- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03484026
Sikkerhet og tolerabilitet av BioFe for jernmangelhåndtering
En klinisk studie av sikkerheten og toleransen til BioFe, en medisinsk mat for håndtering av jernmangel
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Jernmangel er den vanligste, mest utbredte og kostbare ernæringsforstyrrelsen over hele verden, med Verdens helseorganisasjon (WHO) som sier at opptil 2 milliarder mennesker har jernmangel. Det er en alvorlig og utbredt misforståelse at orale jerntilskudd er trygge og effektive for å lindre jernmangel. I en nylig Cochrane-gjennomgang av 67 kliniske studier, hadde kvinner som tok orale jerntilskudd kun 38 % redusert risiko for jernmangel sammenlignet med placebo. Tvert imot hadde disse forsøkspersonene en 114 % økt risiko for bivirkninger, hvorav de aller fleste var assosiert med gastrointestinale (GI) forstyrrelser.
Hos spedbarn og barn hemmer jernmangel mental, motorisk og auditiv nevronal utvikling, noe som fører til alvorlige livslange kognitive og fysiske mangler. Hos voksne forårsaker jernmangel og tilhørende jernmangelanemi ekstrem tretthet, nedsatt immunsystemfunksjon og økt mottakelighet for infeksjonssykdommer, redusert arbeidskapasitet, svimmelhet, hodepine, hårtap og generell redusert livskvalitet. Jernmangel er også knyttet til Restless Leg Syndrome (RLS), hørselsvansker hos voksne, redusert styrke, koordinasjon og utholdenhet, angst, økt hjertesviktsykdom, redusert intellektuell ytelse og erektil dysfunksjon blant mange andre tilstander.
De fleste mennesker med jernmangel blir ikke effektivt behandlet av, eller er intolerante overfor, orale jerntilskudd. Intravenøse jernreplesjonsmedisiner er effektive, men er også kostbare og tyngende å levere, noe som fører til misnøye både hos pasient og betaler.
BioFe, medisinsk mat for jernmangel er ernærings-/bakegjær (Saccharomyces cerevisiae), som uttrykker ferritinproteinet. Ferritin er et uunnværlig jernlagrings-, transport- og absorpsjonsprotein som normalt produseres i lave nivåer av nesten alle levende organismer. Et illustrerende eksempel på biologien til Ferritin/jern-komplekset er dets tilstedeværelse i morsmelk hos mennesker, og gir spedbarn det naturlige biologiske jernet som kreves for rask læring og utvikling, uten gastrointestinale forstyrrelser. BioFe gir uttrykk på høyt nivå av ferritin som er naturlig kompleksbundet med jern under dyrking, pasteuriseres og tørkes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Pennsylvania State University College of Medicine Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat jernmangel definert som transferrinmetning (TSAT) <20 % og serumferritin <50 ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide, eller som ikke er villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon (rørbinding eller på annen måte ute av stand til å bli gravid, hormonelle prevensjonsmidler, spermicid pluss barriere eller intrauterin enhet).
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller planlegger å amme etter å ha registrert seg i studien.
- Hemokromatose eller andre jernlagringsforstyrrelser.
- Hemoglobin under 8 g/dL.
- Tidligere gastrisk bypass, sleeve gastrectomy, eller gastric band kirurgi.
- Bruker for tiden jerntilskudd og/eller multivitaminer som inneholder jern (personene kan forhåndsscreenes fire uker før screeningbesøket for å stoppe/vaske ut eller bytte til vitaminer som ikke inneholder jern).
- For tiden på monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller Demerol.
- Gjeldende diagnose av astma og bruker aktivt anti-astmatisk terapi.
- Røyking innen to uker etter screening, nåværende røyking eller forventet røyking etter påmelding til studien.
- Aktiv malignitet innen ett år etter screening.
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større enn to ganger øvre normalgrense.
- Kjent positiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV-1/HIV-2.
- Uregulert hypertensjon, kronisk nyresykdom, irritabel tarmsyndrom, anemi av kroniske sykdommer, kronisk autoimmun betennelsestilstand.
- Betydelig kardiovaskulær sykdom eller kongestiv hjertesvikt.
- Kjent allergi mot gjær eller andre komponenter i BioFe.
- Fikk et undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter screening.
- Enhver laboratorieavvik, medisinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse, som etter den kliniske hovedetterforskeren eller sponsorens oppfatning kan føre til at forsøkspersonen ikke er i stand til å overholde studiekravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BioFe medisinsk mat
Inntak av BioFe medisinsk mat i en enkelt kohort på opptil 8 kvinnelige forsøkspersoner med jernmangel.
|
BioFe Medical Food består av dyrket ernærings-/bakergjær (Saccharomyces cerevisiae) med høye nivåer av ferritin/jern-kompleks, pasteurisert og tørket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet og toleranse som antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: 18 uker
|
Blodcelle-, blodkjemi- og avføringsprøveanalyse.
Helsespørreskjemaer inkludert GI-symptomer, tretthet og livskvalitet ved spørreskjemaet Short Form 36 (SF-36)
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrigering av jernmangel
Tidsramme: 18 uker
|
Økning i serumjernmålinger Ferritin, jern og TSAT
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Darren Wolfe, PhD, Sidero Bioscience, LLC
- Hovedetterforsker: James R Connor, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 743376
- 1R41DK105656-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan