Bezpečnost a snášenlivost BioFe pro léčbu nedostatku železa
Klinická studie bezpečnosti a snášenlivosti BioFe, lékařské potraviny pro léčbu nedostatku železa
Přehled studie
Detailní popis
Nedostatek železa je nejběžnější, nejrozšířenější a nejnákladnější porucha výživy na celém světě, přičemž Světová zdravotnická organizace (WHO) uvádí, že až 2 miliardy lidí trpí nedostatkem železa. Existuje vážná a rozšířená mylná představa, že perorální doplňky železa jsou bezpečné a účinné při zmírňování nedostatku železa. V nedávném Cochranově přehledu 67 klinických studií měly ženy užívající perorální doplňky železa pouze o 38 % snížené riziko nedostatku železa ve srovnání s placebem. Naopak, tito jedinci měli o 114 % zvýšené riziko nežádoucích účinků, z nichž velká většina byla spojena s gastrointestinálními (GI) poruchami.
U kojenců a dětí nedostatek železa brání mentálnímu, motorickému a sluchovému neuronovému vývoji, což vede k vážným celoživotním kognitivním a fyzickým nedostatkům. U dospělých způsobuje nedostatek železa a s ním spojená anémie z nedostatku železa extrémní únavu, sníženou funkci imunitního systému a zvýšenou náchylnost k infekčním chorobám, sníženou pracovní kapacitu, závratě, bolesti hlavy, vypadávání vlasů a celkovou sníženou kvalitu života. Nedostatek železa je také spojen se syndromem neklidných nohou (RLS), nedoslýchavostí dospělých, sníženou silou, koordinací a vytrvalostí, úzkostí, zvýšenou nemocností na srdeční selhání, sníženou intelektuální výkonností a erektilní dysfunkcí a mnoha dalšími stavy.
Většina lidí s nedostatkem železa není účinně léčena perorálními doplňky železa nebo je netoleruje. Intravenózní léky na doplňování železa jsou účinné, ale jejich podávání je také nákladné a obtížné, což vede k nespokojenosti pacientů i plátců.
BioFe, Medical Food for Iron Deficience je nutriční/pekařský droždí (Saccharomyces cerevisiae), exprimující protein feritinu. Feritin je nepostradatelný zásobní, transportní a absorpční protein železa, který je běžně produkován v nízkých hladinách téměř všemi živými organismy. Názorným příkladem biologie komplexu feritin/železo je jeho přítomnost v lidském mateřském mléce, které poskytuje kojencům přirozené biologické železo potřebné pro rychlé učení a vývoj bez gastrointestinálních potíží. BioFe poskytuje vysokou úroveň exprese feritinu, který je přirozeně komplexován se železem během kultivace, je pasterizován a sušen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Pennsylvania State University College of Medicine Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední nedostatek železa definovaný jako saturace transferinu (TSAT) <20 % a sérový feritin <50 ng/ml.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo nejsou ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce (podvázání vejcovodů nebo jinak neschopné těhotenství, hormonální antikoncepce, spermicid plus bariéra nebo nitroděložní tělísko).
- Ženské subjekty, které kojí nebo plánují kojit po zařazení do studie.
- Hemochromatóza nebo jiné poruchy ukládání železa.
- Hemoglobin pod 8 g/dl.
- Předchozí bypass žaludku, rukávová gastrektomie nebo operace žaludeční bandáže.
- V současné době na doplňcích železa a/nebo multivitamínech obsahujících železo (subjekty mohou být předem vyšetřeny čtyři týdny před screeningovou návštěvou, aby se zastavily/vymyly nebo přešly na vitamíny neobsahující železo).
- V současné době na inhibitorech monoaminooxidázy (MAOI) nebo Demerolu.
- Současná diagnostika astmatu a aktivně využívá antiastmatickou terapii.
- Kouření do dvou týdnů od screeningu, současné kouření nebo předpokládané kouření po zařazení do studie.
- Aktivní malignita do jednoho roku od screeningu.
- Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než dvojnásobek horní hranice normy.
- Známá pozitivní hepatitida B, hepatitida C nebo HIV-1/HIV-2.
- Neregulovaná hypertenze, chronické onemocnění ledvin, syndrom dráždivého tračníku, anémie chronických onemocnění, chronický autoimunitní zánětlivý stav.
- Významné kardiovaskulární onemocnění nebo městnavé srdeční selhání.
- Známá alergie na kvasinky nebo jakoukoli jinou složku BioFe.
- Do 30 dnů od screeningu obdržel testovaný lék.
- Jakákoli laboratorní abnormalita, zdravotní stav nebo psychiatrická porucha, která podle názoru hlavního klinického zkoušejícího nebo sponzora může vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit požadavky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BioFe lékařské krmivo
Konzumace BioFe Medical Food v jedné kohortě až 8 žen s nedostatkem železa.
|
BioFe Medical Food se skládá z kultivovaných nutričních/pekařských kvasnic (Saccharomyces cerevisiae) s vysokým obsahem komplexu feritin/železo, pasterizované a sušené
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost jako počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.03
Časové okno: 18 týdnů
|
Analýza krevních buněk, chemie krve a vzorků stolice.
Zdravotní dotazníky včetně GI symptomů, únavy a kvality života pomocí dotazníku Short Form 36 (SF-36)
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náprava nedostatku železa
Časové okno: 18 týdnů
|
Zvýšení měření sérového železa Feritin, železo a TSAT
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Darren Wolfe, PhD, Sidero Bioscience, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: James R Connor, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 743376
- 1R41DK105656-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .