нажимая клавишу со стрелкой влево или вправо, получая короткий звуковой сигнал, если он неправильный.
Программа адаптивно меняет ориентацию тестового шаблона, чтобы объект оставался правильным на 79%.
Существуют уровни сложности, которые вводятся путем создания цветного или черно-белого фонового рисунка, а также путем увеличения уровня сложности рисунка.
Это вмешательство будет проводиться в течение одного тренировочного цикла, продолжительностью от 10 до 20 минут, 3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
Настраивает вентральный поток, наиболее чувствительный к высококонтрастным и цветным узорам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость чтения
Временное ограничение: 12 недель (до и после интервенционной тренировки)
|
Количество слов в минуту субъект может прочитать 6 слов текста из интересного рассказа.
Измеряет улучшение скорости обработки.
|
12 недель (до и после интервенционной тренировки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слуховая рабочая память
Временное ограничение: 12 недель (до и после интервенционной тренировки)
|
Стандартизированный процентильный ранг индекса рабочей памяти WAIS, который варьируется от < 0,1% до> 99,9%.
|
12 недель (до и после интервенционной тренировки)
|
|
Зрительная рабочая память
Временное ограничение: 12 недель (до и после интервенционной тренировки)
|
Тест навыков обработки информации Зрительная рабочая память Стандартизованный процентильный ранг, который варьируется от < 1% до> 99%
|
12 недель (до и после интервенционной тренировки)
|
|
Внимание
Временное ограничение: 12 недель (до и после интервенционной тренировки)
|
DKEFS Color-Word Interference Test стандартизированные баллы для шкалы ингибирования, которые варьируются от 1 до 19, преобразованы в стандартизированный процентильный ранг от 0,5% до 99,9%.
|
12 недель (до и после интервенционной тренировки)
|
|
Переключение внимания
Временное ограничение: 12 недель (до и после интервенционной тренировки)
|
DKEFS Color-Word Interference Test стандартизированные баллы для переключения ингибирования. Масштабированные баллы от 1 до 19, преобразованные в стандартизированный процентильный ранг от 0,5% до 99,9%.
|
12 недель (до и после интервенционной тренировки)
|
|
Скорость обработки
Временное ограничение: 12 недель (до и после интервенционной тренировки)
|
Стандартизированный процентильный ранг индекса скорости обработки WAIS, который варьируется от < 0,1% до> 99,9%
|
12 недель (до и после интервенционной тренировки)
|
|
Функция DLPFC
Временное ограничение: 12 недель (до и после интервенционной тренировки)
|
Используя общую ковариационную матрицу, изображения магнитуды источника МЭГ в воксельном режиме, которые охватывают весь мозг, будут получены для каждого субъекта и каждой полосы частот, следуя процедуре Fast-VESTAL, измеряя синхронизированные по времени сигналы во время задачи рабочей памяти N-back. для оценки улучшения функции мозга в DLPFC (рабочая память).
|
12 недель (до и после интервенционной тренировки)
|
|
Функция АКК
Временное ограничение: 12 недель (до и после интервенционной тренировки)
|
Используя общую ковариационную матрицу, изображения магнитуды источника МЭГ в воксельном режиме, которые охватывают весь мозг, будут получены для каждого субъекта и каждой полосы частот, следуя процедуре Fast-VESTAL, измеряя синхронизированные по времени сигналы во время задачи рабочей памяти N-back. для оценки улучшения функции мозга в ACC (сеть внимания).
|
12 недель (до и после интервенционной тренировки)
|
|
Предклинье/ЗПК
Временное ограничение: 12 недель (до и после интервенционной тренировки)
|
Используя общую ковариационную матрицу, изображения магнитуды источника МЭГ в воксельном режиме, которые охватывают весь мозг, будут получены для каждого субъекта и каждой полосы частот, следуя процедуре Fast-VESTAL, измеряя синхронизированные по времени сигналы во время задачи рабочей памяти N-back. для оценки улучшения функции мозга в Precuneus/PCC (сеть внимания).
|
12 недель (до и после интервенционной тренировки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Teri Lawton, PhD, Perception Dynamics Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R43 AG059547-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PATH нейротренинг
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityОтозванБремя воспитателяСоединенные Штаты
-
KDH Research & CommunicationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйНарушение сна | Астма у детей | Знания, отношения, практика | Подростковое поведение | Отношение | ПривычкиСоединенные Штаты
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйДепрессия | Слабоумие | ГериатрияСоединенные Штаты
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCЗавершенныйСахарный диабетСоединенные Штаты
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of...ЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройство | Сильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Сердечная реабилитацияСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCОтозванПсихическое расстройство | Пост-травматическое стрессовое растройство | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Подростковое поведение
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Запись по приглашениюВыгореть | Сострадание Удовлетворение | Вторичная травмаСоединенные Штаты
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйЗаболевание легкихСоединенные Штаты