Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av BioFe for jernmangelhåndtering

30. juni 2020 oppdatert av: Sidero Bioscience, LLC

En klinisk studie av sikkerheten og toleransen til BioFe, en medisinsk mat for håndtering av jernmangel

Denne studien evaluerer sikkerheten, toleransen og aktiviteten til BioFe i kostholdsbehandlingen av jernmangel hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jernmangel er den vanligste, mest utbredte og kostbare ernæringsforstyrrelsen over hele verden, med Verdens helseorganisasjon (WHO) som sier at opptil 2 milliarder mennesker har jernmangel. Det er en alvorlig og utbredt misforståelse at orale jerntilskudd er trygge og effektive for å lindre jernmangel. I en nylig Cochrane-gjennomgang av 67 kliniske studier, hadde kvinner som tok orale jerntilskudd kun 38 % redusert risiko for jernmangel sammenlignet med placebo. Tvert imot hadde disse forsøkspersonene en 114 % økt risiko for bivirkninger, hvorav de aller fleste var assosiert med gastrointestinale (GI) forstyrrelser.

Hos spedbarn og barn hemmer jernmangel mental, motorisk og auditiv nevronal utvikling, noe som fører til alvorlige livslange kognitive og fysiske mangler. Hos voksne forårsaker jernmangel og tilhørende jernmangelanemi ekstrem tretthet, nedsatt immunsystemfunksjon og økt mottakelighet for infeksjonssykdommer, redusert arbeidskapasitet, svimmelhet, hodepine, hårtap og generell redusert livskvalitet. Jernmangel er også knyttet til Restless Leg Syndrome (RLS), hørselsvansker hos voksne, redusert styrke, koordinasjon og utholdenhet, angst, økt hjertesviktsykdom, redusert intellektuell ytelse og erektil dysfunksjon blant mange andre tilstander.

De fleste mennesker med jernmangel blir ikke effektivt behandlet av, eller er intolerante overfor, orale jerntilskudd. Intravenøse jernreplesjonsmedisiner er effektive, men er også kostbare og tyngende å levere, noe som fører til misnøye både hos pasient og betaler.

BioFe, medisinsk mat for jernmangel er ernærings-/bakegjær (Saccharomyces cerevisiae), som uttrykker ferritinproteinet. Ferritin er et uunnværlig jernlagrings-, transport- og absorpsjonsprotein som normalt produseres i lave nivåer av nesten alle levende organismer. Et illustrerende eksempel på biologien til Ferritin/jern-komplekset er dets tilstedeværelse i morsmelk hos mennesker, og gir spedbarn det naturlige biologiske jernet som kreves for rask læring og utvikling, uten gastrointestinale forstyrrelser. BioFe gir uttrykk på høyt nivå av ferritin som er naturlig kompleksbundet med jern under dyrking, pasteuriseres og tørkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Pennsylvania State University College of Medicine Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat jernmangel definert som transferrinmetning (TSAT) <20 % og serumferritin <50 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide, eller som ikke er villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon (rørbinding eller på annen måte ute av stand til å bli gravid, hormonelle prevensjonsmidler, spermicid pluss barriere eller intrauterin enhet).
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller planlegger å amme etter å ha registrert seg i studien.
  • Hemokromatose eller andre jernlagringsforstyrrelser.
  • Hemoglobin under 8 g/dL.
  • Tidligere gastrisk bypass, sleeve gastrectomy, eller gastric band kirurgi.
  • Bruker for tiden jerntilskudd og/eller multivitaminer som inneholder jern (personene kan forhåndsscreenes fire uker før screeningbesøket for å stoppe/vaske ut eller bytte til vitaminer som ikke inneholder jern).
  • For tiden på monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller Demerol.
  • Gjeldende diagnose av astma og bruker aktivt anti-astmatisk terapi.
  • Røyking innen to uker etter screening, nåværende røyking eller forventet røyking etter påmelding til studien.
  • Aktiv malignitet innen ett år etter screening.
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større enn to ganger øvre normalgrense.
  • Kjent positiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV-1/HIV-2.
  • Uregulert hypertensjon, kronisk nyresykdom, irritabel tarmsyndrom, anemi av kroniske sykdommer, kronisk autoimmun betennelsestilstand.
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom eller kongestiv hjertesvikt.
  • Kjent allergi mot gjær eller andre komponenter i BioFe.
  • Fikk et undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter screening.
  • Enhver laboratorieavvik, medisinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse, som etter den kliniske hovedetterforskeren eller sponsorens oppfatning kan føre til at forsøkspersonen ikke er i stand til å overholde studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BioFe medisinsk mat
Inntak av BioFe medisinsk mat i en enkelt kohort på opptil 8 kvinnelige forsøkspersoner med jernmangel.
BioFe Medical Food består av dyrket ernærings-/bakergjær (Saccharomyces cerevisiae) med høye nivåer av ferritin/jern-kompleks, pasteurisert og tørket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse som antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: 18 uker
Blodcelle-, blodkjemi- og avføringsprøveanalyse. Helsespørreskjemaer inkludert GI-symptomer, tretthet og livskvalitet ved spørreskjemaet Short Form 36 (SF-36)
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigering av jernmangel
Tidsramme: 18 uker
Økning i serumjernmålinger Ferritin, jern og TSAT
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Darren Wolfe, PhD, Sidero Bioscience, LLC
  • Hovedetterforsker: James R Connor, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 743376
  • 1R41DK105656-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

3
Abonnere